登记号
CTR20241745
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
社区获得性细菌性肺炎
试验通俗题目
YK-2001注射液治疗成人社区获得性细菌性肺炎的有效性与安全性
试验专业题目
一项评价YK-2001注射液治疗成人社区获得性细菌性肺炎的有效性与安全性随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心Ⅲ期临床研究
试验方案编号
YK-2001-CABP-III
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-04-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邵静
联系人座机
025-8666002
联系人手机号
联系人Email
shaojing@yoko-bio.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-新港开发区恒竞路28号
联系人邮编
210000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要研究目的：
评价YK-2001注射液治疗成人社区获得性细菌性肺炎的有效性。
次要研究目的：
评价YK-2001注射液治疗成人社区获得性细菌性肺炎的安全性。
通过群体PK/PD分析评价影响YK-2001注射液治疗成人社区获得性细菌性肺炎有效性和安全性的内在因素和外在因素。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在试验开始之前，获得患者签署经伦理委员会批准的知情同意书；
- 年龄18周岁~75周岁（含界值）；
- 符合全部下列临床、影像学和微生物学标准者： a.临床标准： 符合以下3项或3项以上的临床症状、体征、实验室检查： 1）咳嗽或咳嗽加重； 2）脓性痰； 3）胸痛； 4）呼吸困难或呼吸急促（呼吸频率≥20次/min）； 5）肺实变体征（如叩诊浊音、听诊支气管呼吸音和（或）湿性啰音）； 6）发热（口温＞38.0℃或腋温＞37.5℃）或体温过低（口温＜36.0℃或腋温＜35.5℃）； 7）周围血象白细胞总数升高（＞10000个/mm3或高于正常值上限）或减少（＜4000个/mm3或低于正常值下限），或无论外周WBC计数如何，杆状核中性粒细胞>15%，或中性粒细胞百分比大于正常值上限； 8）低氧血症（PaO2＜60mmHg或脉搏血氧饱和度分析测定脉搏血氧饱和度＜90%）； b.影像学标准： 入选前48h内胸部影像学检查显示新的浸润影，呈单叶或多叶分布，并由有资质的影像科人员出具影像学报告； c.微生物学标准： 应在所有患者中采集足量的痰或呼吸道分泌物标本送实验室进行革兰染色涂片镜检和细菌培养，当镜检标本中鳞状上皮细胞＜10/低倍视野，且白细胞＞25/低倍视野时为合格痰标本，可进行细菌培养和体外药敏试验。对细菌培养所获病原菌送交微生物中心实验室进行菌种复核及药敏试验即最低抑菌浓度(MIC)测定； 细菌等病原体检测方法除细菌培养外,尚可采用病原体快 速诊断检测法，如肺炎链球菌尿抗原检测，以及血清学、PCR等非培养病原体检测方法；
- 肺炎患者结局研究组的肺炎严重度指数（PORT/PSI）评分为II~V级；
- 受试者（包括其伴侣）在签署知情同意书至研究药物最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 入组前72小时内接受有效的抗菌药物治疗且持续时间超过24小时的患者。如受试者接受该抗菌药物疗程不超过24小时，或虽接受抗菌治疗大于24小时但治疗失败的，仍在可入组范围； （治疗失败定义为CABP症状体征或实验室检查异常持续存在或恶化，或出现疾病进展，出现CABP新的相关症状或胸部影像学改变或出现CABP并发症，如脓胸、肺脓肿）
- 研究中需要合并使用其他全身用抗菌药物治疗的患者；
- 患有以下任一肺部疾病的患者，包括： a.医院获得性细菌性肺炎或呼吸机相关细菌性肺炎； b.吸入性肺炎； c.病毒性肺炎； d.已知有支气管阻塞或有阻塞性肺炎病史者，但慢性阻塞性肺病患者不排除； e.已知有结构性肺病，如支气管扩张、囊性肺纤维化； f.原发性或转移性肺恶性肿瘤； g.已知或疑似活动性肺结核病； h.肺孢子菌肺炎；
- 需进行有创机械通气治疗者；
- 感染性休克必须使用血管收缩剂者；
- PORT/PSI评分V级且需入住重症监护室者；
- 患者有急性肝炎、肝硬化、急性肝衰竭或慢性肝衰竭的急性失代偿；
- 患者在任何时间曾有心脏、肺、心-肺或胰腺移植；或近1年内有骨髓移植；
- 存在以下任何一项严重免疫系统疾病的证据： a.当前或预期的中性粒细胞减少，定义为<500个中性粒细胞/mm3； b.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染并且过去一年内CD4+T细胞（CD4+）计数未知或记录为<200个细胞/mm3，或符合获得性免疫缺陷综合征（AIDS）定义； c.有系统性红斑狼疮或狼疮样综合征的病史； d.过去3个月内接受过癌症化疗、放疗或强效非激素类免疫抑制药物（如环孢素、硫唑嘌呤、他克莫司、免疫调节性单克隆抗体疗法等），或每天/近30天内超过14天以上使用相当于或高于40mg泼尼松的糖皮质激素；
- 患者有以下任何实验室检查值：肌酐清除率<50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算，公式参见附录2）；天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、是正常上限值（ULN）的3倍以上，胆红素是ULN的2倍以上，中性粒细胞绝对计数<0.5*109/L，血小板计数<50*109/L或红细胞压积<20%；
- QTc间期延长病史、需使用抗心律不齐药物的病人、或严重心功能不全的患者（纽约心脏病协会之心功能分级标准，NYHA Functional Class ≥III级，详见附录3）。筛选时12-导联心电图显示具有临床意义的异常（经研究者判断需进行相应治疗）、或者筛选时钾离子小于参考值下限且研究者判定为异常有临床意义；
- 对喹诺酮类抗菌药物有过敏史的患者；
- 有血管疾病且会影响静脉输液的患者；
