登记号
CTR20202075
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于16岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗
试验通俗题目
拉考沙胺片生物等效性试验
试验专业题目
拉考沙胺片在中国健康受试者中随机、开放、空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
YF-H-2017020
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020.06.28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王琳琳
联系人座机
0551-66100229
联系人手机号
13275795270
联系人Email
wanglinlin@yifanyy.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-经开区文山路与繁华大道交叉口
联系人邮编
236300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：健康受试者空腹和餐后状态下，选择拉考沙胺片（受试制剂T，规格：100mg/片）与拉考沙胺片（参比制剂R，商品名：维派特®，规格：100mg/片）进行空腹和餐后给药的人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下给药的生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂拉考沙胺片和参比制剂拉考沙胺片（维派特®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄在18周岁以上的男性或女性志愿受试者(包括18周岁，男女比例适当)；
- 男性体重不低于50.0 kg、女性体重应不低于45.0 kg，体重指数(BMI)在19.0 ~26.0[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内(包括临界值)
- 受试者(包括男性受试者)愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施(参见附录)且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后1个月后至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施。
- 健康情况良好，体格检查、生命体征、血清学检查、尿液药物筛查、酒精血液检测、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均为正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者。
排除标准
- 既往有II度或III度房室传导阻滞者；
- 既往有自杀未遂史、抑郁症史或癫痫史；
- 既往晕车明显，常有眩晕或体位性低血压表现者
- 近半年视力下降明显或视物模糊者
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(平均8杯以上，1杯≈250mL)者
- 有药物滥用史者或使用过毒品者；
- 有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
- 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
- 参加本次试验前3个月内作为受试者入组过任何药物临床试验者；
- 筛选前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
- 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂\-\-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂\-\-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 筛选前3个月内或计划在研究期间捐献血液或血液制品≥400mL者；
- 不能耐受静脉穿刺采血或晕血、晕针者；
- 片剂吞咽困难者；
- 在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠期的女性志愿受试者；
- 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对拉考沙胺及辅料中任何成分过敏者；
- (19) 入住前48小时会食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料(包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等)或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食；
- 乳糖不耐受者，或伴有影响药物吸收的胃肠道异常者；
- 筛选前30天内饮食或运动不规律(如节食，暴饮暴食或无运动习惯者突然剧烈运动等)，或试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:拉考沙胺片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:拉考沙胺片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| t1/2z、Tmax、λz | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 生命体征（包括体温（耳温）、呼吸、脉搏及血压）、体格检查、实验室检查、临床症状等 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵卉 | 医学硕士 | 主任医师 | 13966657812 | zhaohuichenxi@126.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 同意 | 2020-08-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-11-10；
第一例受试者入组日期
国内：2020-11-16；
试验终止日期
国内：2020-12-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
