登记号
CTR20132249
相关登记号
CTR20130561;CTR20130570;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
术后排便辅助
试验通俗题目
匹可硫酸钠片治疗用于术后排便辅助临床试验
试验专业题目
匹可硫酸钠片用于术后排便辅助的临床疗效及安全性评价，随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
LM001CS-110816
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
汪亚
联系人座机
15823023421
联系人手机号
联系人Email
wangya@cqlummy.com
联系人邮政地址
中国重庆市北部新区青枫北路30号凤凰座C座8楼
联系人邮编
401123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以安慰剂为对照，采用随机、双盲的研究设计方法，评价由重庆莱美药业股份有限公司研制的匹可硫酸钠片用于术后排便辅助的临床疗效及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为18～65周岁，腹部开放手术（非胃肠道手术）后24小时内胃肠功能未恢复，需接受排便辅助治疗的住院患者，性别不限
- 既往未见胃肠道排便功能异常者
- 试验前7d内停用抗胆碱药物、解痉药和其他胃肠促动力药
- 同意参加本试验，签署知情同意书
- 依从性良好
排除标准
- 有肠易激综合征(IBS) 症状者
- 有可能影响肠道转运的胃肠道器质性疾病
- 1周内使用过刺激性泻剂( 蕃泻叶等)
- 试验中无法停用影响胃肠道动力的药物者，如促动力药物、红霉素类抗生素、泻剂等
- 有不明病因的腹痛、腹部手术外伤史者
- 过敏体质或对本研究的受试药物过敏者
- 有严重心、肝、肾等重要脏器的器质性病变
- 入选前3个月内参加过其它药物临床试验者
- 妊娠期和哺乳期妇女患者
- 研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:匹可硫酸钠片
|
用法用量:片剂：规格7.5 mg；鼻胃管进药（妇科口服），一天一次，每次7.5mg；用药时程：术后24±4h首次给药，48±2h第二次给药，72±2h第三次给药。
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中文通用名:匹可硫酸钠片
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用法用量:片剂：规格7.5 mg；鼻胃管进药（妇科口服），一天一次，每次7.5mg；用药时程：术后24±4h首次给药，48±2h第二次给药，72±2h第三次给药。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:匹可硫酸钠片安慰剂
|
用法用量:片剂：规格7.5 mg；鼻胃管进药（妇科口服），一天一次，每次7.5mg；用药时程：术后24±4h首次给药，48±2h第二次给药，72±2h第三次给药。
|
|
中文通用名:匹可硫酸钠片安慰剂
|
用法用量:片剂：规格7.5 mg；鼻胃管进药（妇科口服），一天一次，每次7.5mg；用药时程：术后24±4h首次给药，48±2h第二次给药，72±2h第三次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 两受试组患者术后首次排气时间（小时）、首次排便时间（小时） | 首次排气时间，首次排便时间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 两组患者术后首次进食时间（小时）、鼻胃管再开放患者的百分率 | 首次进食时间，术后三日内鼻胃管再开放时间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 白祥军 | 主任医师 | 13907197594 | baixiangjun@hotmail.com | 中国湖北省武汉市硚口区解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院临床试验机构 | 白祥军 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院临床试验机构 | 狄文 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 中国人民解放军成都军区总医院临床试验机构 | 黎冬暄 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 重庆医科大学附属第二医院临床试验机构 | 李生伟 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 苏州大学附属第一医院临床试验机构 | 沈宗姬 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2011-09-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-12-22；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
