登记号
CTR20231440
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
西罗莫司适用于13岁或以上的接受肾移植的患者，预防器官排斥。建议西罗莫司与环孢素和皮质类固醇联合使用。推荐对所有接受西罗莫司治疗的患者进行治疗药物血药浓度监测。
试验通俗题目
西罗莫司片餐后生物等效性试验
试验专业题目
西罗莫司片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉餐后生物等效性试验
试验方案编号
PD-XLMS-BE139-02
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-03-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李阳
联系人座机
0571-89918288
联系人手机号
15658893131
联系人Email
liyangzl@eastchinapharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-拱墅区莫干山路866号祥符桥
联系人邮编
310011
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在餐后状态下口服受试制剂西罗莫司片（生产厂家：杭州中美华东制药有限公司）与参比制剂西罗莫司片（持证商：Pfizer Europe MA EEIG，商品名：雷帕鸣®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂西罗莫司片和参比制剂西罗莫司片在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- 体重：男性不低于50kg，女性不低于45kg，体重指数（BMI）[=体重（kg）/身高^2（m^2）]在19～26 kg/m^2之间（包括边界值）；
- 90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，体温正常；
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 3个月内参加过其他药物临床试验者；
- （问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- （问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
- （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对西罗莫司或其他大环内酯类药物过敏者；
- （问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者；
- （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
- 试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血β人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠（女性）等），试验前14天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗原抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- （问询）试验前6个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
- （问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- （问询）试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- （问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- （问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、火龙果、芒果等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；
- （问询）试验前14天内摄入过任何富含葡萄柚的食物或饮品，或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；
- （问询）试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或与西罗莫司存在药物相互作用的药物者；
- （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者，在服用研究药物前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）者；
- （问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；
- （问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；
- （问询）试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- （问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- （问询）试验前一年内使用过任何毒品者；
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西罗莫司片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西罗莫司片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-72、Cmax | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件/严重不良事件；临床症状；生命体征、体格检查；实验室检查、心电图。 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 房茂胜 | 医学博士 | 主任医师 | 02782281716 | fangmaosheng2006@163.com | 湖北省-武汉市-江岸区工农兵路89号 | 430012 | 武汉市精神卫生中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市精神卫生中心 | 房茂胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市精神卫生中心医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 42 ；
已入组例数
国内: 42 ；
实际入组总例数
国内: 42 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-06-02；
第一例受试者入组日期
国内：2023-06-07；
试验终止日期
国内：2023-09-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
