CTR20132672|新型复方氨基酸19（丙谷二肽）注射液

基本信息

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登记号

CTR20132672

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘亚利

联系人座机

13910728817

联系人手机号

联系人Email

liuyl@sciecure.com

联系人邮政地址

北京市朝阳区惠新西街16号蓝珏苑3单元1602室

联系人邮编

100029

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它

试验目的

观察新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）对术后患者肠外营养( PN)支持的有效性与安全性。探索有效性评价指标，为后继的临床研究提供依据。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

入选年龄为18-75岁，体重45-80kg
择期行胃、小肠、结直肠部分切除手术（腹腔镜手术除外），且术后具有营养支持指征，需要肠外营养的患者；
营养筛查 NRS 2002评分≥3；
Hb≥80g/L；
肝功能ALT、TBIL、DBIL≤1.5×正常值上限，肌酐正常；
无长期发热、甲状腺功能亢进、减退或糖尿病等代谢疾病、传染病、精神疾病；
术前3周内没有放化疗患者；
术前3周内没有接受过肠外营养的患者；

排除标准

术中出血＞1000ml，或术中及术后输入血制品和/或白蛋白者；
早期复苏阶段、严重水电解质与酸碱失衡者；
严重器官功能损害，如：充血性心力衰竭、有临床症状的冠心病和药物不能控制的心律失常等；
既往严重脑血管疾病者；
先天性氨基酸代谢异常或对氨基酸、脂肪乳剂、大豆等过敏的敏感体质者；
同时进行其他临床研究；
研究者认为不适合进入本试验的病人；
妊娠或哺乳期妇女。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:新型复方氨基酸19（丙谷二肽）注射液	用法用量:注射剂、250ml:25.2g(氨基酸/丙谷二肽）（10%）、静脉输注、1日1次、相当于氨基酸1.0g/kg/d、6天

对照药

名称	用法
中文通用名:复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)英文名：Compound Amino Acid Injection(18AA-Ⅱ)商品名：乐凡命	用法用量:注射剂、250ml:21.25g（8.5%）、静脉输注、1日1次、相当于氨基酸1.0g/kg/d、6天

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血氨基酸谱; 前白蛋白; 乳果糖/甘露醇;	血氨基酸谱和前白蛋白（术前，术后第一、三、七天）,乳果糖/甘露醇（术前，术后第二和七天）	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
免疫指标：抗氧化；炎症指标：疲劳评分；握力；临床观察	免疫指标（术后第一和七天）; 抗氧化（术前，术后第一和七天）；炎症指标（术前，术后第一和七天）；疲劳评分和握力（术前和术后第七天）；临床观察（术后第一天到术后第七天）；	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
于健春		主任医师，教授	010-65296038	yu-jch@163.com	北京市东城区帅府园1号	100730	北京协和医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京协和医院	于健春	中国	北京	北京
中国人民解放军总医院	唐云	中国	北京	北京
首都医科大学附属北京友谊医院	张忠涛	中国	北京	北京
北京大学第三医院	修典荣	中国	北京	北京
中国医学科学院肿瘤医院	蔡建强	中国	北京	北京
天津市肿瘤医院	梁寒	中国	天津	天津

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京协和医院伦理委员会	同意	2011-05-25

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 100 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 100 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2011-06-21；

试验终止日期

国内：2012-03-02；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

新型复方氨基酸19（丙谷二肽）注射液 ｜已完成