登记号
CTR20242245
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
评价BC0305胶囊安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的单剂量递增I期临床试验
试验专业题目
一项评价 BC0305 胶囊在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增 I 期临床试验
试验方案编号
BC0305-101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-03-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
苗琳琳
联系人座机
029-88318318-6769
联系人手机号
联系人Email
miaolinlin@buchang.com
联系人邮政地址
山东省-菏泽市-牡丹工业园区昆明路99号
联系人邮编
274000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价健康受试者单剂量口服 BC0305 胶囊的安全性和耐受性，为该药多剂量临床试验方案的制定提供参考依据。
次要目的：评价健康受试者单剂量口服 BC0305 胶囊的药代动力学和药效学特征。评价 BC0305 胶囊给药在体内的代谢产物，及主要代谢产物的 PK 特征（如适用）。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康男性或女性受试者，年龄 18-45 周岁（包括边界值）；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；BMI 在 19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
- 女性受试者在筛选前 1 个月内采取有效避孕措施，且血妊娠试验结果为阴性；男性及女性受试者承诺在试验期间或试验结束后 3 个月内采取有效避孕措施者；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- 受试者能与研究者做良好的沟通，能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、B 超检查或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- 有糖尿病病史，或尿糖阳性且有临床意义者；有严重的低血糖病史、或患有其他可能影响血糖代谢的内分泌疾病；
- 患有急慢性生殖泌尿系统感染，或既往有复发性生殖泌尿系统感染病史，如阴道霉菌感染；
- 患有胃肠道系统疾病（便秘、腹泻等）、眼结膜炎或骨质疏松疾病；
- 筛选前 1 个月内排便不规律，出现 1 天或多天未排便的现象；
- 筛选前 3 个月内出现不明原因的体重明显异常，如体重降低或增加超过10%；
- 有症状的体位性低血压（无论血压下降多少），或无症的体位性低血压，定义为从仰卧位变换至站立位后 3 分钟内收缩压降低≥20mmHg；
- 有任何心脏传导异常的个人史或家族史；任何 QT 间期延长综合症的家族史者；筛选时 12-导联心电图结果显示 QTcF>450msec（男性）或 QTcF>480msec（女性）；
- 在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 临床上有两种或两种以上食物、药物等过敏史，或对 BC0305 及其任何成分过敏者；
- 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素、保健品者；
- 筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试阳性者；
- 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）或计划在研究期间献血或血液成分者；
- 筛选前 1 年内有药物滥用史（吗啡、大麻、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明等）或尿液药物筛查呈阳性者；
- 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并给药者；
- 给药前 48h 内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 给药前 48h 内摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 妊娠试验阳性、妊娠或哺乳期女性；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BC0305胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:BC0305胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BC0305安慰剂
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:BC0305安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标包括体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图检测、体重检查和不良事件。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者单次服药后的Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Vz/F、λz、t1/2等；尿/粪排出量、排出率等。 | 给药前至给药后144h | 有效性指标+安全性指标 |
| 24h 尿糖排泄量、血糖水平和胰岛素水平。 | 0-24h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 博士 | 教授、研究员 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-长淮路287 号 | 233000 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-03-29 |
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-04-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
