登记号
CTR20131613
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
臂丛神经阻滞
试验通俗题目
评价盐酸甲哌卡因氯化钠注射液在人体内代谢特征的研究
试验专业题目
1%盐酸甲哌卡因氯化钠注射液人体药代动力学试验（用于臂丛神经阻滞患者）
试验方案编号
YSJPKY-YDWZSJ-1001 ，版本号：20110808
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
裴崇强
联系人座机
13661273192
联系人手机号
联系人Email
peichongqiang@dcpc.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区望京利泽东二路1号
联系人邮编
100102
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
了解1%盐酸甲哌卡因氯化钠注射液用于臂丛神经阻滞后在人体吸收、分布、消除、代谢的规律，为临床合理使用1%盐酸甲哌卡因氯化钠注射液提供依据。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 择期行手部或前臂手术的患者
- 年龄符合18-65岁，男女不限
- 患者知情，自愿签署知情同意书
- ASA I~II级
- 体重指数为18~25（体重指数=体重/身高的平方 单位：kg/m2）
排除标准
- 局麻药过敏史或对本品的任何成分过敏者，或2种以上药物过敏史
- 其他研究者认为不适宜参加的患者。
- 败血症患者；
- 有恶性高热者；
- 阿-斯氏综合征（急性心源性脑缺血综合征）患者；
- 严重窦性心动过缓、预激综合征、严重心传导阻滞（包括双束支传导阻滞、II~III度房室传导阻滞及心室内传导阻滞）患者；
- 肝功能异常患者（ALT、AST＞正常值上限1.5倍），肾功能异常患者（BUN、Cr＞正常值上限）；
- 中枢神经系统疾病：脑脊髓膜炎、脊髓灰质炎、脊髓结核的患者；
- 未经控制的癫痫患者；
- 卟啉病患者；
- 服用抗凝药物或凝血机制障碍有出血倾向者；
- 穿刺部位或其周边有红肿、感染患者；
- 脊柱侧弯、畸形患者；
- 下肢瘫痪或肢体感觉、运动障碍患者；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 病人不能合作、正在参加其他临床试验的患者或3 个月内参加过其他药物临床试验者
- 大量出血或休克患者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸甲哌卡因氯化钠注射液（华润双鹤药业股份有限公司生产）
|
用法用量:注射液；规格：500mg/50ml/瓶；臂丛神经阻滞，通常成人按以下用量使用盐酸甲哌卡因。并且，盐酸甲哌卡因的极量为一次500mg（1%盐酸甲哌卡因注射液：50ml）。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 感觉恢复时间 | 麻醉当天 | 有效性指标 |
| 感觉阻滞起效时间 | 麻醉当天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 最大运动阻滞程度 | 麻醉当天 | 有效性指标 |
| 运动阻滞起效时间 | 麻醉当天 | 有效性指标 |
| 最大运动阻滞时间 | 麻醉当天 | 有效性指标 |
| 实验室检查（血尿常规、肝肾功能、心电图） | 麻醉开始到24小时 | 安全性指标 |
| 麻醉医师满意度 | 麻醉当天 | 有效性指标 |
| 生命体征（心率、血压、呼吸频率和血氧饱和度） | 麻醉开始到24小时 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 麻醉开始到24小时 | 安全性指标 |
| 运动阻滞维持时间 | 麻醉当天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 南峰 | 中级（实验师） | 028-85423237 | nanwind_525@sohu.com | 四川省成都市国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 南峰 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理专委会 | 修改后同意 | 2011-08-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 12 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-03-15；
试验终止日期
国内：2013-04-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
