登记号
CTR20202505
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤以及惰性非霍奇金淋巴瘤
试验通俗题目
[14C]SHC014748M在中国成年健康男性受试者体内的物质平衡研究
试验专业题目
[14C]SHC014748M在中国成年健康男性受试者体内的吸收、代谢和排泄研究
试验方案编号
SHC014-I-04
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-09-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘敏
联系人座机
025-81066647
联系人手机号
联系人Email
liumin@sanhome.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-玄武区孝陵卫街道麒麟高新技术产业开发区运粮河西路99号
联系人邮编
210002
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
本试验旨在评价中国成年男性健康受试者单剂量口服[14C]SHC014748M后的吸收、代谢和排泄过程，揭示受试物在人体内的药代动力学整体特征及安全性，为药物的合理使用提供参考。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年男性受试者，年龄18~50周岁（包括边界值）；
- 受试者体重≥50 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（包括边界值）；
- 经全面健康体检合格，生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质、血糖等各项实验室检查指标均正常；或虽有轻度异常，但研究者认为无临床意义；
- 不嗜烟、酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和饮用含咖啡因类饮料；
- 对本试验的目的、要求、内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿受试，能按试验要求完成全部试验并遵守研究规定，获得知情同意书过程符合GCP规定；
- 研究开始至研究药物给药后12个月内受试者及其配偶无生育计划且同意采取有效的避孕措施者；
排除标准
- 神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等检查有异常且经研究医生判定具有临床意义者（包括但不限于：心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、间质性肺病、支气管哮喘、肝肾功能不全、胃肠道溃疡、肠道易激综合征、恶性肿瘤、糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森病、癫痫、震颤麻痹、头痛或偏头痛等）；
- 艾滋病病毒抗体（HIV-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）任意项检查结果呈阳性；
- 过敏体质者：对药物、食物、花粉等过敏者，对试验药物的活性成分或辅料有过敏史者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支（或使用相当量的尼古丁产品），或在试验期间不能放弃吸烟；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量超过14个单位（1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25mL 40%白酒、330mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位），或酒精呼气试验阳性；
- 药物滥用史、吸毒史者，或尿药筛查阳性；
- 筛选前3个月内曾有过献血或失血超过200mL者；
- 筛选前3个月内作为受试者参加任何其它药物临床试验者；
- 习惯性摄入，且自知情同意至其试验结束不能放弃摄入任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮料，以及巧克力，茶，咖啡或可乐等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的特殊饮食者；
- 应用试验药物前两周内曾使用过任何药物者（包括中草药和保健品）；
- 筛选期前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂，包括巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂，包括SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或有吞咽困难者等；
- 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病，或筛选/基线期大便隐血试验阳性；
- 筛选期前6个月内接受过大手术者；
- 慢性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病；
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（源于X光胸透、CT扫描、钡餐检查的放射性暴露大于1次）或者参加过放射性药物标记试验者；或在试验药物给药后12个月内计划接受高水平辐射；
- 其他情况，经研究者判定不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHC014748M
|
剂型:原料药
|
|
中文通用名:[14C]SHC014748M
|
剂型:[14C]标记的原料药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
剂型:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总放射性的药物动力学和排泄情况 | 初步计划15天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 鉴定[14]SHC014748M代谢产物 | 初步计划15天 | 有效性指标 |
| 生命体征、实验室检查指标、心电图、不良事件 | 初步计划15天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 医学硕士 | 副教授 | 13665527160 | zhouhuan@bbmc.edu.cn | 安徽省-蚌埠市-安徽省蚌埠市长淮路287号 | 233000 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理研究员 | 同意 | 2020-10-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 6 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
