登记号
CTR20140078
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
类风湿关节炎
试验通俗题目
早期类风湿关节炎患者安全性试验
试验专业题目
评价TCZ单用和联用MTX与MTX单用治疗早期类风湿关节炎患者安全性试验
试验方案编号
WA19926第C版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘萍
联系人座机
02128922281
联系人手机号
联系人Email
ping.liu.pl3@roche.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区龙东大道1100号11号楼3楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
基于早期的中至重度类风湿关节炎患者中出现的以下主要终点，评价TCZ单药治疗和TCZ+MTX联合治疗相比于MTX单药治疗的疗效，即6个月达到DAS28缓解（DAS28小于2.6）的患者比例
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 能够且愿意签署知情同意书，并且遵守试验方案的要求。
- 如果为育龄期妇女，基线前3周内患者的尿液孕检结果必须为阴性。
- 接受门诊治疗。
- 之前未使用过MTX或生物制剂。
- 基线前至少2周应停止使用DMARDs（来氟米特大于等于12周或标准的考来烯胺或活性炭清洗后大于等于14天，硫唑嘌呤大于等于4周）。
- 筛选和基线随访时DAS28大于3.2。
- 筛选和基线随访时，肿胀关节数（SJC）均大于等于4（66个关节）、触痛关节（TJC）大于等于6（68个关节）。
- 筛选时CRP大于等于10mg/L（大于等于1mg/ｄL）或ESR大于等于28mm/hr。
- 筛选时，类风湿因子或抗CCPAb为阳性；或筛选时如果类风湿性因子和抗CCPAb都为阴性，手、腕或足的关节侵蚀大于等于1（由X光片的中心读片决定）。
- 根据X线摄片手册和影像评估章程由中心读片者确定的手、腕和足的X光片质量必须良好。
- 年龄大于等于18岁。
- 口服皮质激素类药物（小于等于10mg/天的强的松或等效剂量）的剂量在基线前至少4周已经稳定。
- NSAIDs的剂量在基线前至少2周已经稳定。
- 必须愿意口服叶酸。
- 育龄期妇女和有育龄期女性配偶的未节育男性只有采取了可靠的避孕措施（如物理屏障（患者和配偶）、避孕药或贴片、杀精剂和屏障法、或宫内节育器），才可参与本次试验。
- 根据修订的1987年美国风湿病学会标准诊断的类风湿关节炎患者，基线随访时类风关小于等于2年。
排除标准
- 基线前任何时间内接受过MTX治疗。
- 基线前4周内免疫接种过活疫苗或减毒疫苗。
- 筛选前4周内（或5个半衰期，以更长者为准）接受过任何试验药物治疗。
- 既往接受过任何细胞清除的治疗，包括研究性药物如CAMPATH、抗CD4、抗CD5、抗CD3、抗CD19和抗CD20。
- 基线前6个月内接受过静脉给予球蛋白、血浆去除或Prosorba柱治疗。
- 筛选前6周内关节内或胃肠外给予皮质激素类药物。
- 原发性或继发性免疫缺陷此类病史或现在为活动性疾病。
- 有证据表明为活动性恶性疾病、过去10年内诊断为恶性肿瘤包括血液恶性肿瘤和实体瘤，已经切除和治愈的皮肤基底细胞瘤除外或过去20年内诊断为乳腺癌。
- 血红蛋白小于8.0g/dL（5.0mmol/L）。
- 白细胞计数小于3000/mm3（3.0x1000000000/L）。
- 绝对中性粒细胞计数小于2000/mm3（2.0x1000000000/L）。
- 绝对淋巴细胞计数小于500/mm3（0.5x1000000000/L）。
- 乙型肝炎HBsAg或丙肝抗体阳性。
- 总胆红素大于ULN。
- 筛选前8周内进行过重大外科手术包括关节外科手术或基线后6个月内后计划进行重大外科手术。
- RA以外的风湿性自身免疫性疾病，包括系统性红斑狼疮SLE、混合型结缔组织病MCTD、硬皮病和多发性肌炎，或RA继发性重大全身性累及如脉管炎、肺纤维化或Felty综合征。RA继发性干燥综合征或结节病是可以的。
- 按ACR类风关功能状况分类定义为功能IV级。
- RA以外的炎症性关节病史或当前患有此病如痛风、反应性关节炎、银屑病性关节炎、血清阴性的脊椎关节病、莱姆病。
- 妊娠或哺乳妇女。
- 筛选前6个月内有酗酒、吸毒或药物滥用史。
- 可能干扰疼痛评估的神经病变或其它疼痛性疾病。
- 缺乏外周静脉通路的患者。
- 女性患者的血清肌酐大于1.6mg/dL（141μmol/L）、男性患者的大于1.9mg/dL（168μmol/L）。
- 谷丙转氨酶或谷草转氨酶大于1.5倍于正常值的上限。
- 血小板计数小于100,000/mm3（100x1000000000/L）。
- 既往接受过TCZ治疗。
- 既往接受过烷基化药物，如环磷酰胺或苯丁酸氨芥治疗；或全淋巴照射治疗。
- 对人源化或鼠源性单克隆抗体有严重变应性或过敏样反应病史。
- 当前或既往（2年内）证据表明存在严重未控制的伴随疾病：心血管、神经系统、肺部（包括阻塞性肺病）、肾脏、肝脏、内分泌（包括未控制的糖尿病）或胃肠道疾病。
- 未控制的疾病状态，如疾病突发时通常采用口服或胃肠外皮质激素治疗的哮喘或炎症性肠病。
- 憩室炎史、需抗生素治疗的憩室病史或下消化道慢性溃疡病史，如克罗恩病、溃疡性结肠炎或其它可能易诱发穿孔的有症状的下消化道病症。
- 由研究者判断目前患有肝病。
- 目前活动性感染或复发性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌或其它感染史，包括但不限于肺结核和非典型分枝杆菌病、乙肝和丙肝以及带状疱疹，但不包括甲床真菌感染。
- 筛选前4周内的重大感染发作需要住院或静脉输注抗生素治疗，或筛选前2周内的重大感染发作需要口服抗生素治疗。
- 过去3年内需要治疗的活动性TB。应根据当地常规对患者进行潜伏型TB筛选，如果检测出潜伏型，不应参与试验。入选时，不得有证据表明患者患有活动性TB感染。给予肺结核治疗3年内没有复发的患者允许参与试验。
- 基线前任何时间内接受过生物制剂治疗。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:托珠单抗注射液
|
用法用量:注射液；规格200mg/10ml/支;静脉滴注（IV)，每4周一次，每次4mg/kg，总共26次，最大剂量不超过800mg。须在有急救设备环境下、有研究者的严密监护下给药。
|
|
