登记号
CTR20171572
相关登记号
CTR20171438;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
手术后肢体肿胀
试验通俗题目
七叶皂苷钠肠溶胶囊治疗手术后肢体肿胀的临床研究
试验专业题目
七叶皂苷钠肠溶胶囊治疗手术后肢体肿胀多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照临床研究
试验方案编号
WHAM-CR-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
叶利春
联系人座机
13125127781
联系人手机号
联系人Email
whimyf_ylc@163.com
联系人邮政地址
湖北省鄂州市葛店经济开发区创业大道10号
联系人邮编
436032
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价七叶皂苷钠肠溶胶囊治疗手术后肢体肿胀的有效性和安全性，针对胃肠道刺激情况进行观察，包括临床疗效、临床不良事件与实验室检查异常的观察与评价，为该药获准上市提供科学依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 手术后患侧肢体肿胀，肿胀最明显处超过健侧10mm者
- 年龄在18~65岁
- 签署知情同意书者
排除标准
- 半年内曾患急性心机梗塞、脑血管意外、严重创伤或重大手术后患者
- 同一部位双侧骨折、或者对侧也有损伤者
- 溶血性贫血患者、严重的消化道溃疡患者
- ALT、AST高于正常上限的1.5倍，Cr超过正常值者
- 有酗酒及吸毒史的患者
- 有精神疾病和依从性差者
- 18岁以下或65岁以上患者，妊娠或准备妊娠或哺乳期妇女
- 2个月参加过其他临床试验的患者
- 过敏体质，对本品或其他参试制剂过敏患者
- 临床医师认为不宜受试的其他患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:七叶皂苷钠肠溶胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：30mg；饭后口服，一天两次，每次60mg，用药时程：连续用药共计7天。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:七叶皂苷钠片
|
用法用量:片剂；规格：30mg；饭后口服，一天两次，每次60mg，用药时程：连续用药共计7天。
|
|
中文通用名:七叶皂苷钠模拟片（空白片）
|
用法用量:片剂；规格：30mg；饭后口服，一天两次，每次60mg，用药时程：连续用药共计7天。
|
|
中文通用名:七叶皂苷钠肠溶胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊剂；规格：30mg；饭后口服，一天两次，每次60mg，用药时程：连续用药共计7天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （1）一般体检项目； （2）血尿常规化验、肝功能（ALT、AST、TBIL）、肾功能（Cr）、心电图； （3）胃肠道不良事件（恶心、呕吐、腹痛、腹胀等）和可能出现的不良事件； （4）尿妊娠试验（育龄期妇女），仅在入组时进行。 | 在入组时和用药第7天进行 | 安全性指标 |
| 肢体肿胀部位周径（试验前肿胀最明显处）、与健侧周径差 | 在入组时、第三天和用药第七天的上午进行相关检查 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 肢体疼痛：采用视觉模拟评分法（VAS）进行评价 | 入组时、第三天和用药第七天进行相关检查 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 范存义 | 主任医师 | 13801832808 | fancunyi@smmail.cn | 上海市宜山路600号 | 200233 | 上海交通大学附属第六人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学附属第六人民医院 | 范存义 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 天津市人民医院 | 贾世孔 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 河北省人民医院 | 郑淑慧 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 苏州大学附属第三医院 | 韦兆祥 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 南通大学附属医院 | 刘璠 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第六人民医院国家药品临床研究机构伦理委员会 | 同意 | 2009-03-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 228 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2009-08-13；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
