BI685509片 |已完成

登记号
CTR20210957
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病肾病
试验通俗题目
一项测试不同剂量的BI 685509对慢性肾病患者肾脏功能的影响的研究
试验专业题目
一项旨在研究20周内给予不同剂量的口服BI 685509对非糖尿病肾病患者UACR降低效果的随机、双盲(剂量组内)、安慰剂对照、平行组试验
试验方案编号
1366-0022
方案最近版本号
7.0
版本日期
2022-03-15
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
联系人座机
021-52883966
联系人手机号
联系人Email
MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市静安区南京西路越洋广场29楼
联系人邮编
200040

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
本试验的主要目的是通过在非糖尿病肾病患者中评估3个剂量和安慰剂,确定BI 685509的有效性,并表征BI 685509的剂量-效应关系。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 在进入试验之前,依照ICH-GCP和当地法规要求在书面知情同意书上签署姓名和日期。
  • 签署知情同意书时,男性或女性患者的年龄均≥18岁。
  • 访视1时,中心实验室分析得出eGFR(慢性肾脏疾病流行病学协作[CKD-EPI]公式)≥20且<90 mL/min/1.73 m2。访视1后直至访视3开始,通过中心或任何当地实验室分析测量的eGFR必须保持≥20 mL/min/1.73 m2。
  • 访视1时,中心实验室分析所得点尿(中段尿样本)中的UACR≥200且<3500 mg/g1。
  • 有大量白蛋白尿(>300 mg/g)的患者应接受最高耐受剂量的ACEi或ARB(但并非两者联用)治疗。对于微量白蛋白尿患者,由研究者决定是否使用ACEi或ARB。访视1前应以稳定剂量治疗≥4周,试验期间不计划改变治疗。
  • 如果患者正在使用以下任何药物,应在访视1前至少4周时使用稳定剂量治疗,并持续至治疗开始,且试验期间未计划改变治疗方案:降压药、NSAID、内皮素受体拮抗剂、低剂量全身性类固醇或SGLT2抑制剂。
  • 根据研究者判断,诊断为任何一种临床上认为其主要原因不是由糖尿病引起的慢性肾脏病
  • 访视1时坐位SBP≥110且≤160 mmHg,DBP≥65且≤110 mmHg,并根据当地标准治疗和研究者判断接受最佳降压治疗2。
  • 访视1时的体重指数(BMI)≥18.5且<50 kg/m2。
  • 如果其性伴侣是育龄期女性3(WOCBP),有生育能力的男性患者必须愿意使用避孕套。WOCBP必须准备并能够根据ICH M3(R2)采取高效的避孕方法。此类方法应在整个试验中持续使用。符合这些标准的避孕方法列表见患者须知和方案第4.2.2.3节。
排除标准
  • 访视1前4周内以及整个筛选和基线导入期接受肾素血管紧张素醛固酮系统RAAS干预(ACEi或ARB除外)、磷酸二酯酶-5抑制剂、非特异性磷酸二酯酶抑制剂(如双嘧达莫和茶碱)、NO供体(包括硝酸盐)、sGC刺激剂/激活剂(试验治疗除外)或研究者文件夹(ISF)中规定的任何其他限制药物(包括OATP1B1/3抑制剂、UGT抑制剂/诱导剂)治疗。必须或希望继续服用限制药物(参见第4.2.2.1节)或服用被认为可能干扰试验安全进行的任何药物的患者
  • 研究者认为会使患者面临更多风险的从筛选到开始试验治疗期间出现的任何与临床相关的实验室检查值。
  • 诊断为糖尿病肾病。
  • 在访视1前3个月内以及整个筛选和基线导入期内接受任何免疫抑制疗法或免疫疗法(泼尼松龙≤10 mg或同等药物等效剂量除外)。
  • 在访视1前30天内直至开始试验治疗期间,患有符合改善全球肾脏病预后组织(KDIGO)定义4(R17-2439)的急性肾损伤(AKI)。
  • 计划在试验期间开始慢性肾脏替代治疗或在试验治疗开始前患有终末期肾脏疾病。
  • 试验治疗开始前,根据研究者判断,已知有中度或重度症状性直立性调节障碍史。
  • 患者患有SARS-CoV-2活动性感染(或已知从筛选到随机化期间检测结果阳性)。
  • 在访视1前的最近两年内,有癌症病史或癌症治疗史(经适当治疗的皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌和低分级[T1或T2]前列腺癌除外)。
  • 试验期间计划进行大手术(根据研究者的判断)。
  • 可能会干扰试验参与的临床相关过敏/超敏反应史,包括对研究药物/安慰剂或其辅料过敏(参见研究者手册c02778238)
  • 研究者认为可能对患者构成安全风险或可能干扰试验目的的任何其他医疗状况。
  • 既往在本试验中曾接受随机化。
  • 目前入组另一项试验用器械或药物试验。 1. 或自结束针对一种口服制剂(该口服制剂未在任何其他排除标准中予以指明)的其他研究器械或药物试验以后,距访视1前的时间少于30天或5个半衰期(以较长者为准), 2. 或自结束针对一种生物制剂(第4.2.2节表4.2.2.1内的排除标准或限制中未予以指明)的其他研究器械或药物试验以后,距访视1前的时间少于12个月 3. 或接受其他研究治疗。
  • 长期酗酒或药物滥用,或者研究者认为患者不适宜作为本临床试验受试者或不太可能完成本临床试验的任何情况。
  • 妊娠期、哺乳期或计划在试验期间怀孕的女性。
  • 从筛选(访视1)至开始治疗之间的任何时间点,男性QTcF间期> 450 ms,女性QTcF间期> 470 ms。
  • 具有长QT综合征家族史。
  • 于筛选(访视1)时,以及在整个筛选期间和基线导入期间合并使用已知存在尖端扭转型室速诱发风险的治疗,或在试验期间计划开始此类治疗(参考第4.2.2.1节)
  • 潜在病因是以下病因之一的患者:恶性肿瘤导致的继发性CKD (如管型肾病, AL-淀粉样变性肾病);传染性疾病导致的继发性CKD (如肝炎-/HIV-相关性肾病);常染色体显性多囊肾病

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:BI 685509
剂型:片剂
中文通用名:BI 685509
剂型:片剂
中文通用名:BI 685509
剂型:片剂
中文通用名:BI 685509
剂型:片剂
中文通用名:BI 685509
剂型:片剂
