登记号
CTR20231896
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品主要用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍
试验通俗题目
不同溶媒剂量下马来酸桂哌齐特注射液的药代动力学、安全性和耐受性研究
试验专业题目
不同溶媒剂量下马来酸桂哌齐特注射液的药代动力学、安全性和耐受性研究
试验方案编号
GP-1001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-02-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱建东
联系人座机
010-61563510
联系人手机号
13911326695
联系人Email
zhujiandong@sihuanpharm.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区住邦2000商务中心4号楼22层
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
评价北京四环制药有限公司生产的马来酸桂哌齐特注射液在不同溶媒剂量和输注速度下的药代动力学、安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- （问询）能够按照试验方案要求完成研究
- （问询）受试者（包括男性受试者）同意自筛选日开始至最后一次用药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- 年龄18 ~45岁（包括18周岁和45周岁）的男性和女性受试者
- 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
排除标准
- （问询）既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查或临床实验室检查
- （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或者对马来酸桂哌齐特及本品任何成分过敏者
- （问询）乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）
- （问询）有晕血、晕针史或不能耐受静脉穿刺采血以及已知的严重出血倾向者
- （问询）有体位性低血压史
- （问询）药物滥用筛查阳性者或在过去5年内有药物滥用史
- （问询）在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验
- （问询）在筛选前3个月内献血或失血≥400mL（女性生理性失血除外），或计划在研究期间献血或血液成分者
- （问询）在筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或酒精呼气检测结果阳性或使用研究药物前48h内使用过任何含酒精的制品者
- （问询）在筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或使用研究药物前48h内及试验期间使用过任何烟草类产品者
- 问询）在筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者
- （问询）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者
- （问询）在使用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）
- （问询）在使用研究药物前14天内服用了任何药物或保健品（包括中草药）
- （问询）在使用研究药物前48h内使用过特殊饮食（包括葡萄柚、西柚、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品、咖啡、茶、巧克力等富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料等），或运动习惯有重大变化者
- （问询）受试者因个人原因无法完成试验
- 研究者判定不适宜参加本项试验研究的受试者
- （问询）女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- （问询）女性受试者在使用研究药物前30天及试验期间使用口服避孕药者
- （问询）女性受试者在使用研究药物前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸桂哌齐特注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸桂哌齐特注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz，t1/2、Vd/F、CL/F、Ae% 等 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查和心电图（ECG）检查、特殊关注的不良事件：输液部位局部刺激性。 | 给药后24小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨海淼 | 医学硕士 | 主任医师 | 0431-86177635 | yhm7876@126.com | 吉林省-长春市-朝阳区工农大路1478号 | 130021 | 长春中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院 | 杨海淼 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-06-07；
第一例受试者入组日期
国内：2023-06-10；
试验终止日期
国内：2023-07-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