中文通用名:托珠单抗注射液
|
用法用量:注射液；规格200mg/10ml/支;静脉滴注（IV)，每4周一次，每次8mg/kg，总共26次，最大剂量不超过800mg。须在有急救设备环境下、有研究者的严密监护下给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲氨蝶呤胶囊 英文名：Methotrexate 商品名：无
|
用法用量:胶囊；规格2.5mg/粒；口服；每周1次，从第0周持续至第104周。患者将从每周7.5mg开始。第4周时，如果患者有任何关节肿胀或触痛，剂量将增加至15mg（可分两次间隔12小时服用）。第8周时，如果患者有任何关节肿胀或触痛，剂量将增至20mg（可分两次间隔12小时服用）。
|
|
中文通用名:甲氨蝶呤匹配的安慰剂胶囊
|
用法用量:胶囊；规格2.5mg/粒；口服；每周1次，从第0周持续至第104周。患者将从每周7.5mg开始。第4周时，如果患者有任何关节肿胀或触痛，剂量将增加至15mg（可分两次间隔12小时服用）。第8周时，如果患者有任何关节肿胀或触痛，剂量将增至20mg（可分两次间隔12小时服用）。
|
|
中文通用名:安慰剂注射液
|
用法用量:注射液；规格10ml/支；静脉滴注（IV)；每4周一次，总共26次。须在有急救设备环境下、有研究者的严密监护下给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达到DAS28缓解（DAS28小于2.6）的患者比例 | 第24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达到DAS28缓解的患者比例 | 第52周 | 有效性指标 |
| ACR20/ACR50/ACR70缓解率 | 第24周和第52周 | 有效性指标 |
| 改良的Sharp评分总值相对于基线的改变 | 第52周 | 有效性指标 |
| SF－36评分相对于基线的改变 | 第24周和52周 | 有效性指标 |
| 修订Sharp关节间隙狭窄评分相对于基线的改变 | 第52周 | 有效性指标 |
| 主要的临床应答（定义为连续6个月达到ACR70） | 第52周 | 有效性指标 |
| HAQ－DI评分相对于基线的改变 | 第24周和52周 | 有效性指标 |
| 修订Sharp侵蚀评分相对于基线的改变 | 第52周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 鲍春德 | 教授 | 8613601689747 | baochunde_1678@yahoo.com.cn | 上海市东方路1630号 | 200127 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 鲍春德 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 中山大学附属第三医院 | 古洁若 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中国人民解放军总医院 | 黄烽 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京中日友好医院 | 王国春 | 中国 | 北京 | 北京 |
| ORGANIZACION MEDICA DE INVESTIGACION | TATE GUILLERMO | 阿根廷 | NA | BUENOS AIRES |
| INST. DE REHABILITACION PSICOFISICA；REUMATHOLOGY | Citera Gustavo | 阿根廷 | NA | BUENOS AIRES |
| CAICI; RHEUMATOLOGY | SIRI DANIEL | 阿根廷 | NA | ROSARIO |
| CENTRO MEDICO PRIVADO DE REUMATOLOGIA | SPINDLER ALBERTO | 阿根廷 | NA | Buenos Aires |
| CABRINI MEDICAL CENTRE | HALL STEPHEN | 澳大利亚 | Victoria | MALVERN |
| Menzies Research Institute | JONES GRAEME | 澳大利亚 | Tasmania | Hobart |
| ROYAL PRINCE ALFRED HOSPITAL | YOUSSEF PETER | 澳大利亚 | New South Wales | SYDNEY |
| SUNSHINE COAST RHEUMATOLOGY RESEARCH UNIT | Nash Peter | 澳大利亚 | Queensland | MAROOCHYDORE |
| QUEEN ELIZABETH HOSPITAL | RISCHMUELLER MAUREEN | 澳大利亚 | New South Wales | ADELAIDE |
| KAISER FRANZ JOSEF SPITAL; II. MEDIZINISCHE ABT. | Erlacher Ludwig | 奥地利 | NA | WIEN |
| Lkh innsbruck - univ. Klinikum innsbruck - Tiroler landeskrankenanstalten ges.m.b.h.; Innere Medizin | Herold Manfred | 奥地利 | NA | INNSBRUCK |
| CENTRO INTERNACIONAL DE PESQUISA | Ximenes Antonio Carlos | 巴西 | GO | Goiania |
| Centro Paulista de Investigacao Clinica-CEPIC | Zerbini Cristiano Augusto | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| Centro de Estudos em Terapias Inovadoras–CETI | Radominski Sebastiao Cezar | 巴西 | PR | Curitiba |
| Universidade Federal de Sao Paulo－UNIFESP | Pollak Daniel | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| Hospital Sao Lucas-PUCRS | Keiserman Mauro | 巴西 | RS | Porto Alegre |
