登记号
CTR20252258
相关登记号
CTR20231533,CTR20240764,CTR20242353,CTR20250091,CTR20250217,CTR20252246
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
心肌病
试验通俗题目
HRS-1893治疗肥厚型心肌病的临床试验
试验专业题目
HRS-1893治疗肥厚型心肌病的多中心、开放标签、长期安全性及耐受性的临床试验
试验方案编号
HRS-1893-205
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-03-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕健鸿
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
jianhong.lv.jl9@hengrui.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-亦庄经济开发区大族广场
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要研究目的：评价HRS-1893在肥厚型心肌病受试者中的长期安全性。次要研究目的：评价HRS-1893在肥厚型心肌病受试者中的长期有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
85岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 既往完成HRS-1893相关研究的肥厚型心肌病受试者。
- 有生育能力的女性受试者必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且研究期间必须为非哺乳期。有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意从签署知情同意书开始直到试验药物末次给药后3个月内避免捐献精子/卵子，且遵守相关的避孕要求。
- 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
- 既往有冠状动脉疾病（一支或多支冠状动脉狭窄＞70%）或心肌梗塞的病史。
- 筛选前4周曾接受除丙吡胺、β受体阻滞剂、维拉帕米、地尔硫卓以外的负性肌力的药物治疗。
- 筛选前6个月内出现需要进行复律治疗（如，直流电复律治疗、房颤消融术或抗心律失常治疗）的阵发性或永久性心房颤动（如果患者已使用抗凝药治疗心房颤动且连续6个月以上可充分控制心率，则该排除标准不适用）。
- 筛选前6个月内有晕厥或持续性室性心动过速病史。
- 任何有临床意义的异常筛查实验室值，经研究者判定不适合入组。
- 既往参加过HRS-1893延长期研究或类似研究的受试者。
- 本研究筛选前一定时间内，参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（参加临床试验的定义以受试者接受试验药物或医疗器械治疗为准）。
- 研究者认为受试者不适合参加本试验的其他情况，如有可能增加试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-1893片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）的发生率与严重程度、左心室射血分数（LVEF）＜50%的发生率。 | 整个研究期间。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 肥厚型心肌病受试者的心肌肌钙蛋白较基线变化。 | 24周和52周。 | 有效性指标 |
| 肥厚型心肌病受试者的N末端B型利钠肽原（NT-proBNP）较基线变化。 | 24周和52周。 | 有效性指标 |
| 肥厚型心肌病受试者的纽约心脏协会（NYHA）心功能分级较基线改善≥1级的受试者比例。 | 24周和52周。 | 有效性指标 |
| 肥厚型心肌病受试者的心脏结构和功能指标较基线变化。 | 52周。 | 有效性指标 |
| 梗阻性肥厚型心肌病受试者的静息和Valsalva 左心室流出道压差（LVOT-G）较基线变化。 | 24周和52周。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 康连鸣 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88396870 | lianmingkang@126.com | 北京市-北京市-西城区北礼士路167号 | 100032 | 中国医学科学院阜外医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院阜外医院 | 康连鸣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 朱丹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 罗素新 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 杨海波 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 吉林大学第一医院 | 周珊珊 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 南通大学附属医院 | 盛红专 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 杜昕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 济南市中心医院 | 李震花 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-04-22 |
| 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 | 同意 | 2025-04-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 300 ；
已入组例数
国内: 33 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-04；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-04；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