中文通用名:BI 685509
剂型:片剂
中文通用名:BI 685509
剂型:片剂
中文通用名:BI 685509
剂型:片剂
中文通用名:BI 685509
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:1mg匹配安慰剂
剂型:片剂
中文通用名:2mg匹配安慰剂
剂型:片剂
中文通用名:3mg匹配安慰剂
剂型:片剂
中文通用名:3mg匹配安慰剂
剂型:片剂
中文通用名:1mg, 2mg, 3mg匹配安慰剂
剂型:片剂
中文通用名:1mg, 2mg, 3mg匹配安慰剂
剂型:片剂
中文通用名:1mg, 2mg, 3mg匹配安慰剂
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
试验治疗20周后,在10小时尿液中测得的经对数转换的尿白蛋白肌酐比(UACR)较基线的变化。 试验治疗20周后 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
试验治疗20周后,在首次晨尿中测得的经对数转换的UACR较基线的变化。 试验治疗20周后 有效性指标
试验治疗20周后,10小时尿液中的UACR较基线降低至少20%的患者比例。 试验治疗20周后 有效性指标
试验治疗20周后,首次晨尿中的UACR较基线降低至少20%的患者比例。 试验治疗20周后 有效性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
赵明辉 医学博士 主任医师 010-83572388 mhzhao@bjmu.edu.cn 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号 100034 北京大学第一医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
北京大学第一医院 赵明辉 中国 北京市 北京市
重庆医科大学附属第二医院 廖晓辉 中国 重庆市 重庆市
四川省人民医院 王莉 中国 四川省 成都市
宣城市人民医院 陈忠辉 中国 安徽省 宣城市
北京大学第三医院 何莲 中国 北京市 北京市
北京大学人民医院 左力 中国 北京市 北京市
CEDIC - Centro de Investigacion Clinica Gelerzstein, Elizabeth 阿根廷 Ciudad Autónoma de BuenosAires CABA
Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata Alvarisqueta, Andres 阿根廷 Buenos Aires Mar del Plata
Instituto Medico Catamarca - IMEC Maldonado, Natacha 阿根廷 Santa Fe Rosario
CEMIC Castellaro, Carlos 阿根廷 Ciudad Autonoma de BuenosAires CABA
CEREHA S.A.- Centro de Estudios Renales e Hipertensión Arterial Elbert, Alicia 阿根廷 Buenos Aires Sarandi
Inst. Privado de Inv. Clínicas de Córdoba Stoppa, Daniela 阿根廷 NA Cordoba
Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata Sernia, Virginia 阿根廷 Buenos Aires Mar del Plata
Royal Melbourne Hospital Tan, Jean 澳大利亚 Victoria Parkville
Macquarie University Champion, Bernard 澳大利亚 New South Wales North Ryde
Nepean Hospital Komala, Muralikrishna 澳大利亚 New South Wales Kingswood
Austin Health Ekinci, Elif 澳大利亚 Victoria Heidelberg
Renal Research, Gosford Roger, Simon 澳大利亚 New South Wales Gosford
Royal North Shore Hospital Pollock, Carol 澳大利亚 New South Wales St Leonards
Westmead Hospital Lee, Vincent 澳大利亚 New South Wales Westmead
Toronto General Hospital Cherney, David 加拿大 Ontario Toronto
Albion Finch Medical Centre Gupta, Anil 加拿大 Ontario Toronto
Fadia El Boreky Medicine Professional El Boreky, Fadia 加拿大 Ontario Waterloo
CARe Clinic Badenhorst, Josias 加拿大 Alberta Red Deer
Herlev and Gentofte Hospital Hansen, Ditte 丹麦 NA Herlev
Holbaek Sygehus Lindhardt, Morten 丹麦 NA Holbaek
Sjaellands Universitetshospital Borg, Rikke 丹麦 NA Roskilde
Aarhus University Hospital Povlsen, Johan 丹麦 NA Aarhus N
Klinikum Region Hannover GmbH Menne, Jan Jakob 德国 NA Hannover
Prince of Wales Hospital SZETO, Cheuk Chun 中国香港 NA Hong Kong
Queen Mary Hospital TANG, Chi Wai 中国香港 NA Hong Kong
Princess Margaret Hospital FUNG, Ka Shun 中国香港 NA Hong Kong
Tung Wah Hospital YIP, Pok Siu 中国香港 NA Hong Kong