| Centro Mineiro de Pesquisa-CMIP | Scotton Antonio | 巴西 | MG | Juiz de Fora |
| Hospital e Maternidade Celso Pierro-PUCCamp | Provenza Jose Roberto | 巴西 | SP | Campinas |
| Laurel Medical Clinic | Watterson John | 加拿大 | British Columbia | VANCOUVER |
| ARTHRITIS RESEARCH CENTRE | KLINKHOFF ALICE | 加拿大 | British Columbia | VANCOUVER |
| SASKATOON OSTEOPOROSIS CENTRE | OLSZYNSKI W.P. | 加拿大 | Saskatchewan | SASKATOON |
| MANITOBA CLINIC | MCCARTHY TIMOTHY | 加拿大 | Manitoba | WINNIPEG |
| ST. JOSEPH'S HEALTH CARE CENTRE | POPE JANET | 加拿大 | Ontario | London |
| K-W MUSCULOSKELETAL RESEARCH | FARAAWI RAFAT | 加拿大 | Ontario | Aurora |
| RHEUMATOLOGY RESEARCH ASSOCIATES | MCKENDRY ROBERT J. R. | 加拿大 | Ontario | Aurora |
| Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation | BENSEN WILLIAM | 加拿大 | Ontario | Aurora |
| CENTRE DE RECHERCHE MUSCULO-SQUELETTIQUCENTRE DE RECHERCHE MUSCULO-SQUELETTIQUCENTRE DE RECHERCHE MUSCULO-SQUELETTIQUE | TREMBLAY JEAN-LUC | 加拿大 | Ontario | Aurora |
| CENTRE DE RHUMATOLOGIE ST-LOUIS | BEAULIEU ANDRE | 加拿大 | Ontario | Aurora |
| INSTITUT DE RHUMATOLOGIE DE MONTREAL | HARAOUI BOULOS | 加拿大 | Ontario | Aurora |
| NEXUS CLINICAL RESEARCH CENTRE | KHRAISHI MAJED | 加拿大 | Ontario | Aurora |
| Niagara Peninsula Arthritis Centre | Shaikh Saeed | 加拿大 | Ontario | Aurora |
| Riesgo De Fractura | Dominguez Aura Maria | 哥伦比亚 | NA | BOGOTA |
| HOSPITAL PABLO TOBON URIBE | Pinto Luis | 哥伦比亚 | NA | MEDELLIN |
| Reumalab Sas | Molina Jose | 哥伦比亚 | NA | Bogotá |
| Sygehus Nord Koge;Reumatologisk Afdeling | Fano Niels | 丹麦 | NA | Koge |
| HELSINKI UNIVERSITY CENTRAL HOSPITAL | LEIRISALO-REPO MARJATTA | 芬兰 | NA | Helsinki |
| KILJAVAN LAAKETUTKIMUS OY | JARVINEN PENTTI | 芬兰 | NA | Espoo |
| Hopital Lapeyronie | JORGENSEN CHRISTIAN | 法国 | NA | Montpellier |
| Hopital emile muller | AFIF NAJI | 法国 | NA | Mulhouse |
| Fondation Hopital Saint Joseph | Arniaud Denis | 法国 | NA | Marseille |
| HOPITAL PURPAN | CANTAGREL ALAIN | 法国 | NA | Toulouse |
| CH Jean Rougier | LASSOUED SLIM | 法国 | NA | Cahors |
| HOPITAL PORTE MADELEINE | LESPESSAILLES ERIC | 法国 | NA | ORLEANS |
| Klinik der Uni zu K？ln;Klinik für Innere Medizin | Rubbert-Roth Andrea | 德国 | NA | Koln |
| Campus Charité Mitte Charité Centrum 12. Med.Klinik Abt.Rheumatologie u.Klin.Immunologie | Burmester Gerd-Ruediger | 德国 | NA | Berlin |
| Kerckhoff-Klinik;Rheumatologie&klin.Immunologie | MUELLER-LADNER ULF | 德国 | NA | Bad Nauheim |
| Medizinische Klinik und Poliklinik II | Tony Hans-Peter | 德国 | NA | Wuerzburg |
| Rheumazentrum-Ruhrgebiet, St. Josefs-Krankenhaus | Braun Juergen | 德国 | NA | Herne |
| Klinikum der Universitaet Muenchen;Bereich Pettenkoferstr.;Rheumaeinheit der medizinisch Klinik IV | Grünke Mathias | 德国 | NA | Muenchen |
