登记号
CTR20160166
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1200534
适应症
精神分裂症
试验通俗题目
盐酸鲁拉西酮片治疗精神分裂症的临床试验
试验专业题目
盐酸鲁拉西酮片与利培酮对照治疗精神分裂症的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
CTTQ-LLXT
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐中南
联系人座机
025-68551580,13913970303
联系人手机号
联系人Email
xzn1999@163.com
联系人邮政地址
江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号，9栋
联系人邮编
210023
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
评价盐酸鲁拉西酮片治疗精神分裂症的疗效及安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者或法定监护人自愿签署知情同意书
- 年龄18周岁（含）-65周岁（含）的患者，男女不限
- 符合ICD-10精神分裂症诊断标准的患者
- 受试者在筛选期和基线期CGI-S评分≥4分
- 筛选时和基线检查时70≤PANSS总分≤120，且下列2项或多项 PANSS项目≥4分（中度）：妄想、概念紊乱、幻觉、不寻常思维内容以及猜疑
- 同意在研究药物使用期间采取有效的避孕措施（育龄期受试者）
- 受试者同意其在试验期间停止使用之前的抗精神病治疗药物
- 受试者愿意并且有能力遵守试验方案，包括住院治疗和门诊访视要求（研究者判断）
排除标准
- 筛选前30天内参加过其他临床试验者
- 筛选前42天内使用过长效抗精神病药者
- 既往服用过2种或以上且分属2种不同类别的抗精神病药物治疗效果不佳（假定剂量充分，过去一年内至少使用8 周），难治性精神分裂症患者
- 既往足量足疗程利培酮、利培酮长效制剂、帕立哌酮、棕榈酸帕立哌酮治疗效果不佳或不耐受者
- 既往系统使用氯氮平治疗和筛选前28天内服用过氯氮平的患者
- 在筛选前4周内曾接受过盐酸氟西汀，或单胺氧化酶抑制剂（MAOI）治疗者
- 伴有严重的不稳定的心血管疾病、肝脏病、肾脏病、血液病、内分泌疾病等躯体病或病史者
- 有黄斑或视网膜色素疾病的病史
- 存在任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况（如有胃、肠手术史）者
- 已知的感染人免疫缺陷病毒（HIV）者
- 有恶性肿瘤病史或合并症
- 活动期或有症状的病毒性肝炎或其它急、慢性肝脏疾病，或者肝功能AST、ALT高于正常值上限的3倍以上
- 肾功能不全，肌酐高于正常值上限两倍者
- 具有临床意义的心电图（ECG）异常，包括窦性心动过缓（静息心率<50次/分钟）、心房颤动、2度或3度房室传导阻滞（AVB）、QTc延长（男性QTc≥450ms或者女性≥470ms）、先天性长QT综合征病史或因猝死家族史而有尖端扭转型室速的风险等
- 既往有癫痫病史者（除外儿童发热痉厥史）
- 既往有脑器质性疾病病史或合并症者，如帕金森病患者
- 有TD（迟发性运动障碍）或恶性综合征病史者
- 已知对试验药物或成分有过敏史或合并症（有药物导致的过敏反应、皮疹、荨麻疹等过敏反应既往病史）
- 筛选前1年内按照ICD-10诊断标准诊断酒精或药物滥用和依赖者
- 妊娠及哺乳期的妇女、在试验期间不能采取适宜的避孕措施的患者
- 既往有自杀行为或现有强烈自杀倾向的患者
- 严重兴奋、攻击性行为的患者
- 筛选前60天以内接受过电休克疗法（ECT）治疗和系统性心理治疗的患者
- 筛选和基线访视之间受试者的PANSS评分降低（改善）≥20%，或者PANSS评分在基线时降低至70分以下的受试者。（PANSS总分变化百分比等于（基线值-筛查值）X 100/（筛查值-30））
- 研究用药期间受试者需要使用任何强效细胞色素P3A4（CYP3A4）抑制剂（例如：酮康唑）或诱导剂（例如：利福平）治疗（皮肤科局部外用药物除外）
- 因外周静脉状况不良不便进行注射、采血者；
- 曾参与过其他公司盐酸鲁拉西酮临床试验者
- 有研究者认为不适宜参加本研究的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸鲁拉西酮片
|
用法用量:片剂；规格40mg/片；口服，第1-6天每天1片，一次1片（40mg）；第7-42天根据疗效调整剂量，可为每日1片（40mg），也可为每日2片（80mg）；每天晚餐后服用，连续用药6周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利培酮片 英文名：Risperidone
|
用法用量:片剂；规格1mg/片；口服，第1-3天每天2片，一次2片（2mg）；第4-6天每天4片，一次4片（4mg）；第7-42天根据疗效调整剂量可为每日4片（4mg），也可为每日6片（6mg）；每天晚餐后服用，连续用药6周。
|
|
中文通用名:利培酮片 英文名：Risperidone
|
用法用量:片剂；规格1mg/片；口服，第1-3天每天2片，一次2片（2mg）；第4-6天每天4片，一次4片（4mg）；第7-42天根据疗效调整剂量可为每日4片（4mg），也可为每日6片（6mg）；每天晚餐后服用，连续用药6周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与基线相比，第6周PANSS总分的平均变化。 | 第6周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与基线相比，第6周CGI-S评分的平均变化 | 第6周 | 有效性指标 |
| 与基线相比，第6周PANSS阳性分量表分相较于基线值的平均变化。 | 第6周 | 有效性指标 |
| 与基线相比，第6周PANSS阴性分量表分相较于基线值的平均变化 | 第6周 | 有效性指标 |
| 与基线相比，治疗结束后PANSS总分改善达到20％或者更高的受试者比例。 | 第6周 | 有效性指标 |
| 与基线相比，第6周PANSS一般性精神病理学分量表分相较于基线值的平均变化。 | 第6周 | 有效性指标 |
| 第6周CGI-I的平均评分 | 第6周 | 有效性指标 |
| 实验室检查值、生命体征、体重及12导联心电图 | 第6周 | 安全性指标 |
| 严重不良事件 | 第6周 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 第6周 | 安全性指标 |
| 导致中止试验的不良事件 | 第6周 | 安全性指标 |
| 与基线相比，第6周时BARNES、SAS量表的评分平均变化。 | 第6周 | 安全性指标 |
| 与基线相比，第6周血清催乳素（PRL）浓度平均变化 | 第6周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王刚 | 教授 | 010-58303005 | gangwangdoc@gmail.com | 北京市西城区德胜门外安康胡同5号 | 100088 | 首都医科大学附属北京安定医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 王刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京回龙观医院 | 谭云龙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市安定医院 | 王立娜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 第四军医大学第一附属医院 | 谭庆荣 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 湖南省脑科医院 | 刘学军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 无锡市精神卫生中心 | 赵幸福 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 河南省精神病医院 | 吕路线 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 武汉市精神卫生中心 | 胡晓华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 许秀峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 中山大学附属第三医院 | 关念红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河北医科大学第一医院 | 王学义 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 修改后同意 | 2015-12-30 |
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 同意 | 2016-01-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 328 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
