CTR20221980|注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（3:1）

基本信息

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登记号

CTR20221980

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

付四海

联系人座机

020-38868707

联系人手机号

联系人Email

fsh@welman.com.cn

联系人邮政地址

广东省-广州市-天河区体育东路财富广场东塔15楼

联系人邮编

510620

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的： 1）研究健康成年受试者单次静脉滴注低、中、高剂量的试验药物或单一剂量的对照药物，头孢哌酮和舒巴坦的药代动力学特征。 2）研究健康成年受试者多次静脉滴注试验药物或对照药物后，头孢哌酮和舒巴坦的药代动力学特征。次要目的 1）评价健康成年受试者单次静脉滴注低、中、高剂量的试验药物或单一剂量的对照药物后的安全性。 2）评价健康成年受试者多次静脉滴注试验药物或对照药物后的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女均可；
男性志愿者体重不小于50 kg，女性志愿者体重不小于45 kg；体重指数在19~26范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

排除标准

使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；
有呼吸系统、消化系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
对青霉素类药物过敏者，对头孢菌素类药物过敏者，对头孢哌酮钠舒巴坦钠或其辅料有过敏史者，或有药物、食物或其他物质过敏史者；
不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物药代动力学的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
使用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；
使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
嗜烟者或使用研究药物前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
有习惯性饮酒、饮茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料且不同意试验期间停止进食上述饮食者；对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；或使用研究药物前30天内使用口服避孕药或使用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
生命体征、体格检查、心电图、腹部B超、胸部正位X线、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
尿毒筛试验阳性者；
酒精呼气试验阳性者；
志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（3:1）	剂型:粉针剂
中文通用名:注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（3:1）	剂型:粉针剂
中文通用名:注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（3:1）	剂型:粉针剂
中文通用名:注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（3:1）	剂型:粉针剂

对照药

名称	用法
中文通用名:注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2:1）	剂型:粉针剂
中文通用名:注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2:1）	剂型:粉针剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次给药后，头孢哌酮和舒巴坦在血浆中的PK参数Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2，λz，V，CL。	试验全程	有效性指标
多次给药后，头孢哌酮和舒巴坦在血浆中的PK参数Tmax、Css_min、Css_max、Css_av、CLss、AUCss、t1/2、DF。	试验全程	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次给药后，在尿液中的PK参数Ae0-t和Fe0-t。	试验全程	有效性指标
多次给药后，在尿液中的PK参数Aess和Fess。	试验全程	有效性指标
安全性相关指标：包括生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、不良事件。	试验全程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李昕	药理学博士	主任药师	13873114336	xin-li@cssdsyy.com	湖南省-长沙市-劳动西路176号	410015	长沙市第三医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
长沙市第三医院	李昕	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
长沙市第三医院伦理委员会	同意	2022-01-25

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 64 ；

已入组例数

国内: 64 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-09-08；

第一例受试者入组日期

国内：2022-09-12；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（3:1）｜进行中-招募完成