CTR20232430|美沙拉秦灌肠液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20232430

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李倩

联系人座机

0571-86703506

联系人手机号

18969953365

联系人Email

liqian@hezepharm.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-钱塘区1号大街101号

联系人邮编

310000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的研究空腹状态下单次直肠给药受试制剂美沙拉秦灌肠液（规格：4g/60g，由浙江鼎泰药业股份有限公司生产，杭州和泽坤元药业有限公司提供）与参比制剂美沙拉秦灌肠液（Salofalk®，规格：4g/60g；Dr. Falk Pharma GmbH持证，杭州和泽坤元药业有限公司提供）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。次要研究目的研究受试制剂美沙拉秦灌肠液和参比制剂美沙拉秦灌肠液（Salofalk®）在健康成年受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该研究，且能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究；
筛查阶段根据直肠指检和粪便检查结果，受试者的直肠和肛门处于健康状态（以研究者判断为准）；
根据病史和正常的排便频率（最近3个月内每天≤2次，至每周≥3次）；
受试者自筛查前14天内至研究结束后6个月内无生育（或捐精/捐卵）计划且自愿采取有效的非药物避孕措施；
年龄为18周岁以上（含18周岁）的男性或女性健康受试者；
男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
女性受试者：a）在筛查前6个月内，正常月经周期，平均为28-35天；b）月经期避开计划给药期（第1、8、15天）；c）月经结束日在试验第-1天之前的7天内；d）未处于妊娠期或哺乳期、妊娠检查结果阴性。

排除标准

有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本品任何成分有过敏史者；
有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；
乳糖不耐受者；
胃肠道梗阻者；
接受研究药物前6个月内接受过重大外科手术者；
筛查前3个月内每日吸烟量多于5支，筛查前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或研究期间无法停止酒精摄入者或无法停止任何烟草类产品摄入者；
筛查前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者；
筛查前3个月内使用过毒品或筛查前12个月内有药物滥用史者；
筛查前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺受体（H2）拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；
筛查前2周内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
筛查前10天每日饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯约250 mL），食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、石榴或由其制备的食物或饮料，或不同意研究期间停止饮用咖啡和/或含咖啡因的饮料，或不同意研究期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者；
筛查前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
筛查前3个月内使用过美沙拉秦药品，或参加过其他的药物或器械临床研究者；
肛门直肠疾病现病史或既往史，包括瘘管、结构异常、以及影响灌肠液保留能力的直肠张力疾病；
筛查前接种新冠疫苗未满4周（其他疫苗未满3个月），或不同意在研究期间禁止接种疫苗者；
不能耐受静脉穿刺，有采血困难或晕针晕血史者；
不能通过测试者；
接受研究药物前14天内经体格检查、心电图、生命体征以及实验室检查（血常规、尿液综合分析、血生化、凝血功能、粪便常规+隐血、术（输血）前四项）异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；
接受研究药物前48 h内进食葡萄柚或葡萄柚产品或饮用或服用茶、含咖啡和/或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）；
给药前检查异常有临床意义者：药物滥用筛查阳性者（尿药筛查）、酒精呼气测试结果>0 mg/100 mL；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:美沙拉秦灌肠液	剂型:灌肠剂

对照药

名称	用法
中文通用名:美沙拉秦灌肠液	剂型:灌肠剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后72小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap	给药后72小时	有效性指标
生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查的结果及变化情况，以及不良事件的发生情况	整个试验过程中	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
孙振亮	博士研究生	研究员	13472410688	zhenliang6@126.com	上海市-上海市-奉贤区南桥新城南奉公路6600号	201400	上海市奉贤区中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市奉贤区中心医院	孙振亮	中国	上海市	上海市
杭州颐源医药技术有限公司	汤丽玲	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市奉贤区中心医院医学伦理委员会	同意	2023-05-11

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 39 ；

已入组例数

国内: 39 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-06-26；

第一例受试者入组日期

国内：2023-07-01；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

美沙拉秦灌肠液｜进行中-招募完成