登记号
CTR20240367
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
注意缺陷多动障碍
试验通俗题目
评价注意缺陷多动障碍儿童受试者口服AK0901的有效性、安全性和耐受性研究
试验专业题目
一项在注意缺陷多动障碍6~12岁儿童受试者中研究 AK0901 胶囊口服给药的有效性、安全性、耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究
试验方案编号
AK0901-2001
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-12-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘阳
联系人座机
021-50681677
联系人手机号
18796252038
联系人Email
yang.liu@arkbiosciences.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区盛荣路388弄25号
联系人邮编
201315
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评估 AK0901 与安慰剂相比在 6~12 岁 ADHD 儿童受试者中的疗效。评估 AK0901 与安慰剂相比在 6~12 岁 ADHD 儿童受试者中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6岁(最小年龄)至
12岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者6周岁至12周岁（含边界值），性别不限。
- 符合精神疾病诊断与统计手册第5版（DSM-5）的ADHD诊断标准，并通过学龄期儿童情感障碍与精神分裂症问卷（K-SADS- PL-C DSM-5） 证实。
- ADHD-RS-5总分至少为28分。
- 临床总体印象量表疾病的严重程度 (CGI-S)量表评分至少为3分（轻度疾病）。
- 体重超过相应年龄、性别的中位体重减去2倍标准差（2SD）。
- 能够签署ICF，包括遵守ICF和本方案中列出的要求和限制。
排除标准
- 严重的神经系统疾病。
- 精神疾病病史，包括但不仅限于诊断为双相障碍、重度抑郁障碍、品行障碍、强迫症、儿童精神分裂症等。
- 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 （C-SSRS）评估，有自杀未遂或临床显著自杀意念。
- 活动性恶性肿瘤和/或有恶性肿瘤史。
- 对研究药物活性成分或辅料有过敏史或可疑过敏史。
- 对任何药物有严重过敏反应，或对一种以上药物有过敏。
- 筛选前1个月内接受过或正在接受其他ADHD非药物治疗。
- 既往对足够剂量和持续时间的哌甲酯产品治疗无应答或不耐受。
- 近期使用过单胺氧化酶抑制剂、抗抑郁药、心境稳定剂等药物。
- 计划在研究期间使用方案规定的禁用药物或非药物治疗。
- 受试者在筛选前90天内或5个半衰期内（以较长者为准）参加任何其他试验用药品的临床研究，或目前正在参加另一项药物临床试验。
- 筛选时体格检查、神经系统检查、生命体征、ECG或其他临床实验室检查结果存在具有临床意义的异常。
- 心源性猝死、严重室性心律失常或QT延长的家族史。
- 研究者认为不适合参与研究的任何其他原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AK0901胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:AK0901胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:AK0901胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AK0901胶囊安慰剂
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:AK0901胶囊安慰剂
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:AK0901胶囊安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第3周时ADHD-RS-5*总分较基线的变化 | 第3周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第4周时ADHD-RS-5总分较基线的变化 | 第4周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑毅 | 医学博士 | 主任医师 | 13681567859 | yizheng@ccmu.edu.cn | 北京市-北京市-西城区德胜门外安康胡同5号 | 100088 | 首都医科大学附属北京安定医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 郑毅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第六医院 | 刘靖 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山东省精神卫生中心 | 杨楹 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东省戴庄医院 | 张跃兵 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 复旦大学附属儿科医院 | 王艺 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市儿童医院 | 陈津津 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-08-23 |
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-28 |
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 50 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