| Uni-Klinikum Carl Gustav Carus; Medizinische Klinik III | Aringer Martin | 德国 | NA | Dresden |
| Schon Klinik Hamburg-Eilbek Klinik für Rheumatologie | Wollenhaupt Juergen | 德国 | NA | HAMBURG |
| SCHLOSSPARK KLINIK;ABT. RHEUMATOLOGIE | ALTEN RIEKE H.-E. | 德国 | NA | BERLIN |
| RHEUMA-ZENTRUM BADEN-BADEN GMBH;KLINIK FüR INNERE MEDIZIN-RHEUMATOLOGIE | FIEHN CHRISTOPH | 德国 | NA | Baden-Baden |
| Rheumatologische Gemeinschaftspraxis;Dr.med. Gerhard Fliedner und Dr.med.Georg Gauler | Gauler Georg | 德国 | NA | Osnabrück |
| Rheumapraxis PD Dr.med.Bernhard Heilig | Heilig Bernhard | 德国 | NA | Heidelberg |
| GEMEINSCHAFTSPRAXIS DR.VON HINUEBER/DR.DEMARY | VON HINUEBER ULRICH | 德国 | NA | Hildesheim |
| Evangelisches Fachkrankenhaus | Wassenberg Siegfried | 德国 | NA | Ratingen |
| Dres.Florian Schuch,Ruediger de la Camp,Martin Hammerschmidt u.w | Wendler Joerg | 德国 | NA | Erlangen |
| Laiko General Hospital;Hematology Clinic | Sfikakis Petros | 希腊 | NA | ATHENS |
| University General Hospital of Larissa | SAKKAS LAZAROS | 希腊 | NA | LARISSA |
| Clinica Medica Del Dr Eduardo Alfredo Samayoa | SAMAYOA EDUARDO | 危地马拉 | NA | GUATEMALA |
| PRIVATE PRACTICE | BRIONES ALVARADO HENRY | 危地马拉 | NA | GUATEMALA |
| QUEEN MARY HOSPITAL;Division of Rheumatology&Clinical Immunology | MOK MO-YIN | 中国 | NA | HONG KONG |
| TUEN MUN HOSPITAL;MEDICINE&GERIATRICS | MOK CHI-CHIU | 中国 | NA | HONG KONG |
| Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital;Department of Medicine | Lee Ka-Lai | 中国 | NA | HONG KONG |
| Budai Irgalmasrendi Kórház KHT.II.Reumatológia | Rojkovich Bernadette | 匈牙利 | NA | BUDAPEST |
| Markhot Ferenc Hospital | NAGY KATALIN | 匈牙利 | NA | EGER |
| Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum; Belgyógyászati Intézet, Reumatológiai Tanszék | Szucs Gabriella | 匈牙利 | NA | DEBRECEN |
| CORK UNI HOSPITAL | Harney Sinead | 爱尔兰 | NA | CORK |
| St.Vincent's University Hospital | Fitzgerald Oliver | 爱尔兰 | NA | DUBLIN |
| Adelaide and Meath Hospital | Kane David | 爱尔兰 | NA | DUBLIN |
| BNEI ZION MEDICAL CENTER | ROSNER ITZHAK | ISRAEL | NA | HAIFA |
| MEIR MEDICAL CENTER;INTERNAL DEPT A | Levy Yair | 以色列 | NA | KFAR SABA |
| HAEMEK HOSPITAL | MADER REUVEN | 以色列 | NA | AFULA |
| BARZILAI;RHEUMATOLOGY | REITBLAT TATIANA | 以色列 | NA | ASHKELON |
| HADASSAH MOUNT SCOPUS HOSPITAL | AAMAR SUHAIL | 以色列 | NA | JERUSALEM |
| CHAIM SHEBA MEDICAL CENTER | LANGEVITZ PNINA | 以色列 | NA | RAMAT GAN |
| HADASSAH UNIVERSITY HOSPITAL,EIN KAREM | Mevorach Dror | 以色列 | NA | JERUSALEM |
| Chaim Sheba Medical Center;Interna Dept B | Amital Howard | 以色列 | NA | Ramat-Gan |
| UNIVERSITà DEGLI STUDI DI GENOVA-DIMI | SERIOLO BRUNO | 意大利 | Liguria | GENOVA |
| OSPEDALE DI MAGENTA FORNAROLI | SCARPELLINI MAGDA | 意大利 | Lombardia | MAGENTA |
| Ospedale L.Sacco-Milano | SARZI PUTTINI PIERCARLO | 意大利 | Lombardia | MILANO |
