登记号
CTR20243935
相关登记号
CTR20210960,CTR20211290
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）
试验通俗题目
注射用SHR-A1904对比研究者选择的治疗在晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的III期临床研究
试验专业题目
注射用SHR-A1904对比研究者选择的治疗在二线Claudin（CLDN）18.2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）的随机、开放、阳性药对照、多中心III期临床研究
试验方案编号
SHR-A1904-302
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-09-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡亮
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
liang.hu@hengrui.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-开福区芙蓉中路一段319号绿地中心T1栋35楼3508
联系人邮编
410005
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价SHR-A1904对比研究者选择的治疗在二线CLDN18.2阳性晚期GC/GEJC受试者的总生存期（OS）。
次要目的：
1、评价SHR-A1904对比研究者选择的治疗在二线CLDN18.2阳性晚期GC/GEJC受试者的无进展生存期（PFS），客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DoR）和疾病控制率（DCR）；
2、评价SHR-A1904对比研究者选择的治疗在二线CLDN18.2阳性晚期GC/GEJC受试者的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为18～75岁（含边界值），性别不限
- 病理学确诊的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌
- 既往仅接受一线标准治疗方案
- 能够提供已保存或新鲜肿瘤组织进行CLDN18.2表达检测，且CLDN18.2表达阳性
- 存在至少一个符合RECIST 1.1标准的可测量或可评估病灶
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0～1分
- 预计生存期≥3个月
- 具备一定的器官功能水平要求
- 男性受试者及具有生育能力的女性受试者必须同意在试验期间和试验结束后8个月内采用经医学认可的避孕措施，血妊娠试验必须是阴性，且不在哺乳期。
- 自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准
- 在研究首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗
- 肿瘤组织HER2表达阳性
- 根据NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1级
- 有脑膜转移病史或者当前有脑膜转移，存在活动性脑转移
- 根据NCI-CTCAE v5.0，受试者有≥3级浆膜腔积液
- 随机前6个月内出现过胃肠道穿孔和/或胃肠道瘘；随机前3个月出现活动性胃肠出血
- 已知或可疑有间质性肺炎的受试者；既往有具有临床意义的肺部疾病史
- 未能良好控制的心血管临床症状或疾病
- 有活动性的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史，免疫缺陷病史
- 不明原因的发热，随机前4周内发生过严重感染
- 随机前5年内患有其他恶性肿瘤
- 根据研究者的判断，受试者不适合参与本研究的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SHR-A1904
|
剂型:注射剂（冻干粉）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:多西他赛注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:盐酸伊立替康注射液
|
剂型:注射剂（冻干粉）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期（OS） | 从首例受试者入组至研究结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS），客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DoR）和疾病控制率（DCR） | 从首例受试者入组至最后一例受试者出组 | 有效性指标 |
| 安全性 | 从首例受试者入组至最后一例受试者安全性随访期结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐瑞华 | 医学博士 | 主任医师 | 020-87343804 | xurh@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-越秀区东方东路651号中山大学肿瘤防治中心 | 510060 | 中山大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属肿瘤医院 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海长海医院 | 湛先保 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 肖秀英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 董彩霞 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 蒋海萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 汪子书 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 陈凯 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 徐州市中心医院 | 袁媛 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 苏北人民医院 | 张西志 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 江苏省人民医院 | 吴昊 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 淮安市第一人民医院 | 高勇 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 沈波 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 杨宇 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 柳菁菁 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 薛丽英 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 天津市肿瘤医院 | 李鸿立 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河北医科大学第四医院 | 赵群/张风宾 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 邢台市人民医院 | 郭军 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 刘联 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东省肿瘤医院 | 牛作兴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 青岛大学附属医院 | 姜韬 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 山西省肿瘤医院 | 杨文慧 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 长治医学院附属和平医院 | 于俊岩 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 山西医科大学第一医院 | 王育生 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 锁爱莉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 陕西省人民医院 | 白俊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 南阳市中心医院 | 万里新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 河南省肿瘤医院 | 刘莺 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 张伟杰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姚俊 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 中山大学附属第一医院 | 蔡世荣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东医科大学附属医院 | 谢忠 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 梅州市人民医院 | 黄喜文 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 曹洋 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 崔东海 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 中山大学附属第三医院 | 董敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 马劼 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 李永强 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 黄名威 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 刘振洋 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 高娅文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李勇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 云南省肿瘤医院 | 谢琳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 侯培锋 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 陈奕贵 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 施烯 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河南省人民医院 | 刘明月 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 何奕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 时永全 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张忠涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 张军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 四川省肿瘤医院 | 赵平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-10-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 524 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-11-06；
第一例受试者入组日期
国内：2024-11-22；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
