登记号
CTR20231467
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
(1)接受血液透析（HD）的成人慢性肾脏疾病相关的中至重度瘙痒（CKD-aP）； (2)术后疼痛。
试验通俗题目
不同剂量STC007注射液Ia期临床安全性、耐受性以及药代动力学试验
试验专业题目
一项评估不同剂量STC007注射液在健康成年志愿者中单次静脉推注的安全性、耐受性及药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ia期临床研究
试验方案编号
STC007-101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-11-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
袁瑜
联系人座机
028-83500190
联系人手机号
18190944400
联系人Email
yuanyu@sintanovo.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区凤凰路618号6栋附301号、401号、402号）
联系人邮编
610219
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：初步评价单次静脉推注不同剂量STC007注射液后健康成年志愿者的耐受性和安全性。
次要目的：评价单次静脉推注不同剂量的STC007注射液在健康成年志愿者体内的药代动力学（PK）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～45周岁健康男性和女性志愿者； 1)包括18周岁和45周岁，以签署知情同意书时间为准； 2)此标准中的“健康”指筛选时无心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病，且生命体征检查、体格检查、实验室检查、胸部影像学检查及12-导联心电图等检查结果正常或异常无临床意义，经研究者评估后认为志愿者的健康状态良好。
- 男性体重≥50.0kg、女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在18.5～26.0kg/m2之间（包含18.5和26.0kg/m2）；
- 志愿者同意在参加试验期间（从签署知情同意书至完成随访）及试验结束后1个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施；
- 志愿者能够和研究者保持良好的沟通，充分了解试验的目的、过程以及风险等信息，同意遵守临床试验的各项要求并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 已知或疑似对阿片类药物过敏（或对试验用药其中任一成分有过敏症状），过敏体质（对3种及以上药物或食物过敏）或严重的特异性变态反应性疾病/病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
- 给药前有药物滥用史或药物依赖史或使用过毒品，或筛选/基线尿液药物滥用筛查试验阳性；
- 给药前6个月内经常饮酒者[平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）]，或筛选/基线酒精呼气试验阳性；
- 给药前6个月内接受过大手术或受过严重创伤；
- 给药前3个月内曾献血或大量失血（≥400ml）；
- 给药前3个月内每天吸烟≥10支或者在给药前48h及试验期间不能禁烟；
- 给药前3个月内参加过其他临床研究且接受过试验用药品或医疗器械干预；
- 给药前14天内（或药物5个半衰期内，以更长者为准）使用任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 给药前48小时内服用过任何含酒精的制品，或不同意试验期间避免服用任何含酒精的制品；
- 给药前48小时内服用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间避免服用任何富含咖啡因的食物或饮料；
- 筛选时乙型肝炎表面抗原阳性，或抗丙型肝炎抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人类获得性免疫缺陷病抗体检测结果阳性；
- 妊娠期或哺乳期的女性，或筛选/基线妊娠检测结果阳性；
- 不能耐受静脉采血或既往有晕针、晕血史；
- 对饮食有特殊要求，试验期间不能接受研究中心统一饮食者；
- 研究者认为志愿者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:STC007注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:STC007注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:STC007注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:STC007注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:STC007注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:STC007注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性终点指标：生命体征检查(耳温、脉率、血压、呼吸)、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠试验)、12-导联心电图和不良事件。 | 给药后24小时内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK终点：血浆样本药代动力学参数（AUCinf、AUC0-t、Cmax、Tmax、t1/2、Kel、MRT、CL、Vd、AUC_%Extrap） | 血浆：给药后24小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 尿液样本评价：用于检测 原型药物及可能的代谢产物的浓度； 粪便样本评价：用于检测原型药物及可能的代谢产物的浓度 | 尿液：给药前24小时内、给药后24小时内； 粪便：给药前24小时内、给药后24小时内； | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺建昌 | 理学硕士 | 主任药师 | 13700680697 | hejc@yn-cprc.com | 云南省-昆明市-西山区华晨路1号云南省中医医院（滇池院区）1号楼7楼 | 650103 | 云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院） | 贺建昌 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 云南省中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 50 ；
已入组例数
国内: 50 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-17；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-18；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
