登记号
CTR20170755
相关登记号
CTR20160175;CTR20160207;CTR20160248;CTR20160871;CTR20170196;CTR20170267;CTR20170299;CTR20170322;CTR20170090;CTR20170307;CTR20170750;CTR20170500;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局部晚期食管鳞癌
试验通俗题目
SHR-1210联合放疗治疗局部晚期食管鳞癌的单臂探索性研究
试验专业题目
PD-1抗体SHR-1210联合放疗治疗局部晚期食管鳞癌的单臂探索性研究
试验方案编号
SHR-1210-RT-ESC-IIT
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭勇
联系人座机
17317141956
联系人手机号
联系人Email
Guoyong@shhrp.com
联系人邮政地址
上海浦东新区东方路778号紫金山大酒店12楼
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：评价PD-1抗体联合放疗治疗局部晚期食管癌的安全性和耐受性。
次要研究目的：初步评价PD-1抗体联合放疗治疗局部晚期食管癌的有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 入组前签署书面知情同意书；
- 年龄18－75岁 ，男女均可；
- 组织学证实的原发性食管鳞状细胞癌，病理学和影像学确诊的局部晚期食管癌，分期T3-4N0M0, T1-4N+M0,Ⅱ-Ⅳa期，AJCC 2017 食管鳞癌临床分期；
- 治疗前评估不能耐受同步化疗或拒绝化疗
- 具有可测量的，符合RECIST v1.1标准的可供评价病灶
- ECOG评分：0～1
- 预期生存期大于6个月；
- 重要器官的功能符合下列要求（不包括在14天内用任何血液成分及细胞生长因子）： 正常的骨髓储备功能，中性粒细胞≥1,500/mm3，血小板计数≥100,000/mm3，血红蛋白≥5.6 mmol/L (9g/dL)； 正常的肾功能或血清肌酸酐≤1.5 mg/d和/或肌酸酐清除率≥60 ml/min 正常肝功能或胆红素≤1.5倍ULN，ASAT & ALST≤1.5倍ULN
- 非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7 天内血清或尿HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期； 非手术绝育或育龄期男性患者，需要同意与其配偶在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施。
- 受试者自愿加入本研究，依从性好，配合安全性和生存期随访。
排除标准
- 先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗；
- 影像学证实有远处转移患者；
- 受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- 既往曾行SHR-1210或其他PD-1/PD-L1治疗不能入组；已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或已知对任何SHR-1210成分过敏；
- 受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
- 受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的；
- 有临床症状的腹水或胸腔积液，需要治疗性的穿刺或引流；
- 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者；
- 凝血功能异常（PT>16s、APTT>43s、TT>21s、Fbg>2g/L），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- 患者目前（3个月内）存在食道静脉曲张、胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎、门脉高压等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况；
- 既往或目前有严重的出血（3个月内出血>30 ml）、咯血（4周内>5 ml的新鲜血液）或者12月内发生血栓栓塞事件（包括卒中事件和/或短暂性脑缺血发作）；
- 受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5度（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）；
- 研究用药前不足4周出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；
- 受试者先天或后天免疫功能缺陷，如HIV感染者，或活动性肝炎（转氨酶不符合入选标准，乙肝参考： HBV DNA≥10000/ml；丙肝参考： HCV RNA≥103/ml）；慢性乙型肝炎病毒携带者，HBV DNA＜2000 IU/ml（<104拷贝/ml），试验期间必须同时接受抗病毒治疗才可以入组；
- 受试者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究结束不足1个月；受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗；
- 研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗；
- 受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
- 受试者无法或不同意负担自费部分的检查和治疗费用，除外临床研究药品，联合放疗和与临床研究药品联合放疗相关的SAE；
- 研究者认为应排除在本研究之外，例如经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SHR-1210
|
用法用量:剂型：注射剂；规格：200mg；给药途径：静脉注射；用药频次：每2周一次；剂量：200mg；用药时程：最长12周期（每周期28天）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE和SAE | 签知情至末次用药后90天内，每2周访视时评价一次 | 安全性指标 |
| 生活质量评分 | 每2周访视时评价一次 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ORR(客观缓解率) | 6周 | 有效性指标 |
| PFS(无疾病进展生存期) | 1年、3年 | 有效性指标 |
| OS(总生存期) | 1年、3年 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王平，博士 | 主任医师 | 13032215357 | wangping@tjmuch.com | 天津市河西区环湖西路 | 300060 | 天津市肿瘤医院 | |
| 庞青松，博士 | 主任医师 | 18622221203 | pangqingsong2016@163.com | 天津市河西区环湖西路 | 300060 | 天津市肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院 | 王平；庞青松 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-06-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 10-20 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-07-24；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