- 妊娠结果阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- 入选前已参加过本临床试验并接受过研究药物的患者；
- 入选前已明确病原菌对试验用药之一耐药的患者；
- 研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸西他沙星注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸莫西沙星注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PTE时（mITT人群）的临床治愈率 | PTE | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ITT、mITT、CE人群的临床应答率 | ECR | 有效性指标+安全性指标 |
| PTE时（ITT、CE人群）和EOT时（ITT、mITT、CE人群）的临床治愈率 | EOT、PTE | 有效性指标+安全性指标 |
| EOT和PTE时（micro-ITT、m-mITT、ME人群）的细菌清除率 | EOT、PTE | 有效性指标+安全性指标 |
| EOT和PTE时（micro-ITT、m-mITT、ME人群）的综合治愈率 | EOT、PTE | 有效性指标+安全性指标 |
| 全因死亡率 | LFU | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件（AE）、实验室检查指标异常、严重不良事件（SAE）和导致退出试验AE的发生率、AE严重程度，以及与试验药物的相关性 | 首次给药后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吕晓菊 | 博士 | 主任医师 | 18980601315 | lvxj3369@163.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 吕晓菊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 南京市江宁医院 | 张秀伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京市第一医院 | 陶 臻 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南通第一人民医院 | 朱保锋 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 皖南医学院第一附属医院弋矶山医院 | 陈兴无 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 扬州市第一人民医院 | 吴 峰 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 浙江省人民医院 | 孙益兰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省台州医院 | 吴小脉 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 温州市人民医院 | 叶 环 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 蚌埠医学院第二附属医院 | 李子广 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 孟 婕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 长沙市第一医院 | 汤瑜玲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中国医科大学附属第四医院 | 谷秀 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 曹丽华 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 昆明市第一人民医院 | 李梅华 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 遵义市第一人民医院 | 张龙举 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 成都市第二医院 | 胡晓波 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 郭述良 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 华中科技大学协和深圳医院 | 陈济明 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 广东省第二人民医院 | 杨家盛 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 深圳市人民医院 | 史 菲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 南方医科大学第三附属医院 | 谭世繁 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西壮族自治区南溪山医院 | 佘巍巍 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 南宁市第二人民医院 | 邝敏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会通知单 | 修改后同意 | 2024-04-29 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会批件 | 同意 | 2024-05-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 280 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