| OSPEDALE S. GIOVANNI BOSCO; S.C. A DIREZIONE UNI RIA DI IMMUNOLOGIA CLINICA | ROCCATELLO DARIO | 意大利 | Piemonte | TORINO |
| Arcispedale Santa Maria Nuova | SALVARANI CARLO | 意大利 | Emilia-Romagna | REGGIO EMILIA |
| Policlinico UmbertoI-Universita'La Sapienza | VALESINI GUIDO | 意大利 | Lazio | Roma |
| POLICLINICO UNIVERSITARIO | VALENTINI GABRIELE | 意大利 | Campania | NAPOLI |
| POLICLINICO UNIVERSITARIO DI CAGLIARI | MATHIEU ALESSANDRO | 意大利 | Sardegna | MONSERRATO |
| Campus Bio-Medico | Afeltra Antonella | 意大利 | Lazio | Roma |
| Istituto Ortopedico Rizzoli | Meliconi Riccardo | 意大利 | Emilia-Romagna | Bologna |
| Clinic of Rheumatology;Clinical Centre Skopje | Misevska-Percinkova Snezana | 马其顿王国 | NA | SKOPJE |
| Clinic of Rheumatology;Clinical Centre Skopje | GRLICKOV MANE | 马其顿王国 | NA | SKOPJE |
| CENTRO DE INVESTIGACIóN CLíNICA DE MORELIA,S.C. | CARDIEL RIOS MARIO HUMBERTO | 墨西哥 | NA | MORELIA |
| CENTRO DE ESTUDIOS DE INVESTIGACION BASICA Y CLINICA S.C. | GARCIA DE LA TORRE IGNACIO | 墨西哥 | NA | GUADALAJARA |
| UNIDAD DE REUMATOLOGIA REHABILITACION INTEGRAL | ZAZUETA BEATRIZ | 墨西哥 | NA | MEXICALI |
| Cliditer SA de CV | HUERTA SIL GABRIELA | 墨西哥 | NA | Miexico City |
| Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa | MARADIAGA CECENA MARCO ANTONIO | 墨西哥 | NA | Culiacan |
| Unidad De Enfermedades; Cronico Degenerativas,SC. | RAMOS-REMUS CESAR | 墨西哥 | NA | Guadalajara |
| Unidad de Enfermedades Reumaticasy Cronicodegenerativas | Rodriguez Isaura | 墨西哥 | NA | Torreon |
| Hospital Universitario de Saltillo | Guerrero-Diaz Francisco | 墨西哥 | NA | Saltillo |
| TIMARU HOSPITAL | Francisco DANIEL | 新西兰 | NA | TIMARU |
| WAIKATO HOSPITAL | DOUBE ALAN | 新西兰 | NA | HAMILTON |
| North Shore Hospital,STAR Unit | Ng Pek Ling | 新西兰 | NA | AUCKLAND |
| Centro de Infusion Marbella | GUERRA GENEROSO | 巴拿马 | NA | Panama City |
| Centro especializado de rehabilitacion fisicay del dolor cerfid-unidad de inv.En reumatologia | Sanchez Alfredo | 秘鲁 | NA | Lima |
| Centro de Investigaciones Medicas/Hospital Maria Auxiliadora | Morales Luis Rasec | 秘鲁 | NA | Lima |
| Abk Reuma Srl-Medicentro | Berrocal Kasay Alfredo | 秘鲁 | NA | Lima |
| Jose Reyes Memorial Medical Center | Tan Perry | 菲律宾 | NA | Manila |
| PHILIPPINE GENERAL HOSPITAL | PENSERGA ESTER G | 菲律宾 | NA | Manila |
| UNI OF SANTO TOMAS HOSPITAL | NAVARRA SANDRA | 菲律宾 | NA | Manila |
| KLINIKA REUMATOLOGII I CHORóB WEWN. PUM W SZCZECINIE | BRZOSKO MAREK | 波兰 | NA | SZCZECIN |
| Instytut Reumatologii im. Prof. Dr hab. Eleonory Reicher | Kwiatkowska Brygida | 波兰 | NA | WARSZAWA |
| SZPITAL SPECJALISTYCZNY NR 1 | GLOWACKA MARIA | 波兰 | NA | BYTOM |
| NZOZ REUMED Sp.z o.o. | Chudzik Dariusz | 波兰 | NA | Lublin |
| WOJEWODZKI SZPITAL ZESPOLONY | BRZEZICKI JAN | 波兰 | NA | ELBLAG |
| MEDYCZNE CENTRUM HETMANSKA | LESZCZYNSKI PIOTR | 波兰 | NA | POZNAN |
