CTR20234110|SKG0106眼内注射溶液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20234110

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李晓飞

联系人座机

021-20293626

联系人手机号

18629346382

联系人Email

xiaofei.li@skytx.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区金科路2727号C栋2层01室

联系人邮编

210203

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

评估SKG0106的眼部和全身安全性及耐受性；确定SKG0106的MTD和/或II期临床试验推荐剂量（RP2D）；评估SKG0106的初步疗效。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国际多中心试验

设计类型

单臂试验

年龄

50岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿并能够在任何与研究相关的程序之前签署标注日期的 ICF，能够按方案要求完成研究；
筛选时年龄≥50 岁；
研究眼确诊为nAMD；
研究眼筛选时存在继发于 AMD 的累及黄斑区的活动性 CNV 病变；
在接受研究治疗前，根据研究者评估，受试者必须对抗 VEGF 治疗有应答。

排除标准

基线时，研究眼有任何活动性眼内或眼周感染或活动性眼内炎症（例如传染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎、感染性眼睑缘炎和葡萄膜炎）；
筛选时，研究眼存在视网膜色素上皮撕裂；
研究眼目前存在玻璃体出血或基线前 4 周内有玻璃体出血史；
研究者认为存在可能限制研究眼视力改善的任何情况；
研究眼存在视网膜脱离病史或活动性视网膜脱离；
既往接受过任何基因治疗；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SKG0106眼内注射溶液	剂型:眼用制剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
剂量限值毒性（DLT）的发生率与特征	4周	安全性指标
眼部和全身AE的类型、严重程度和发生率	52周	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
每次访视BCVA与基线相比的平均变化	52周	有效性指标
每次访视黄斑中心区视网膜厚度（CST）与基线相比的平均变化	52周	有效性指标
每次访视患者报告结局（VFQ-25）量表得分较基线的平均变化	52周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈有信	医学博士	主任医师	13801025972	chenyouxinpumch@163.com	北京市-北京市-东城区帅府园一号	100010	中国医学科学院北京协和医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院北京协和医院	陈有信	中国	北京市	北京市
温州医科大学附属眼视光医院	刘晓玲	中国	浙江省	温州市
北京医院	戴虹	中国	北京市	北京市
浙江省人民医院	沈丽君	中国	浙江省	杭州市
安徽医科大学第二附属医院	陶黎明	中国	安徽省	合肥市
Retina Consultants of Texas	Wykoff Charles	美国	Texas	Katy
Wagner Macula & Retina Center	Wagner Alan	美国	Virginia	Norfolk
Ophthalmic Consultants of Boston	Heier Jeffrey	美国	Massachusetts	Boston

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-12-11

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 34 ；国际: 34 ；

已入组例数

国内: 1 ；国际: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-02-23；国际：2024-03-21；

第一例受试者入组日期

国内：2024-04-01；国际：2024-05-21；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

SKG0106眼内注射溶液 ｜进行中-招募中