登记号
CTR20240988
相关登记号
CTR20200495,CTR20210053,CTR20212662,CTR20220108,CTR20223008
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高尿酸血症和痛风伴高尿酸血症
试验通俗题目
[14C]泰宁纳德在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验
试验专业题目
[14C]泰宁纳德在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验
试验方案编号
TNND-MB
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-01-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴赟
联系人座机
022-23006825
联系人手机号
15922088023
联系人Email
wuy@tjipr.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-滨海高新区滨海科技园惠仁道306号
联系人邮编
300310
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的： (1) 定量分析健康受试者口服[ 14C]泰宁纳德后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率和主要排泄途径； (2) 定量分析受试者单次口服[ 14C]泰宁纳德后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况； (3) 获得受试者口服[ 14C]泰宁纳德后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年男性；
- 年龄：18~45 周岁(包括边界值，以签署知情同意书时年龄为准)；
- 体重：体重≥50.0 kg 且体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2 之间 (包括边界值)；
- 自愿签署知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- 经全面体格检查、肛门指检、生命体征、常规实验室检查(血常规、血生化、血凝常规、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能等)、12 导联心电图、胸部 X 光片、腹部 B 超(肝胆胰脾 肾)等检查异常且有临床意义者；
- 12导联心电图(ECG)获得的静息校正QT间期(QTcF)>450ms(按 Fridericia’s 公式校正，QTcF=QT/RR1/3)；
- 乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测(HIV-Ag/Ab)和梅毒螺旋体抗体阳性者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂等；
- 筛选前30 天内使用过任何抑制或诱导药物代谢酶活性或转运体的药物(详见附录1)者；
- 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的 疾病或情况，包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系 统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及 代谢疾病病史；
- 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动速史、房室传导阻滞、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史(由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死者)；
- 筛选期前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身 麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验用药物过敏或其辅料不耐受者；
- 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病；
- 习惯性便秘或腹泻；
- 酗酒或筛选期前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精(1 单位=360 mL 酒精量为 5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%葡萄酒)；或筛选期时酒精呼气试验结果≥20 mg/100 mL；
- 筛选期前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者；
- 滥用药物或筛选期前 3个月使用过软毒品(如：大麻)或筛选期前1 年服用硬毒品(如：苯丙胺类、苯环己哌啶等)；或筛选期尿药检测阳性者；
- 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露(≥2 次胸/腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查)或者参加过放射性药物标记试验者；
- 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 筛选期前3个月内参与过其他任何临床试验(包括药物和器械等临床试验)；
- 筛选前1个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者；
- 试验期间及完成试验后1年内有生育或捐献精子计划者，或者不同意试验期间及试验完成后1年内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者；
- 筛选期前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或1个月内接受输血者；
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:[14C]泰宁纳德
|
剂型:混悬液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 排泄物(尿液和粪便)中每个时间间隔的总放射性回收率和累积总放射性回收率； | 240h | 有效性指标 |
| 人血浆中总放射性药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC0-t 和AUC0-∞等；不同时间点人全血和血浆中总放射 性浓度比值； | 240h | 有效性指标 |
| 人血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的 百分比(%AUC)；人尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比(%给药量)；人血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定。 | 240h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中泰宁纳德及其代谢产物(如适用)的药代动力学参 数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC0-t 和 AUC0-∞等； | 240h | 有效性指标 |
| 评价指标包括不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、各项实验室检查、12导联心电图等。 | 240h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 药学博士 | 主任药师 | 18915505252 | miaolysuzhou@163.com | 江苏省-苏州市-姑苏区平海路899 号 | 215000 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-03-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 8 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