| HOSPITAIS DA UNIVERSIDADE DE COIMBRA | Silva José | 葡萄牙 | NA | COIMBRA |
| FSBI | Stanislav Marina | 俄罗斯 | NA | MOSCOW |
| SBIH of Moscow | SHMIDT EVGENIYA | 俄罗斯 | NA | MOSCOW |
| FSBI | TYURIN VLADIMIR | 俄罗斯 | NA | MOSCOW |
| FSBI | Saykovskiy Roman | 俄罗斯 | NA | MOSCOW |
| SBEI of HPE | MAZUROV VADIM I. | 俄罗斯 | NA | ST PETERSBURG |
| State institution of healthcare | RESHETKO OLGA | 俄罗斯 | NA | SARATOV |
| Municipal Autonomous Institution of Healthcare | POPOVA TATIANA | 俄罗斯 | NA | EKATERINBURG |
| Budget Institution of Healthcare of Voronezh Region | CHERNIH TATYANA | 俄罗斯 | NA | VORONEZH |
| State Institution of Healthcare of Tula Region | Salnikova Tatiana | 俄罗斯 | NA | TULA |
| State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region Clinical Hospital #8 | Shilkina Nataliya | 俄罗斯 | NA | Yaroslavl |
| Ryazan State Medical University Named after I.P.Pavlov | YAKUSHIN SERGEY | 俄罗斯 | NA | Ryazan |
| SBIH of Moscow | BOKAREV IGOR | 俄罗斯 | NA | MOSCOW |
| National University Hospital | Lau Tang Ching | 新加坡 | NA | SINGAPORE |
| St Augustines Hospital | NAYIAGER SAVITHREE | 南非 | NA | DURBAN |
| Clinical Research Unit | ALLY MMT | 南非 | NA | PRETORIA |
| Greenacres Hospital | Potts Jenny | 南非 | NA | Port Elizabeth |
| Netcare Private Hospital | van Rensburg B.J. Jansen | 南非 | NA | Bloemfontein |
| Winelands Research Centre | Reuter Helmuth | 南非 | NA | Stellenbosch |
| Hospital Univ. Nuestra Se？ora de Valme | Marenco De La Fuente Jose Luis | 西班牙 | SEVILLA | SEVILLA |
| Hospital Univ. Central de Asturias | Queiro Silva Manuel Ruben | 西班牙 | ASTURIAS | OVIEDO |
| Hospital Universitario Reina Sofia | Escudero Contreras Alejandro | 西班牙 | CORDOBA | CORDOBA |
| Hospital Infanta Sofia | Munoz Fernandez Santiago | 西班牙 | MADRID | San Sebastian de los Reyes |
| Hospital Universitario Marques de Valdecilla | Blanco Alonso Ricardo | 西班牙 | CANTABRIA | SANTANDER |
| Hospital Universitario de la Princesa | Alvaro-Gracias Alvaro JOSE MARIA | 西班牙 | MADRID | MADRID |
| Hospital de Merida | Chamizo Carmona Eugenio | 西班牙 | MERIDA | BADAJOZ |
| Hospital Universitario Virgen del Rocio | Garcia Testal Alicia | 西班牙 | SEVILLA | SEVILLA |
| KAROLINSKA SJUKHUSET | VAN VOLLENHOVEN RONALD | 瑞典 | NA | STOCKHOLM |
| Karolinska University Hospital,Huddinge | Larsson Per | 瑞典 | NA | HUDDINGE |
| Phramongkutklao Hospital | ASAVATANABODEE PAIJIT | 泰国 | NA | BANGKOK |
| CHULALONGKORN HOSPITAL | OSIRI MANATHIP | 泰国 | NA | BANGKOK |
| RAMATHIBODI HOSPITAL, MAHIDOL UNI | Totemchokchyakarn Kitti | 泰国 | NA | BANGKOK |
| Songklanagarind Hospital | Siripaitoon Boonjing | 泰国 | NA | Songkhla |
| IU CERRAHPASA TIP FAKULTESI IC HASTALIKLARI ANABILIM DALI | Hamuryudan Vedat | 土耳其 | NA | Istanbul |
| ROYAL VICTORIA INFIRMARY | Isaacs John | 英国 | NA | NEWCASTLE UPON TYNE |
| ADDENBROOKE'S HOSPITAL | OSTOR ANDREW | 英国 | NA | CAMBRIDGE |
