CTR20240775|注射用BL-B01D1 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20240775

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

姜振洋

联系人座机

028-85320871

联系人手机号

联系人Email

jiangzhenyang@baili-pharm.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-高新区天府大道北段20号高新国际广场B座10楼

联系人邮编

610000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

1）主要目的：评价BL-B01D1对比医生选择的化疗方案的基于BICR评估的无疾病进展生存期（PFS）的差异和总生存期（OS）获益。2）次要目的：评价BL-B01D1对比医生选择的化疗方案的基于研究者评估的无疾病进展生存期（PFS）的差异，基于BICR评估和研究者评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）的差异。评价BL-B01D1对比医生选择的化疗方案在治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度。评价BL-B01D1的药代动力学（PK）特征和免疫原性特征。3）探索性目的：评价受试者生活质量。探索存档和/或新鲜肿瘤组织中的生物标志物水平（如EGFR、HER3等）与疾病状态及有效性指标的相关性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
年龄≥18岁；
预期生存时间≥3个月；
经组织学或细胞学检查确诊的复发性或转移性食管鳞癌患者；
同意提供3年内原发灶或转移灶存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
体能状态评分ECOG 0或1分；
既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
筛选期检查前 14 天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子药物的前提下，器官功能水平必须达到要求；
尿蛋白≤2+或＜1000mg/24h；
对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做血清妊娠试验，且结果必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。

排除标准

研究随机前4周内或5个半衰期内使用过化疗、靶向治疗、生物治疗等，2周内使用过姑息性放疗以及NMPA已批准上市的现代中药制剂治疗等抗肿瘤治疗；
适合接受以根治为目的的局部治疗的复发性食管鳞癌患者需排除；
既往接受过以拓扑异构酶I抑制剂为毒素的ADC类药物；
严重心脏病、脑血管疾病病史；
QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
研究随机前3年内诊断为活动性恶性肿瘤；
两种降压药物控制不佳的高血压；血糖控制不佳的患者；
现患根据RTOG/EORTC定义的≥1级的放射性肺炎；既往间质性肺疾病（ILD）病史，或在筛选期间影像学检查提示疑似此类疾病；
并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
活动性中枢神经系统转移的患者；
肿瘤侵犯食管邻近器官导致食管瘘的患者，或经研究者评估存在导致食管瘘风险的患者；
肿瘤侵犯或压迫气管、支气管导致咳嗽、咳痰、气喘、喘鸣、呼吸困难等任何临床症状；
任何原因导致的气管支架置入、食管支架置入患者，因良性瘢痕性狭窄进行的支架置入除外；
研究随机前 4 周内发生过严重感染；随机前 2 周内存在肺部感染或活动性肺部炎症指征；
有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕腹部、胸部、颈部、咽部大血管；
签署知情同意书前 4 周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
签署知情同意书前 4 周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
炎症性肠病、广泛肠切除病史、免疫性肠炎病史、存在肠梗阻或慢性腹泻等患者；
对重组人源化抗体有过敏史或对 BL-B01D1 任何辅料成分过敏；有自体或异体干细胞移植史；
人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
有严重的神经系统或精神疾病病史；
研究随机前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；计划接种或研究随机前 28 天内接种过活疫苗；
研究者认为因并发症或其他不适合参加本临床试验的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用BL-B01D1	剂型:注射液

