登记号
CTR20241947
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
溃疡性结肠炎
试验通俗题目
评估 VIXARELIMAB 有效性、安全性和药代动力学II期研究
试验专业题目
一项在中度至重度溃疡性结肠炎患者中评估 VIXARELIMAB 的有效性、安全性和药代动力学的 II 期、多中心诱导研究（包括扩展治疗期）
试验方案编号
GA44839
方案最近版本号
1（中国）
版本日期
2024-01-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘青
联系人座机
021-28923635
联系人手机号
联系人Email
Qing.liu.ql3@roche.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海罗氏制药有限公司 上海市浦东新区龙东大道1100号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
II期
试验目的
本研究的目的是在中度至重度溃疡性结肠炎患者中评估 VIXARELIMAB 的有效性、安全性和药代动力学
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 确诊溃疡性结肠炎（UC）至少 3 个月
- 由改良Mayo评分定义为中度至重度活动性 UC
- 对 UC 的常规或高阶疗法应答不足、失应答或不耐受
排除标准
- 诊断为克罗恩病或未定型结肠炎
- 疑似缺血性结肠炎、放射性结肠炎或显微镜下结肠炎
- 既往结肠切除术
- 既往接受过其他全身性 JAK 抑制剂治疗
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床缓解的受试者比例 | 第 12 周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 有临床反应的受试者比例 | 第 12 周 | 有效性指标 |
| 内窥镜改善的受试者比例 | 第 12 周 | 有效性指标 |
| 内窥镜缓解的受试者比例 | 第 12 周 | 有效性指标 |
| 不良事件的发生率和严重程度 | 最多56周 | 安全性指标 |
| Vixarelimab的血清浓度 | 最多56周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 对 Vixarelimab 具有抗药抗体 （ADA） 的受试者比例 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈旻湖 | 医学博士 | 主任医师 | 020-87332916 | chenminhu@vip.163.com | 广东省-广州市-越秀区中山二路58号 | 510080 | 中山大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院 | 陈旻湖、陈白莉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 武汉大学人民医院（湖北省人民医院） | 安萍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 陈卫昌 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 金华市中心医院 | 丁进 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 宁波市第一医院 | 丁小云 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 中山大学附属第六医院 | 高翔 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李延青 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 华中科技大学同济医学院武汉协和医院 | 蔺蓉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 天津医科大学总医院 | 王邦茂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 四川大学华西医院 | 王玉芳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 杨少奇 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 河北医科大学第二医院 | 张晓岚 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 郑长清 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 无锡市人民医院 | 周群燕 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 祝荫 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| Gedyt-Juncal 2345 | Bauer, Irma | 阿根廷 | Ciudad Autónoma de BuenosAires | Ciudad Autónoma de BuenosAires |
| Centro Médico de la Clínica Reina Fabiola | Trakal, Juan Jose | 阿根廷 | Córdoba | Córdoba |
| Hospital Alemán | Gonzalez, Raquel Analia | 阿根廷 | Ciudad Autónoma de BuenosAires | Ciudad Autónoma de BuenosAires |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2024-05-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 ；
国际: 210 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
