CTR20221084|甲磺酸阿帕替尼片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20221084

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王锦

联系人座机

0518-82342973

联系人手机号

18610676386

联系人Email

jin.wang@hengrui.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-经济技术开发区荣华南路2号院T4（4号楼）

联系人邮编

100176

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

评估卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比卡瑞利珠单抗用于肝细胞癌（HCC）根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗有效性和安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿加入本研究，签署知情同意书；
≥18周岁，性别不限；
≥18周岁，性别不限；
接受过根治手术或消融；
随机前未接受过针对肝细胞癌的抗肿瘤治疗，包括系统性治疗及局部治疗；
无肝外转移；
无大血管侵犯；
随机前4周内已从手术切除或消融治疗中完全恢复；
随机前4周内已从TACE术后完全恢复；
存在高复发风险因素；
Child-Pugh肝功能分级：A级；
ECOG评分：0～1；
HCV-RNA（+）患者必须接受抗病毒治疗；
具有适当的主要器官功能；
有生育能力的女性：必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少120天内禁欲或使用可靠、有效方法避孕。且在开始研究治疗前的7天内血HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；
对于伴侣为育龄妇女的男性患者，必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少120天内禁欲，或使用可靠、有效方法避孕。在同一时间段内男性受试者也必须同意不捐精子。

排除标准

其它活动性恶性肿瘤；
随机时存在病灶残余，复发及转移证据；
有临床症状的中度、重度腹水；
肝性脑病病史；
研究治疗开始前6个月内有胃肠道出血史或明显的胃肠道出血倾向；
活动性或自身免疫性疾病史；
目前伴有间质性肺炎或间质性肺病；
有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
在开始研究治疗之前4周内有重度感染；
高血压控制不当或有高血压危象或高血压脑病病史的受试者；
在研究治疗开始前6个月内出现重大血管疾病；
已知存在的遗传性或获得性出血或血栓倾向；
既往或目前存在中枢神经系统转移。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用卡瑞利珠单抗	剂型:注射剂
中文通用名:甲磺酸阿帕替尼片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
由研究者评估的无复发生存期（RFS）	自随机后大约43个月时评估	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
由研究者评估的24个月和36个月的RFS率	自随机后至24个月和36个月时评估	有效性指标
由研究者评估的至复发时间（TTR）；由研究者评估的至肝外转移或大血管侵犯时间	自随机后大约43个月时评估	有效性指标
OS	自随机后大约43个月时评估	有效性指标
不良事件、实验室指标异常、生命体征、耐受性等	生存期完成时进行分析	安全性指标
PK和免疫原性参数	生存期完成时进行分析	有效性指标+安全性指标
抗卡瑞利珠抗体及其中和抗体的有效性和安全性终点	生存期完成时进行分析	有效性指标+安全性指标
基因或标志物与疗效直接的关系	生存期完成时进行分析	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
樊嘉	医学博士	正高级/院长	021-64041990	fan.jia@zs-hospital.sh.cn	上海市-上海市-徐汇区枫林路180号	200032	复旦大学附属中山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属中山医院	樊嘉	中国	上海市	上海市
复旦大学附属中山医院	孙惠川	中国	上海市	上海市
湖南省肿瘤医院	罗嘉	中国	湖南省	长沙市
中国科学技术大学附属第一医院	荚卫东	中国	安徽省	合肥市
广西医科大学附属肿瘤医院	向邦德	中国	广西壮族自治区	南宁市
厦门大学附属中山医院	刘平果	中国	福建省	厦门市
山东省肿瘤医院	石学涛	中国	山东省	济南市
中国医科大学附属盛京医院	戴朝六	中国	辽宁省	沈阳市
陆军军医大学西南医院	夏锋	中国	重庆市	重庆市
重庆医科大学附属第一医院	杜成友	中国	重庆市	重庆市
中山大学孙逸仙纪念医院	陈亚进	中国	广东省	广州市
中山大学孙逸仙纪念医院	刘超	中国	广东省	广州市
海南省人民医院	郑进方	中国	海南省	海口市
江苏省人民医院	李相成	中国	江苏省	南京市
广西壮族自治区人民医院	刘天奇	中国	广西壮族自治区	南宁市
湖南省人民医院	彭创	中国	湖南省	长沙市
浙江大学医学院附属第二医院	严盛	中国	浙江省	杭州市
云南省肿瘤医院	査勇	中国	云南省	昆明市
湖北省肿瘤医院	吴东德	中国	湖北省	武汉市
南京大学医学院附属鼓楼医院	孙倍成	中国	江苏省	南京市
天津市第三中心医院	王毅军	中国	天津市	天津市
桂林医学院附属医院	陈谦	中国	广西壮族自治区	桂林市
四川大学华西医院	曾勇	中国	四川省	成都市
吉林大学第一医院	华瑞	中国	吉林省	长春市
河北医科大学第四医院	彭利	中国	河北省	石家庄市
辽宁省肿瘤医院	华向东	中国	辽宁省	沈阳市
山西省肿瘤医院	杨牡丹	中国	山西省	太原市
广西医科大学第一附属医院	彭涛	中国	广西壮族自治区	南宁市
南方医科大学南方医院	郭亚兵	中国	广东省	广州市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张玉宝	中国	黑龙江省	哈尔滨市
上海交通大学医学院附属仁济医院	夏强	中国	上海市	上海市
上海交通大学医学院附属仁济医院	谢青	中国	上海市	上海市
中国医学科学院北京协和医院	郑永昌	中国	北京市	北京市
复旦大学附属肿瘤医院	冯兰云	中国	上海市	上海市
福建医科大学孟超肝胆医院	黄尧	中国	福建省	福州市
河南省肿瘤医院	张玲	中国	河南省	郑州市
连云港市第一人民医院	蒋晓东	中国	江苏省	连云港市
贵州医科大学附属肿瘤医院	潘耀振	中国	贵州省	贵阳市
南通市肿瘤医院	绍冰峰	中国	江苏省	南通市
连云港市东方医院	马建新	中国	江苏省	连云港市
连云港市第二人民医院	余仔	中国	江苏省	连云港市
西安交通大学第一附属医院	张谞丰	中国	陕西省	西安市
安徽医科大学第二附属医院	侯辉	中国	安徽省	合肥市
海军军医大学第三附属医院	耿利	中国	上海市	上海市
蚌埠医学院第一附属医院	鲁正	中国	安徽省	蚌埠市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属中山医院医学伦理委员会	同意	2022-04-28

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 250 ；

已入组例数

国内: 251 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-09-01；

第一例受试者入组日期

国内：2022-10-24；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

甲磺酸阿帕替尼片 ｜进行中-招募完成