Saitama Medical University Hospital Okada, Hirokazu 日本 NA Saitama, Iruma-gun
Kurume University Hospital Fukami, Kei 日本 NA Fukuoka, Kurume
Kyoto University Hospital Yanagita, Motoko 日本 NA Kyoto, Kyoto
Chubu Rosai Hospital Fujita, Yoshiro 日本 NA Aichi, Nagoya
Daido Hospital Shimizu, Hideaki 日本 NA Aichi, Nagoya
Nakayamadera Imai Clinic Imai, Enyu 日本 NA Hyogo, Takarazuka
Nihon University Itabashi Hospital Abe, Masanori 日本 NA Tokyo, Itabashi-ku
Shinshu University Hospital Kamijo, Yuji 日本 NA Nagano, Matsumoto
Juntendo University Urayasu Hospital Suzuki, Hitoshi 日本 NA Chiba, Urayasu
Kawasaki Medical School Hospital Nagasu, Hajime 日本 NA Okayama, Kurashiki
Tokyo-Eki Center-building Clinic Kiyosue, Arihiro 日本 NA Tokyo, Chuo-ku
Takai Naika Clinic Takai, Masahiko 日本 NA Kanagawa, Kamakura
The University of Tokyo Hospital Nishi, Hiroshi 日本 NA Tokyo, Bunkyo-ku
Hospital Raja Permaisuri Bainun Loh, Chek Loong 马来西亚 NA Ipoh, Perak
University Malaya Medical Centre Lim, Soo Kun 马来西亚 NA Kuala Lumpur
Hospital Selayang Wong, Hin Seng 马来西亚 NA Selangor
University Kebangsaan Malaysia Abdul Gafor, Abdul Halim 马来西亚 NA Cheras, Kuala Lumpur
Instituto Nacional de Cs Medicas y Nutricion S Zubiran Correa Rotter, Jose 墨西哥 Ciudad de Mexico Ciudad de Mexico
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez Madero Rovalo, Magdalena 墨西哥 Ciudad de Mexico Ciudad de Mexico
Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez Villarreal Martinez, Jesus 墨西哥 Nuevo León – Monterrey Monterrey
Clinstile S.A. de C.V. Arias Delgadillo, Cristhian 墨西哥 Ciudad de México México
Centenario Hospital Miguel Hidalgo Chew Wong, Alfredo 墨西哥 Aguascalientes Aguascalientes
Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes Morales Villegas, Enrique 墨西哥 Aguascalientes Aguascalientes
Medicome Limited Liability Company Kobielusz-Gembala, Iwona 波兰 NA Oswiecim
P3 Research Kapiti Edwards, Andrew 新西兰 NA Paraparaumu
Dunedin Hospital Walker, Rob 新西兰 NA Dunedin
Centro Hospitalar do Baixo Vouga - Hospital Infante Dom Pedro Figueiredo, Nuno 葡萄牙 NA Aveiro
Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria Gameiro, Joana 葡萄牙 NA Lisboa
CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz Birne, Rita 葡萄牙 NA Carnaxide
Fundacion Jimenez Diaz Ortiz Arduan, Alberto 西班牙 Madrid Madrid
Hospital Virgen Macarena Salgueira, Mercedes 西班牙 Sevilla Sevilla
Hospital Clínico de Valencia Gorriz Teruel, Jose Luis 西班牙 Valencia Valencia
Hospital Vall d'Hebron Soler, Maria Jose 西班牙 Barcelona Barcelona
Hospital de Bellvitge Cruzado, Josep 西班牙 Barcelona L'Hospitalet de Llobregat
Clínica Universidad de Navarra García, Nuria 西班牙 Navarra Pamplona
ProbarE i Stockholm Bosson, Peter 瑞典 NA Stockholm
Barts and The London School of Medicine and Dentistry Saxena, Manish 英国 NA London
University Hospital Coventry Randeva, Harpal 英国 NA Coventry
Barts and The London School of Medicine and Dentistry Saxena, Manish 英国 NA London
