CTR20191398|替米沙坦片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20191398

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王克艳

联系人座机

18626005062

联系人手机号

联系人Email

wky@wbpharma.com

联系人邮政地址

江苏省徐州市金山桥开发区综合区洞山南侧

联系人邮编

221004

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要研究目的：评价替米沙坦片受试制剂，与持证商为Boehringer Ingelheim International GmbH公司的替米沙坦片，对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂替米沙坦片和参比制剂替米沙坦片（Micardis®）在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
年龄为18 ~ 55岁（包括18岁和55岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]（包括临界值）
受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血常规、女性妊娠检查、药物滥用筛查、酒精呼气检测）、12导联心电图等，结果显示无异常或异常无临床意义者
受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求

排除标准

对替米沙坦或其制剂中含有的辅料（如氢氧化钠、葡甲胺、聚维酮、山梨糖醇、硬脂酸镁、微晶纤维素）有既往过敏史者；曾出现任意一项药物、食物过敏史者
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病（特别是有活动性中枢神经系统疾病者；血液病者；有胆道阻塞性疾病者；炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史者；肾移植病史者；筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者）或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者
静脉穿刺困难者，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者
有吸毒史或药物滥用史，或在试验过程中药物滥用筛查（吗啡、大麻、甲基安非他命、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者
对饮食有特殊要求，或乳糖不耐受（喝牛奶易腹泻），或试验期间不能遵守统一饮食者
女性受试者在筛选期或试验过程中处在怀孕期或哺乳期
乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者
在试验过程中酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者
筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者
筛选前3个月内每日吸烟量大于等于3支
筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
筛选前28天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗
筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者，特别是保钾利尿剂或钾补充剂（如螺内酯、依普利酮、氨苯喋啶或阿米洛利、钾补充剂或含有钾的盐替代品）、锂盐、雷尼普利、非甾体类抗炎药（如抗炎剂量的乙酰水杨酸，COX-2抑制剂和非选择性非甾体类抗炎药）、利尿剂（如髓袢利尿剂呋塞米和噻嗪类药物氢氯噻嗪）、降压药（巴氯芬、阿米斯汀）、巴比妥类、麻醉剂及抗抑郁药等
自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；摄取过巧克力、富含咖啡因（咖啡、浓茶、可乐等）的食物或饮料者；摄取过葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
其它研究者判定不适宜参加的受试者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:替米沙坦片	用法用量:片剂，规格：40mg，口服。每周期单次给药1片，用药时程：共3周期

对照药

名称	用法
中文通用名:替米沙坦片；英文名：Telmisartan Tablets；商品名：Micardis	用法用量:片剂，规格：40mg，口服。每周期单次给药1片，用药时程：共3周期

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后96小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
次要评价指标：Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 安全性指标：包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血常规检查等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。	临床试验期间	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
周焕，医学博士		副教授	13665527160	zhouhuanbest@163.com	安徽省蚌埠市龙子湖区治淮街道长淮路287号	233000	蚌埠医学院第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽	蚌埠

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会审查批件	同意	2019-05-09

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 87 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 87 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-07-01；

试验终止日期

国内：2019-10-10；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

替米沙坦片 ｜已完成