登记号
CTR20182031
相关登记号
CTR20160136,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于预防A群、C群、Y群、W135群脑膜炎球菌引起的感染性疾病，如脑脊髓膜炎、肺炎、败血症、会厌炎等
试验通俗题目
A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗II期临床试验
试验专业题目
评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗安全性和免疫原性的随机、双盲、单中心、平行对照的II期临床试验
试验方案编号
201719805；1.0版
方案最近版本号
4.0
版本日期
2019-06-21
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
方文建
联系人座机
010-67872383
联系人手机号
18611630252
联系人Email
fangwenjian@zhifeishengwu.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区同济北路22号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价不同剂量ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3~35月龄人群中接种的免疫原性及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
3月(最小年龄)至
35月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在3-35月龄人群；
- 3-11月龄未接种过AC群流脑结合疫苗、A群多糖疫苗和AC-hib结合疫苗，1岁以上未进行与试验疫苗菌群相同的流脑多糖或结合疫苗的加强免疫，符合本项目体检要求；
- 3-11月龄婴幼儿应足月（孕37-42周）且出生体重符合要求（2500g≤体重≤4000g）；
- 监护人知情同意，并签署知情同意书；
- 监护人及其家庭同意遵守临床试验方案的要求；
- 受试者在接种前14天内无其他活疫苗接种史，7天内无其他非活疫苗接种史；
- 腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- 有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份过敏史（特别对破伤风类毒素过敏者），对疫苗有其他严重不良反应史；
- 明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌；
- 异常产程出生、窒息抢救史，或患有先天畸形、发育障碍或严重慢性疾病；
- 严重心血管、肝肾等疾病或先天异常及HIV感染者；
- 患脑病、未控制的癫痫、抽风和其他进行性神经系统疾病者；
- 过去3天内患急性病、严重慢性病、慢性疾病急性发作期和发热（腋下体温≥38.0℃）者；
- 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；
- 接种第一剂试验用疫苗时与A群脑膜炎球菌多糖疫苗接种间隔时间＜28天；
- 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
|
用法用量:注射剂；规格：20μg/瓶；上臂三角肌肌内注射，每1次人用剂量0.5ml；1岁以上接种1剂，6-11月龄接种2剂疫苗，3-5月龄接种3剂疫苗，每剂间隔1个月。低剂量组。
|
|
中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
|
用法用量:注射剂；规格：40μg/瓶；上臂三角肌肌内注射，每1次人用剂量0.5ml；1岁以上接种1剂，6-11月龄接种2剂疫苗，3-5月龄接种3剂疫苗，每剂间隔1个月。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 按程序完成全程免疫后30天的A群、C群、Y群、W135群脑膜炎球菌抗体阳转率和阳性率 | 全程免疫后30天 | 有效性指标 |
| 每剂疫苗接种后0-30天的全身和局部不良反应发生率 | 每剂疫苗接种后0-30天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 按程序完成全程免疫后30天后各群抗体GMT及抗体增长倍数 | 全程免疫后30天 | 有效性指标 |
| 最后一剂疫苗接种后6个月内SAE的发生率 | 最后一剂疫苗接种后6个月内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 莫兆军 | 硕士 | 主任医师 | 0771-2518780 | mozhj@126.com | 广西壮族自治区-南宁市-广西南宁市金洲路18号 | 530028 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 莫兆军 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 融安县疾病预防控制中心 | 韦定凯 | 中国 | 广西 | 柳州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2017-10-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 720 ；
已入组例数
国内: 720 ；
实际入组总例数
国内: 720 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-12-21；
第一例受试者入组日期
国内：2018-12-21；
试验终止日期
国内：2020-09-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
