登记号
CTR20222132
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
良性前列腺增生对症治疗；高血压。
试验通俗题目
甲磺酸多沙唑嗪缓释片生物等效性试验
试验专业题目
甲磺酸多沙唑嗪缓释片（4 mg）在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
LS-KQ-202112
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-07-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨阳
联系人座机
022-27361667
联系人手机号
13516265142
联系人Email
yangyang6291994@163.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-天津市西青经济开发区赛达北一道16号
联系人邮编
300385
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，单剂量口服天津力生制药股份有限公司生产的受试制剂甲磺酸多沙唑嗪缓释片（规格：4 mg）或 Pfizre Pharmaceuticals LLC生产的参比制剂甲磺酸多沙唑嗪缓释片（商品名：可多华®；规格：4 mg），分别考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18 周岁以上（包括18周岁）的健康受试者，男女皆可；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 从签署知情同意书开始至研究结束后6个月内无生育计划且自愿采取适当有效的避孕措施（详见附录2 ）且无捐精、捐卵计划；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏体质者，或有药物、食物过敏史；或对甲磺酸多沙唑嗪缓释片及其任一组成成分过敏者；
- 血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- 有胃肠道梗阻、食道梗阻或任何程度胃肠道腔径缩窄病史者；
- 存在研究者认为临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等各系统疾病，或具有这些疾病的慢性或严重病史，或曾有过肿瘤史者；或存在有可能影响药物吸收和代谢的手术史；
- 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查结果异常且经研究医生判断异常有临床意义者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体，或乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg），或丙型肝炎病毒（HCV）抗体，或梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查结果为阳性者；
- 妊娠期、哺乳期女性，或育龄女性在计划给药前14天内有未保护性行为或妊娠检查结果为阳性者；
- 筛选前3个月内接种过疫苗者（除新冠疫苗外），或筛选前1周内接种新冠疫苗者或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；
- 筛选前3个月内有献血/失血≥400 mL或接受输血或使用血制品，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
- 具有药物滥用史或毒品筛查阳性，筛选前6个月使用过毒品者，包括亚甲二氧基甲基安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）；
- 首次给药前28天内使用过任何与多沙唑嗪有相互作用的能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的药物者（如氢氧化铝或氧化镁等抗酸剂、甲氧氯普胺、硫糖铝、四环素、酮康唑、卡托普利、氨基糖苷类抗生素、硝西泮（硝基安定）、地西泮等苯二氮类药，香豆素类抗凝血药，苯妥英钠或其他乙内酰脲类药，普萘洛尔、美托洛尔、甲硝唑，茶碱、阿司匹林、咖啡因、氨茶碱，维拉帕米，奎尼丁，多卡因、三环类抗抑郁药，阿片类药物等）；或给药前14天使用了其他任何药物包括其他处方药、非处方药、功能性维生素、保健品或中草药等；
- 有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如不能耐受高脂餐食物，包括牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物者）；
- 既往长期习惯饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或首次服药前72 h内摄入含有咖啡因的食物或饮料，或试验期间不能中断者；
- 给药前72 h内，食用富含黄嘌呤的食物（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等），或食用葡萄柚（西柚）及其制成的饮料，或试验期间不能中断者；
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）者；
- 筛选前6个月内过量吸烟（≥5支/天）或首次服药前48 h内吸烟，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或首次服药前48 h内饮酒或摄入含酒精的饮食者，或第一周期入住当天酒精呼气检测阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者；
- 筛选前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者（定义为使用过临床研究用药）；
- 研究者判断其他不适宜参加本项临床研究的因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸多沙唑嗪缓释片
|
剂型:缓释片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸多沙唑嗪缓释片
|
剂型:缓释片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试制剂和参比制剂的药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞几何均值比的90%置信区间在80.00% ~ 125.00%范围内。 | 给药后96.0h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、Fr、λz、Vd/F、CL/F、AUC_%Extrap | 给药后96.0h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿十项和凝血功能等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图、体格检查结果 | 给药后96.0h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟国平 | 博士研究生 | 主任医师/副教授 | 13556015272 | wuyuzgp@126.com | 广东省-东莞市-广东省东莞市东莞大道1000号东莞康华医院6区三楼 | 523080 | 东莞康华医院 |
| 赵瑞荣 | 本科 | 副主任医师 | 13538600225 | 1115334486@qq.com | 广东省-东莞市-广东省东莞市东莞大道1000号东莞康华医院6区七楼 | 523080 | 东莞康华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东莞康华医院 | 钟国平 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 东莞康华医院 | 赵瑞荣 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东莞康华医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2022-07-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 98 ；
已入组例数
国内: 98 ；
实际入组总例数
国内: 98 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-09-03；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-09；
试验终止日期
国内：2022-12-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
