登记号
CTR20231446
相关登记号
CTR20201779,CTR20211996,CTR20220060,CTR20221723
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度特应性皮炎
试验通俗题目
QX005N注射液治疗中重度特应性皮炎II期扩展试验
试验专业题目
一项评估 QX005N 注射液治疗中重度特应性皮炎成人受试者的长期安全性和有效性的扩展、开放、多中心研究
试验方案编号
QX005NA-04
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-03-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
房敏
联系人座机
0523-82386503
联系人手机号
13911029852
联系人Email
fangmin@qyuns.net
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-药城大道907号
联系人邮编
225300
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价QX005N注射液连续皮下给药在中重度特应性成人患者中的长期安全性和耐受性。
次要目的：评价QX005N注射液连续皮下给药在中重度特应性皮炎成人患者中的长期疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 曾参加 QX005N 治疗中重度特应性皮炎的Ⅱ期临床试验（主研究方案：QX005NA-02（PART B）），并符合以下情况之一：(1) 完成方案规定治疗，并完成最后一次访视（V14）；(2) 因依从性或与 QX005N可能相关的AE（若试验未揭盲，AE 被判定为怀疑与QX005N有关，即认为“与 QX005N可能相关”）以外的其他客观原因，导致治疗提前终止，但按照方案完成研究提前退出访视，经过研究者和申办方评估认为导致受试者提前终止治疗的影响因素已经消失/不再影响受试者参加本研究。
- 同意从试验开始至最后一次给药后6个月内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施。
- 能充分理解和签署知情同意书，并遵守知情同意书上的要求。
- 能与研究者进行良好沟通，并能遵守方案要求随访。
排除标准
- 在QX005N治疗中重度特应性皮炎的Ⅱ期临床试验（主研究方案：QX005NA-02（PART B））期间，患者发生以下情况之一：(1) 发生与QX005N可能相关的SAE（若试验未揭盲，SAE被判定为怀疑与QX005N有关，即认为“与QX005N可能相关”）， 研究者认为如果继续使用QX005N治疗可能对患者造成风险；(2) 发生导致研究药物治疗终止的与 QX005N 可能相关的AE（若试验未揭盲，AE 被判定为怀疑与 QX005N 有关，即认为“与 QX005N 可能相关”），研究者认为继续使用QX005N可能对患者构成严重危害；(3) 发生导致研究药物治疗终止的其他情况（例如受试者依从性差），研究者认为不适合继续纳入本研究。
- 对本研究药物成分或辅料过敏。
- 孕期或哺乳期妇女，或计划在研究期间怀孕或哺乳的妇女。
- 既往使用过IL-4Rα、IL-4或IL-13靶向药物治疗（QX005N除外）。
- 存在以下疾病或病史：(1) 基线访视前2周内患有需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药或者抗真菌药等系统性治疗的急慢性感染，或基线访视前1周内患有浅表皮肤感染；（注：感染消退后，可重新对该患者进行筛选， 仅限一次）；(2) 筛选访视时，研究者判定有已知或疑似免疫抑制病史，包括尚未痊愈或已经痊愈的侵袭性机会性感染病史（例如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病，即使感染已消退，也应排除）；或有不寻常的频发性、复发性或长期感染；(3) 筛选访视时，研究者判定患有其他可能混淆本研究评价的活动性炎症性皮肤病；(4) 筛选访视时，研究者认为存在参与研究会对受试者的安全性造成风险或研究期间疾病/病症加重时会影响有效性或安全性分析判断的临床重大疾病史，例如循环系统异常、内分泌系统异常， 或神经系统疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病等病史。
- 筛选访视时有任何一项传染病筛查指标符合以下标准：(1) 有活动性结核病史，或活动性结核菌感染（可结合T-spot.TB或 QuantiFERON-TB Gold 结果，以及胸部影像学结果综合判断）；(2) 乙肝病毒感染（若乙肝五项中HBsAg阳性，则直接排除； 若乙肝五项中HBsAg阴性但HBcAb阳性，则需要加做HBV-DNA 定量检查，HBV-DNA检测结果≥各中心参考值上限或需要抗病毒治疗的患者需排除）；(3) 丙肝病毒感染（若丙肝抗体阳性，应加做HCV-RNA检查确认，HCV-RNA检测结果≥各中心参考值上限或需要抗病毒治疗的患者需排除）；(4) 梅毒感染（若梅毒螺旋体血清学试验为阳性，则进一步进行非梅毒螺旋体血清学试验，后者为阴性并经研究者判断为过去曾感染梅毒但已治愈的患者可入选）；(5) HIV感染史，或HIV抗体阳性。
