登记号
CTR20253295
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性心梗、心梗后心衰
试验通俗题目
SYH2046片安全性研究的I期临床试验
试验专业题目
评价SYH2046片单次口服给药在中国健康参与者中的安全性、耐受性和 药代动力学特征的I期临床试验
试验方案编号
SYH2046-001
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2025-07-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢一萱
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
18379796671
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
本研究是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照的首次人体剂量递增试验，旨在评价SYH2046片单次口服给药在中国健康参与者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~55周岁（含界值）；
- 体重≥45.0 kg（女）或≥50.0 kg（男），体重指数（BMI）在18.0~26.0 kg/m2范围内（含界值）；
- 生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查、胸部X光片、B超（肝胆脾胰肾）等各项检查结果为正常或异常无临床意义者；
- 参与者及其伴侣同意从签署知情同意书至末次给药后6个月采用有效的非激素类避孕措施（如避孕套，惰性宫内节育器，女性阻隔法（具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽），阴道避孕环等），或已经采取永久避孕措施（如双侧输卵管结扎，输精管切除等）；参与者从签署知情同意书至研究结束后6个月内无捐精或捐卵计划；
- 能够阅读和理解研究相关信息的书面知情同意，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书且可遵守试验过程者。
排除标准
- 筛选时伴有临床意义的疾病（如：循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、心血管系统、骨骼肌肉系统、血液学、内分泌与代谢、免疫、精神神经系统等慢性疾病史或严重疾病史者)，经研究者评估不宜参加本研究；
- 有血压异常者，如收缩压≥140 mmHg或<90 mmHg；舒张压≥90 mmHg或<60 mmHg；
- 肾功能异常者，如血清肌酐＞正常值上限（ULN），或肌酐清除率（CrCl）<90 mL/min，或肾小球滤过率（eGFR）<90 mL/min/1.73m2或≥130 mL/min/1.73m2
- 有严重药物或食物过敏史，或不能耐受磺胺类药物，或经研究者判断可能会对试验药物过敏者；
- 签署知情同意前4周内服用过任何处方药、非处方药、中成药、草药、维生素膳食补充剂和保健品者，使用口服长效避孕药或使用埋入的长效避孕药或使用含激素的宫内避孕装置者；
- 经研究者判断参与者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病（如：急慢性腹泻或胃炎，胃、肠或胆囊切除等，阑尾切除除外）；
- 签署知情同意书前6个月内接受过任何外科手术者；或者试验期间计划进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者；
- QTcF间期＞450 ms（男性）或＞470 ms（女性），或有QT间期延长病史者
- 既往有低钾血症或低钠血症病史，或筛选期血钾、血钠低于正常参考值下限；
- 签署知情同意书前3个月内失血或者献血量超过400 mL者，或接受输血或使用血液制品者；
- 签署知情同意书前3个月每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=啤酒285 mL；烈酒25 mL；葡萄酒150 mL），或者酒精呼气测试阳性，或者试验期间不能禁酒者；
- 签署知情同意书前6个月每天吸烟量≥5支；或者试验期间不能停用任何烟草类产品者；
- 给药前两周内习惯性摄入过多含黄嘌呤、咖啡因或柚子和柚子汁类的食物、水果、饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的食物。如：咖啡（每日超过1100 mL）、茶（每日超过2200 mL）、可乐（每日超过2200 mL）、功能饮料（每日超过1100 mL）、巧克力（每日超过510 g）；
- 签署知情同意书前3个月内入组参加过任何药物或医疗器械的临床试验并使用试验药物或器械者；
- 签署知情同意书前1年内有药物滥用史或药物筛查阳性者；
- 妊娠、哺乳期女性和血妊娠检测结果阳性者，或筛选前2周内有非保护性性行为者；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者；
- 有晕针或晕血史，或者静脉采血困难或其他原因不能耐受静脉穿刺者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食和作息安排者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SYH2046片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:SYH2046片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SYH2046安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:SYH2046安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标：不良事件的发生率及严重程度，生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、肢体导联心电图等 | 试验期间持续评价 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆和全血SYH2046以及血浆主要代谢物的 PK参数和尿液和粪便PK参数 | 首次给药后评价 | 安全性指标 |
| PD指标：血高敏肌钙蛋白hs-cTnI、NT-proBNP | 试验结束后 | 有效性指标 |
| SYH2046全血、血浆、尿粪代谢物产物鉴定及其可能的代谢途径推测 | 试验结束后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈玉国 | 医学博士 | 教授 | 0531-82169023 | chen919085@126.com | 山东省-济南市-历下区文化西路107号 | 250100 | 山东大学齐鲁医院 |
| 赵维 | 药学博士 | 主任药师 | 0531-82169023 | zhao4wei2@haotmail.com | 山东省-济南市-历下区文化西路107号 | 250100 | 山东大学齐鲁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东大学齐鲁医院 | 陈玉国 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东大学齐鲁医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-06-19 |
| 山东大学齐鲁医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-07-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 58 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
