登记号
CTR20234277
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于非气管插管诊疗镇静
试验通俗题目
甲苯磺酸瑞马唑仑用于非气管插管诊疗镇静的Ⅳ期临床试验
试验专业题目
评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（瑞倍宁®）用于非气管插管诊疗镇静的有效性与安全性的多中心、随机、双盲临床研究
试验方案编号
HR7056-401
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-10-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘钦
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
qin.liu@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路恒瑞大楼
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
评价甲苯磺酸瑞马唑仑不同给药方案用于非气管插管诊疗镇静的有效性及安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁，性别不限；
- 接受常规胃镜或结肠镜诊疗；
- ASA评级为I~Ⅲ级；
- 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；
- 清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。
排除标准
- 拟行气管插管（包括喉罩置入）的受试者；
- 需要进行复杂的内镜诊疗操作（如胰胆管造影术、超声内镜检查、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、内镜下静脉曲张套扎术、经口内镜下肌离断术、多发性息肉切除术、食道异物取出术等）；
- 签署ICF前6个月内患有严重心血管系统疾病（急性心力衰竭、心绞痛、心肌梗塞等）、严重心律失常（如Ⅲ度房室传导阻滞等，不包括起搏器治疗后）的受试者；
- 筛选期心率＜50次/分；
- 筛选期血压控制不佳的受试者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg或≤90 mmHg，和/或筛选期舒张压≥100 mmHg或≤60 mmHg）；
- 患有严重呼吸道病变（阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘等）的受试者；
- 被判定为呼吸道管理困难（改良马氏评分为IV级）的受试者；
- 既往患有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者；
- 签署ICF前2年内有药物滥用史、吸毒史；
- 妊娠或哺乳期的女性；
- 末次给药结束后7日内有生育计划、不愿意或不能采取高效的避孕措施者；
- 正在参加或计划在参与本项研究期间参与其他药物或器械临床试验；
- 研究者认为不宜参加此试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
|
剂型:注射用冻干粉
|
|
中文通用名:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
|
剂型:注射用冻干粉
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 镇静成功率 | 第一天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 追加给药次数 | 第一天 | 有效性指标 |
| 需要追加给药的受试者人数百分比 | 第一天 | 有效性指标 |
| 诊疗过程中一次性进镜成功率 | 第一天 | 有效性指标 |
| 镇静过深的发生率 | 第一天 | 安全性指标 |
| 镇静诱导时间 | 第一天 | 有效性指标 |
| 苏醒时间 | 第一天 | 有效性指标 |
| 离院时间 | 第一天 | 有效性指标 |
| 镇静低血压发生率以及需治疗的镇静低血压发生率 | 第一天 | 安全性指标 |
| 镇静过程中呼吸抑制发生率 | 第一天 | 安全性指标 |
| 研究者镇静满意度评估 | 第一天 | 有效性指标 |
| 受试者镇静满意度评估 | 第一天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪长虹 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64041990-693887 | miaochh@aliyun.com | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 缪长虹 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 金华市中心医院 | 蓝志坚 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 江苏省苏北人民医院 | 高巨 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 张家港市第一人民医院 | 嵇富海；徐振华 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 朱江 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 邹小华 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 南宁市第二人民医院 | 黄燕娟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 四川省人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津医科大学总医院 | 于泳浩 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 济南市中心医院 | 金树安 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河南省人民医院 | 张加强 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文；汪赛赢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 十堰市太和医院 | 刘菊英 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 王晟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 赤峰市医院 | 周琪 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 黄焕森 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 李玉娟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国人民解放军北部战区总医院 | 李林 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 通化市中心医院 | 张本发 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 梅河口市中心医院 | 张龙镇 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 张永强 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 北京市肛肠医院 | 袁建虎 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 东莞市人民医院 | 谢海辉 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-12-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