| Torbay Hospital | Mackay Kirsten | 英国 | NA | TORQUAY |
| TRAFFORD GENERAL HOSPITAL | MCKENNA FRANK | 英国 | NA | MANCHESTER |
| ROYAL HALLAMSHIRE HOSPITAL | AKIL MOHAMMED | 英国 | NA | SHEFFIELD |
| MAIDSTONE HOSPITAL | HAMMOND TONY | 英国 | NA | MAIDSTONE |
| ARROWE PARK HOSPITAL | GEORGE EMMANUEL | 英国 | NA | WIRRAL |
| North Tyneside General Hospital | Walker David | 英国 | NA | North Shields |
| RUSSELLS HALL HOSPITAL | Sandhu Ravinder | 英国 | NA | DUDLEY |
| HAYWOOD HOSPITAL | Kamath Sanjeet | 英国 | NA | STOKE-ON-TRENT |
| CANNOCK CHASE HOSPITAL | SHEERAN THOMAS | 英国 | NA | CANNOCK |
| Worthing Hospital | Hepburn Alastair | 英国 | NA | Worthing |
| HEALTH RESEARCH OF OKLAHOMA,LLC | CODDING CHRISTINE | 美国 | OK | OKLAHOMA CITY |
| CLINICAL RESEARCH CENTER OF READING | BOROFSKY MICHAEL | 美国 | PA | Wyomissing |
| PINNACLE RESEARCH GROUP | CHINDALORE VISHALA | 美国 | AL | Anniston |
| Borgess Rheumatology | Moorman Haydon | 美国 | NJ | Kalamazoo |
| ARTHRITIS CENTER PALM HARBOR | LOWENSTEIN MITCHELL | 美国 | FL | PALM HARBOR |
| TACOMA CENTER FOR ARTHRITIS RESEARCH | ETTLINGER ROBERT | 美国 | WA | Tacoma |
| NEW ENGLAND RESEARCH ASSOCIATES | GLADSTEIN GEOFFREY | 美国 | CT | TRUMBULL |
| NJP Clinical Research | GOLDBERG MARC | 美国 | NJ | Clifton |
| DURHAM RHEUMATOLOGY | HARRELL III ROBERT A. | 美国 | NC | DURHAM |
| JACKSON ARTHRITIS CLINIC | HENSARLING JAMES K. | 美国 | MS | Flowood |
| ARTHRITIS NORTHWEST,SPOKANE | KENNEY HOWARD M. | 美国 | WA | SPOKANE |
| ALTOONA CENTER FOR CLINICAL RESEARCH | KIVITZ ALAN | 美国 | PA | DUNCANSVILLE |
| PIEDMONT ARTHRITIS CLINIC | LAWSON JEFFREY G. | 美国 | SC | GREENVILLE |
| EAST PENN RHEUMATOLOGY ASSOCIATES | LUDIVICO CHARLES L. | 美国 | PA | BETHLEHEM |
| TALBERT MEDICAL GROUP | MIZUTANI WESLEY | 美国 | CA | HUNTINGTON BEACH |
| Joao Nascimento | Nascimento Joao | 美国 | CT | Bridgeport |
| VALERIUS MEDICAL GROUP & RESEARCH CTR OF GREATER LONG BEACH | NEAL NATHANIEL | 美国 | CA | Long Beach |
| San Diego Arthritis Med Clnc | DIKRANIAN DUBLIN | 美国 | CA | SAN DIEGO |
| Asheville Arthritis & Osteoporosis Center | GOUGH WILLIAM | 美国 | NC | Asheville |
| OHIO STATE UNIVERSITY | HACKSHAW KEVIN | 美国 | OH | COLUMBUS |
| ILLINOIS BONE & JOINT INST. | EISENBERG GERALD M. | 美国 | IL | MORTON GROVE |
| Texas Arthritis Research Center | Feinstein Jeffrey | 美国 | TX | SAN ANTONIO |
| Denver Arthritis Clinic | HOBBS KATHRYN | 美国 | CO | DENVER |
| HEALTHCARE RESEARCH CONSULTANTS | MARTIN ALAN | 美国 | OK | TULSA |
| RHEUMATIC DISEASE CENTER | OELKE KURT | 美国 | WI | GLENDALE |
| AMARILLO CENTER FOR CLINICAL RESEARCH | SAADEH CONSTANTINE K. | 美国 | TX | AMARILLO |
| Depaul Medical Group-SSM Healthcare | ROSENBERG DAVID | 美国 | MO | FLORISSANT |
| Burnette&Silverfield,MDS | SILVERFIELD JOEL | 美国 | FL | TAMPA |
| ARTHRITIS/OSTEOPOROSIS TREATMENT CENTER | OZA MEERA | 美国 | FL | ORANGE PARK |
