登记号
CTR20251169
相关登记号
CTR20240014
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
神经营养性角膜炎
试验通俗题目
HT006.2.2滴眼液治疗中、重度神经营养性角膜炎患者的随机、双盲、安慰剂对照Ib临床研究
试验专业题目
HT006.2.2滴眼液治疗中、重度神经营养性角膜炎患者的随机、双盲、安慰剂对照Ib临床研究
试验方案编号
HT006-2
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-01-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨世方
联系人座机
010-69807571
联系人手机号
13381075598
联系人Email
yangshifang789@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市东城区国瑞城C座601室
联系人邮编
100062
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价 HT006.2.2 滴眼液在中、重度 NK 患者中的安全性和耐受性。
次要目的：1.初步探索 HT006.2.2 滴眼液在中、重度 NK 患者中的有效性；2.评价 HT006.2.2 滴眼液在中、重度 NK 患者中的药代动力学和免疫原性特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- ≥18周岁的患者，男女不限。
- 研究眼诊断为中度（2期，即持续性上皮缺损，PED）或重度（3期，即角膜溃疡）NK。
- 研究眼至少有2周的角膜上皮缺损或角膜溃疡史。
- 研究眼在PED或角膜溃疡区域内及区域外至少一个象限存在角膜知觉减退（Cochet-Bonnet知觉计检测≤40mm）。
- 研究眼对既往一种或多种NK的传统非手术治疗难治（例如：不含防腐剂的人工泪液、凝胶或软膏，停用可降低角膜敏感性的药物，治疗性隐形眼镜等）。
- 研究眼在入组前2周内未发现PED或角膜溃疡改善。
- 从签署知情同意书至末次用药后3 个月内无生育计划（包含捐精和捐卵）且自愿采取有效的非药物避孕措施。
- 自愿参加本试验，经过充分知情，理解并签署知情同意书。
排除标准
- 经研究者判断，研究眼存在与NK无关的活动性眼部感染（如细菌、病毒、真菌或原生动物）或与NK无关的活动性眼部炎症。
- 在本试验期间，研究眼需要进行治疗其他眼病。
- 研究眼的角膜溃疡深度超过角膜基质厚度的1/3，或角膜明显变薄，有角膜融化或角膜穿孔的风险。
- 先天性疾病引起的NK。
- 在临床研究期间有手术计划。
- 研究眼存在严重的眼睑炎或严重的睑板腺疾病。
- 研究眼存在眼睑闭合不全、眼睑缺损、眼睑内翻或眼睑外翻。
- 研究眼的最佳矫正远视力（标准对数视力表，小数记录）<0.1。
- 入组前3天内研究眼使用过具有促进角膜上皮修复作用的人工泪液（如0.3%玻璃酸钠滴眼液），或入组前7天内使用过方案规定的其他禁止用药。
- 入组前4周内使用过或预期试验中需要使用已知损害三叉神经功能的全身性药物（如神经松弛剂或抗组胺药等）。
- 在入组试验前6个月内研究眼接受过眼科手术，如眼睑手术、白内障手术、滤过或引流阀手术、激光手术、屈光手术等，因NK接受眼科手术例外（见排除标准12和13）。
- 研究眼接受过NK手术治疗，如睑裂缝合手术、结膜瓣遮盖术、板层或穿透性角膜移植术、神经移植手术等，羊膜移植术例外（见排除标准13）。
- 研究眼接受羊膜移植术后2周PED和角膜溃疡区域内的羊膜未被完全吸收，或者羊膜移植未满6周。
- 接受肉毒素治疗之后，因为存在药理性的眼睑下垂，所以此部分患者只有在最后一次注射3个月之后，且入组时不存在药理性眼睑下垂的临床证据才可入组。
- 入组前2周内及本试验期间研究眼需佩戴治疗性隐形眼镜或用于屈光矫正的隐形眼镜。
- 现有或曾有任何的眼部、全身性失调或客观因素可能干扰临床疗效和评估（如：眼部或视网膜进行性病变或退行性病变、葡萄膜炎、视神经炎、糖尿病控制较差、自身免疫疾病、全身性感染、肿瘤性疾病等）。
- 有药物或食物过敏史，对试验用药品成分过敏，或对眼科检查所用试剂如荧光素钠过敏。
- 有精神疾病史或怀疑有毒品、药品、酒精滥用或成瘾史。
- 使用过眼部用同类药物（神经生长因子）或参加过同类药物临床研究。
- 入组前4周内参加过药物或器械的临床研究。
- 妊娠期、哺乳期女性。
- 研究者认为不适合进入本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HT006.2.2滴眼液
|
剂型:滴眼液
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中文通用名:HT006.2.2滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:滴眼液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性，包括不良事件（AE）、视觉模拟量表（VAS）、生命体征、心电图、实验室检查、眼部检查等。 | 整个试验进行过程中进行评价 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗第4周角膜愈合至病变染色最大直径<0.5mm 的受试者比例。 | 治疗第4周进行评价 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 接英 | 医学博士 | 主任医师，教授 | 010-58269675 | jie_yingcn@aliyun.com | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 接英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京协和医院 | 龙琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南省立眼科医院 | 祝磊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 上海交通大学附属医院仁济医院 | 柯碧莲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津医科大学眼科医院 | 赵少贞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 晋秀明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 陈百华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-03-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
