CTR20222582|间苯三酚口崩片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20222582

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘赛

联系人座机

025-84816433

联系人手机号

联系人Email

liusai@jemincare.com

联系人邮政地址

江苏省-南京市-溧水经济开发区机场路18号

联系人邮编

211200

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

分别采用单中心、随机、开放、双周期交叉、单次口服试验设计比较空腹和餐后给药条件下，南京恒生制药有限公司生产的间苯三酚口崩片（80mg）与Teva Sante持证原研法国上市的间苯三酚口服冻干片（规格：80mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价南京恒生制药有限公司生产的间苯三酚口崩片的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女均可；
男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0-26.0 kg/m2范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））；
试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

试验前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；（问诊+联网筛查）
三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、肠易激惹综合征等或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
有苯丙酮尿症病史者；（问诊）
有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；（问诊）
不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；（问诊）
试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
试验前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊）
试验前14天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）；
试验前3个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）
药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如苯环己哌啶等）者；（问诊）
试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）
试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊）
每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
在服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；（问诊）
筛选前2周内发生非保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
试验前生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定；
试验前体格检查异常且有临床意义者；
试验前实验室检查异常且有临床意义者；
试验前心电图异常且有临床意义者；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:间苯三酚口崩片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:间苯三酚口服冻干片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t和AUC0-∞）	给药后8小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
达峰时间（Tmax）、表观末端消除速率常数（λz）、表观消除半衰期（t1/2）	给药后8小时	有效性指标
生命体征，体格检查，心电图，实验室检查和不良事件	整个试验周期	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
何鸽飞	硕士	主任药师	0731-84898008	326366726@qq.com	湖南省-长沙市-芙蓉区水絮塘巷67号长沙市第一医院南院	410011	长沙市第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
长沙市第一医院	何鸽飞	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
长沙市第一医院伦理委员会	同意	2022-01-10

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 68 ；

已入组例数

国内: 34 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-10-25；

第一例受试者入组日期

国内：2022-10-29；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

间苯三酚口崩片 ｜进行中-招募中