登记号
CTR20230792
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
已接受瑞基奥仑赛注射液治疗的患者
试验通俗题目
已接受瑞基奥仑赛注射液治疗的长期随访研究
试验专业题目
已接受瑞基奥仑赛注射液（CD19靶向嵌合抗原受体T细胞）治疗患有恶性血液瘤患者的长期随访登记性研究
试验方案编号
JWCAR029-009
方案最近版本号
2.2
版本日期
2022-08-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙伟
联系人座机
021-50464201
联系人手机号
18986125350
联系人Email
wei.sun@jwtherapeutics.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江镇中科路633号惠生中心B栋5楼
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：评价瑞基奥仑赛注射液治疗患有恶性血液瘤患者的长期安全性
次要目的：评估瑞基奥仑赛注射液治疗患有恶性血液瘤患者的长期疗效
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书（ICF）。
- 已接受瑞基奥仑赛注射液治疗的患者，包括接受非标产品。
- 若参加瑞基奥仑赛临床研究，需已完成之前研究的随访，或中途退出、或失访后重新取得联系，但距瑞基奥仑赛注射液回输未超过48个月（此前资料尽可能按照随访时间段进行回顾性的收集）。
排除标准
- 已接受瑞基奥仑赛注射液治疗后，又接受其他CAR-T产品治疗的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞基奥仑赛注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者考虑ADR的发生率及严重程度：任何新发肿瘤（如患者病理报告提示类型可能是T细胞系肿瘤，则需要进一步检测以判断与瑞基奥仑赛产品的相关性） | 患者自瑞基奥仑赛注射液回输后15年内 | 安全性指标 |
| 研究者考虑ADR的发生率及严重程度：持续性血细胞减少 | 患者自瑞基奥仑赛注射液回输后15年内 | 安全性指标 |
| 研究者考虑ADR的发生率及严重程度：其他评估为与瑞基奥仑赛治疗相关的>G3的AE | 患者自瑞基奥仑赛注射液回输后15年内 | 安全性指标 |
| 妊娠结局。 | 患者自瑞基奥仑赛注射液回输后15年内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 收集患者生存状态（死亡日期） | 患者自入组到死亡 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李鹏飞 | 医学博士 | 主治医师 | 13450292386 | 506608785@qq.com | 四川省-成都市-四川省成都市温江区康泰路86号 | 611134 | 成都海心智惠互联网医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都海心智惠互联网医院 | 李鹏飞 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市临床研究伦理委员会 | 同意 | 2022-08-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 1200 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