- 正在使用或特定时间内使用过如下药物：(1)基线访视前1周内接受过中效、强效或超强效TCS治疗，或在面部、颈部和外生殖器部位以外区域接受过TCI治疗；(2)基线访视前1周内接受过PDE-4抑制剂（例如克立硼罗、罗氟司特、阿普米司特）、JAK抑制剂（例如芦可替尼、巴瑞替尼、 托法替布、乌帕替尼、阿布昔替尼）治疗；(3)基线访视前2周内接受过口服中药/草药治疗，或基线访视前 1周内接受过外用中药/草药治疗（若曾使用雷公藤治疗，以下情况需要排除：基线访视前4周内接受过口服或静脉雷公藤治疗，或基线访视前2周内接受过外用雷公藤治疗）；(4)基线访视前4周内接受过系统糖皮质激素、系统免疫抑制疗法/免疫调节疗法（例如环孢素、吗替麦考酚酯、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、IFN-γ 靶点药物、沙利度胺）、 紫外线疗法（例如NB-UVB、 BB-UVB、UVAI、PUVA）；(5)基线访视前4周内应用依那西普或其生物类似药，或基线访视前3个月或5个半衰期内（以较长者为准）应用TNF-α抑制剂或其生物类似物，或基线访视前6个月内使用细胞毒性药物（例如利妥昔单抗），或基线访视前4周或5个半衰期内（以较长者为准）使用其他生物制剂（疫苗除外）；(6)基线访视前3个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种活疫苗或减毒活疫苗；(7)基线访视前6个月内接受过变应原特异性免疫治疗。
- 筛选或基线访视时，实验室检查指标达到下列任何一项标准或出现其他异常的实验室检测值，研究者判断参与研究会使患者处于不可接受的风险中：(1) AST或ALT或总胆红素>2倍正常值上限（2×ULN）；(2)血清肌酐>1.2×ULN。
- 筛选访视前8周内接受过任何大型手术，或计划在研究期间接受可能影响研究结果评估的手术。
- 存在其他研究者认为不适合参与本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QX005N注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基线至第26周期间发生的与QX005N注射液相关的AEs。 | 试验全过程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基线至第26周期间发生的与QX005N注射液相关的SAEs | 基线到第26周 | 安全性指标 |
| 基线至第26周每次访视的EASI评分降低≥75%（EASI-75）的受试者比例。 | 基线到第26周 | 有效性指标 |
| 基线至第26周每次访视的IGA评分为0或1且较基线降低≥2分的受试者比例。 | 基线到第26周 | 有效性指标 |
| 基线至第26周每次访视的峰值P-NRS周平均值较基线降低≥4分的受试者比例。 | 基线到第26周 | 有效性指标 |
| 基线至第26周每次访视的EASI评分较基线变化的绝对值和百分比。 | 基线到第26周 | 有效性指标 |
| 基线至第26周每次访视的峰值P-NRS周平均值较基线变化的绝对值和百分比。 | 基线到第26周 | 有效性指标 |
| 基线至第26周每次访视的受累及BSA较基线变化的绝对值和百分比。 | 基线到第26周 | 有效性指标 |
| 基线至第26周每次访视的DLQI较基线变化的绝对值和百分比。 | 基线到第26周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 晋红中 | 医学博士 | 主任医师 | 13693583080 | jinhongzhong@263.net | 北京市-北京市-东城区帅府园一号 | 100032 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 晋红中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 李若瑜 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中南大学湘雅医院 | 粟娟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 肖嵘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 北京清华长庚医院 | 赵邑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 杨秀敏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津医科大学总医院 | 王惠平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰/史玉玲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 承德医学院附属医院 | 段昕所 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 石继海 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 王晓华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 乔建军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 韩秀萍 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 河南省人民医院 | 刘鸿伟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-05-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