Brookview Hills Research Associates LLC Greenwood, Gregory 美国 North Carolina Winston-Salem
Indago Research and Health Center Cardona, Jose 美国 Florida Hialeah
Nephrology Associates, P.A. Saad, Theodore 美国 Delaware Newark
Knoxville Kidney Center PLLC Hendon, Kendra 美国 Tennessee Knoxville
New Jersey Kidney Care, LLC Goel, Narender 美国 New Jersey Jersey City
Davita Clinical Research Ramanath, Vinayak 美国 Georgia Columbus
Alma Clinical Research, Inc. Bardinas Rodriguez, Rogelio 美国 Florida Miami
Homestead Associates in Research Seco, Gilberto 美国 Florida Miami
Research by Design, LLC Kennedy, April 美国 Illinois Chicago
Clearview Medical Research, LLC Gold, Marina 美国 California Canyon Country
Boise Kidney and Hypertension PLLC Silva, Arnold 美国 Idaho Nampa
Nevada Kidney Disease & Hypertension Centers, PLLC Kantor, Samuel 美国 Nevada Las Vegas
Renal Associates of Baton Rouge Roppolo, Michael 美国 Louisiana Baton Rouge
DaVita Clinical Research Vishnepolsky, Mark 美国 Nevada Las Vegas
Bioclinical Research Alliance, Inc. Iglesias, Rogelio 美国 Florida Miami
Davita Clinical Research Vishnepolsky, Mark 美国 Nevada Las Vegas
Davita Clinical Research Gonzalez, Jaime 美国 Texas El Paso
Clinical Advancement Center PLLC Pergola, Pablo 美国 Texas San Antonio
STAT Research Gutnisky, Lucas 阿根廷 Buenos Aires CABA
CEDIR Santa Fe Saleme, Antonio 阿根廷 Santa Fe Santa Fe
CEREHA S.A.- Centro de Estudios Renales e Hipertension Arterial Elbert, Alicia 阿根廷 Buenos Aires Sarandi
Instituto Privado de Investigaciones Clinica Cordoba S.A. Stoppa, Daniela 阿根廷 NA Cordoba
Universit?tsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck Nitschke, Martin 德国 NA Lubeck
Kuana City Medical Center Yasutomi, Masashi 日本 NA Mie, Kuwana
Yaizu City Hospital Ooura, Masaharu 日本 NA Shizuoka, Yaizu
Universiti Sains Malaysia Hospital Mat Yudin Badrin, Zainab 马来西亚 NA Kelantan
Pratia MCM Krakow Miarka, Przemyslaw 波兰 NA Krakow
Cardiovascular Centre of Malopolska Zurakowski, Aleksander 波兰 NA Chrzanow
Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz Nowicki, Michal 波兰 NA Lodz

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 同意 2021-04-09
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 同意 2021-07-13
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 同意 2022-03-30
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 同意 2022-05-25
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 同意 2022-08-22
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 同意 2023-01-10
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 同意 2024-01-06

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 15 ; 国际: 240 ;
已入组例数
国内: 9 ; 国际: 261 ;
实际入组总例数
国内: 9  ; 国际: 261 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2021-09-01;     国际:2021-05-26;
第一例受试者入组日期
国内:2022-01-26;     国际:2021-06-21;
试验终止日期
国内:2023-11-22;     国际:2023-11-22;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题