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸伊立替康注射液	剂型:注射液
中文通用名:紫杉醇注射液	剂型:注射液
中文通用名:多西他赛注射液	剂型:注射液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
BICR基于RECISTv1.1评估的BICR评估的无疾病进展生存期（PFS）	整个试验期间	有效性指标
总生存期（OS）	整个试验期间	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
研究者基于RECISTv1.1评估的无进展生存期（PFS）	整个试验期间	有效性指标
BICR与研究者基于RECISTv1.1评估的客观缓解率（ORR）	整个试验期间	有效性指标
BICR与研究者基于RECISTv1.1评估的疾病控制率（DCR）	整个试验期间	有效性指标
BICR与研究者基于RECISTv1.1评估的缓解持续时间（DOR）	整个试验期间	有效性指标
治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度	筛选期至安全性访视	安全性指标
药代动力学（PK）特征	第1用药周期至后续周期	有效性指标+安全性指标
免疫原性：抗BL-B01D1抗体和/或抗BL-B01D1中和抗体	第1用药周期至终止治疗	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
沈琳	医学博士	主任医师	010-88121122	doctorshenlin@sina.cn	北京市-北京市-海淀区阜成路52号	100142	北京大学肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学肿瘤医院	沈琳	中国	北京市	北京市
安徽医科大学第二附属医院	张明军	中国	安徽省	合肥市
安徽省肿瘤医院	刘虎	中国	安徽省	合肥市
安徽医科大学第一附属医院	杜瀛瀛	中国	安徽省	合肥市
安徽省立医院	潘跃银	中国	安徽省	合肥市
厦门大学附属第一医院	叶峰	中国	福建省	厦门市
厦门大学附属中山医院	郦守国	中国	福建省	厦门市
福建省肿瘤医院	黄章洲	中国	福建省	福州市
福建省立医院	刘振华	中国	福建省	福州市
甘肃省肿瘤医院	杨燕	中国	甘肃省	兰州市
甘肃省人民医院	苟云久	中国	甘肃省	兰州市
河北医科大学第四医院	王军	中国	河北省	石家庄市
邯郸市中心医院	刘峥	中国	河北省	邯郸市
河南科技大学第一附属医院	高社干	中国	河南省	洛阳市
新乡医学院第一附属医院	姬颖华	中国	河南省	新乡市
河南省肿瘤医院	李宁	中国	河南省	郑州市
安阳市肿瘤医院	吴涛	中国	河南省	安阳市
郑州大学第一附属医院	王峰	中国	河南省	郑州市
南阳市中心医院	万里新	中国	河南省	南阳市
濮阳油田总医院	岳文彬	中国	河南省	濮阳市
洛阳市中心医院	任铁军	中国	河南省	洛阳市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张艳桥	中国	黑龙江省	哈尔滨市
湖北省肿瘤医院	彭毅	中国	湖北省	武汉市
武汉大学人民医院	陈永顺	中国	湖北省	武汉市
湖南省肿瘤医院	刘振洋	中国	湖南省	长沙市
中南大学湘雅二医院	马芳	中国	湖南省	长沙市
吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
江苏省人民医院	顾艳宏	中国	江苏省	南京市
南京医科大学附属淮安第一医院	高勇	中国	江苏省	淮安市
江西省肿瘤医院	罗辉	中国	江西省	南昌市
辽宁省肿瘤医院	张敬东	中国	辽宁省	沈阳市
内蒙古自治区人民医院	薛丽英	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
济宁医学院附属医院	王军业	中国	山东省	济宁市
济南市中心医院	孙美丽	中国	山东省	济南市
青岛大学附属医院	吕静	中国	山东省	青岛市
临沂市肿瘤医院	王珍	中国	山东省	临沂市
山东省肿瘤医院	孟祥姣	中国	山东省	济南市
复旦大学附属中山医院	刘天舒	中国	上海市	上海市
四川省肿瘤医院	周进	中国	四川省	成都市
重庆市肿瘤医院	王颖	中国	重庆市	重庆市
南充市中心医院	别俊	中国	四川省	南充市
遂宁市中心医院	李娜	中国	四川省	遂宁市
重庆大学附属三峡医院	张力	中国	重庆市	重庆市
四川大学华西医院	马学磊	中国	四川省	成都市
天津市肿瘤医院	庞青松	中国	天津市	天津市
云南省肿瘤医院	李高峰	中国	云南省	昆明市
浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江省	杭州市
丽水市中心医院	涂建飞	中国	浙江省	丽水市
浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江省	杭州市
金华市中心医院	丁叔波	中国	浙江省	金华市
金华市中心医院	傅健飞	中国	浙江省	金华市
山西医科大学第一医院	王育生	中国	山西省	太原市
首都医科大学附属北京潞河医院	严冬	中国	北京市	北京市
北京大学肿瘤医院内蒙古医院	张小田	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
承德医学院附属医院	李青山	中国	河北省	承德市
邢台市人民医院	郭军	中国	河北省	邢台市
中国医科大学附属第一医院	曲晶磊	中国	辽宁省	沈阳市
山西白求恩医院	安汉祥	中国	山西省	太原市
四川省人民医院	朱学强	中国	四川省	成都市
唐山市人民医院	王志武	中国	河北省	唐山市
川北医学院附属医院	马代远	中国	四川省	南充市
潍坊市人民医院	于国华	中国	山东省	潍坊市
苏北人民医院	汪步海	中国	江苏省	扬州市
吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林省	长春市
复旦大学附属肿瘤医院	陈佳艳	中国	上海市	上海市
江苏省肿瘤医院	曹国春	中国	江苏省	南京市
武汉大学中南医院	刘羽	中国	湖北省	武汉市
南京鼓楼医院	任伟	中国	江苏省	南京市
襄阳市中心医院	易铁男	中国	湖北省	襄阳市
上海市胸科医院	蔡旭伟	中国	上海市	上海市
广东药科大学附属第一医院	王希成	中国	广东省	广州市
长治市人民医院	赵军	中国	山西省	长治市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-02-29
北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-03-20

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 488 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-03-19；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期