| Arthritis&Osteoporosis Associates,LLP | BUSHAN NAGA | 美国 | TX | LUBBOCK |
| FIECHTNER RESEARCH INC | FIECHTNER JUSTUS | 美国 | MI | LANSING |
| Harbor Arthritis Center | HUEBNER CHARLES | 美国 | MI | PETOSKEY |
| Oklahoma Medical Research Foundation | OLECH EWA | 美国 | OK | OKLAHOMA CITY |
| SUN VALLEY ARTHRITIS CENTER | SCHECHTMAN JOY | 美国 | AZ | PEORIA |
| ARTHRITIS RSRCH OF FLORIDA,INC. | SEBBA ANTHONY | 美国 | FL | PALM HARBOR |
| RHEUMATOLOGY ASSOCIATES OF NORTH ALABAMA | SHERGY WILLIAM | 美国 | AL | HUNTSVILLE |
| Accurate Clinical Research | Waller Phillip | 美国 | TX | Houston |
| SHARP REES-STEALY MEDICAL GROUP | FRONEK ZDENKA | 美国 | CA | SAN DIEGO |
| ARTHRITIS&OSTEOPOROSIS CLINIC | FUNG EUGENE | 美国 | TX | WACO |
| HOUSTON INST. FOR CLINICAL RESEARCH | HALTER DALE | 美国 | TX | HOUSTON |
| Clnical & Translational Reseach Center for Alabama | JONES RICHARD | 美国 | AL | TUSCALOOSA |
| PARK NICOLLET INST. | KENT PETER | 美国 | MN | MINNEAPOLIS |
| NORTH MISSISSIPPI MEDICAL CTR | KING II CHARLES | 美国 | MS | TUPELO |
| TEXAS RESEARCH CENTER | MCCAIN ANGELA | 美国 | TX | Sugar Land |
| QUAD CITY RHEUMATOLOGY,SC | MINITER MICHAEL | 美国 | IL | Rock Island |
| Albuquerque Center For Rheumatology | PACHECO LEROY | 美国 | NM | ALBUQUERQUE |
| Dartmouth-Hitchcock Medical Center,Rheumatology 5C | RIGBY WILLIAM | 美国 | NH | LEBANON |
| Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico | Snyder Arthur | 美国 | NM | Las Cruces |
| The Arthritis Center | TRAPP ROBERT | 美国 | IL | Springfield |
| Deerbrook Medical Associates | FENTON IRA F. | 美国 | IL | VERNON HILLS |
| BATON ROUGE CLINIC,AMC | MARSHALL JOHN | 美国 | LA | BATON ROUGE |
| PHYSICIAN'S CLINIC OF IOWA | Bagheri Shahin | 美国 | IA | CEDAR RAPIDS |
| PONCE SCHOOL OF MEDICINE;CAIMED CENTER | LEON ROBERTO | 美国 | PR | PONCE |
| Wenatchee Valley Hospital&Clinics | Byrd James Chad | 美国 | WA | WENATCHEE |
| UNI OF CALIFORNIA-SAN DIEGO | Lee Susan | 美国 | CA | La Jolla |
| OSTEOPOROSIS&CLINICAL TRIALS CENTER | KLEIN STEVEN J. | 美国 | MD | CUMBERLAND |
| Arthrocare, Arthritis Care and Research,P.C. | FAIRFAX MICHAEL | 美国 | AZ | Gilbert |
| UMass Memorial Medical Center | KAY JONATHAN | 美国 | MA | Worcester |
| Southwest Rheumatology&Research Group,LLC | DIAB Isam | 美国 | OH | Middleburg Heights |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第三医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-09-11 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-03-19 |
| 北京中日友好医院药物器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-04-22 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-05-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 16 人；
国际: 1162 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 16 人 ；
国际: 1162 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-03-15；
国际：2009-10-21；
试验终止日期
国内：2013-12-26；
国际：2013-12-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
