登记号
CTR20182447
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
（1）用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）的慢性期、加速期或急变期；（2）用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤（GIST）的成人患者。
试验通俗题目
甲磺酸伊马替尼片健康人体生物等效性研究
试验专业题目
甲磺酸伊马替尼片随机、开放、两周期、自身交叉、单次给药（0.1g）、空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
试验方案编号
KNDYY-YMTN-BE-01；V1.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘捷
联系人座机
13850156628
联系人手机号
联系人Email
liujie@southpharma.com
联系人邮政地址
福建省三明市明溪县雪峰镇东新路98号
联系人邮编
365200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以福建南方制药股份有限公司提供的甲磺酸伊马替尼片为受试制剂，按有关规定，与参比制剂Novartis Pharma Schweiz AG 生产的甲磺酸伊马替尼片（商品名：格列卫）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为本品的一致性评价提供临床数据；观察受试制剂甲磺酸伊马替尼片和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为 18~65 周岁的健康男性和女性受试者（包括 18 周岁和 65 周岁）
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，19≤体重指数≤26kg/m2，体重指数（BMI） =体重（kg）/身高 2（m2）
- 受试者（包括男性受试者）未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效物理避孕措施，并无捐精、捐卵计划
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 体格检查、生命体征检查及实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血 功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋抗体）、12导联心电图等检查异常且具有临床意义者，以研究医生判定为准；AST、ALT＞1.5倍 正常值上限，肌酐＞正常值上限，中性粒细胞计数、血小板计数＜正常值下限；
- 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等现有上述系统疾病 者（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有溃疡或消化道出血者，荨 麻疹和哮喘者）；
- 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者；
- 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对甲磺酸伊马替尼及其辅料有过敏史者
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
- 在服用研究用药前24h内服用过任何含酒精的制品，酒精呼气测试结果大于0.0mg/100mL者
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支且不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
- 在服用研究药物前1个月内服用了任何可以改变肝药酶CYP3A4活性的药物（如：CYP3A4诱导剂—地塞米松、卡他咪嗪、卡马西平、奥卡西平、苯妥英、磷苯妥英、苯巴比妥、去氧苯比妥、圣约翰草等；CYP3A4抑制剂—伊 曲康唑、红霉素和克拉霉素等）者；
- 既往长期摄入富含葡萄柚/西柚的饮料或食物者；或在服用研究药物前48h内进食葡萄柚/西柚或其产品；或不同意第一周期给药至第二周期给药后48h禁止进食葡萄柚/西柚或其产品者；
- 在服用研究药物前14天使用了任何处方药、非处方药或草药者（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 450mL）；
- 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中处在哺乳期或妊娠结果阳性者；
- 受试者可能因为其他原因不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:甲磺酸伊马替尼片
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用法用量:片剂；规格100mg/片；口服，每周期给药1次，每次100mg；用药时程：单次给药。
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中文通用名:甲磺酸伊马替尼片
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用法用量:片剂；规格100mg/片；口服，每周期给药1次，每次100mg；用药时程：单次给药。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:甲磺酸伊马替尼片 英文名：imatinib mesylate 商品名：格列卫
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用法用量:片剂；规格100mg/片；口服，每周期给药1次，每次100mg；用药时程：单次给药。
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中文通用名:甲磺酸伊马替尼片 英文名：imatinib mesylate 商品名：格列卫
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用法用量:片剂；规格100mg/片；口服，每周期给药1次，每次100mg；用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：血药浓度－时间曲线下面积（AUC）；达峰浓度 Cmax（用实测值）；达峰时间 Tmax（用实测值）等。 | 给药前（0小时）到给药后72小时。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标：不良反应、体格检查、生命体征等。 | 筛选期至末次给药后18天内 安全性指标 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘东，博士 | 主任药师，博士研究生导师 | 13507183749 | ld_2069@163.com | 湖北省武汉市硚口区解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘东 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-11-28 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-03-18 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-04-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-05-08；
试验终止日期
国内：2019-07-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
