登记号
CTR20221815
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）
试验通俗题目
BGB-11417用于复发或难治性套细胞淋巴瘤的2期研究
试验专业题目
一项在复发或难治性套细胞淋巴瘤患者中评估Bcl-2 抑制剂BGB-11417 的有效性、安全性和药代动力学的单臂、开放性、多中心、2 期研究
试验方案编号
BGB-11417-201
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-08-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李越
联系人座机
4008203-159
联系人手机号
联系人Email
ClinicalTrials@beigene.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
本研究由两部分组成。第一部分确定了BGB-11417单药治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的安全性和耐受性、最大耐受剂量以及BGB-11417单药治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的2期推荐剂量。第二部分评估了BGB-11417单药在推荐的2期剂量下治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的疗效，推荐的递增方案来自第一部分。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 组织学确诊为MCL
- 既往的MCL全身治疗(至少一种抗cd20免疫或化学免疫治疗，以及至少一种BTKi单药或联合治疗)
- 在最后一线治疗期间或之后未能达到PR 或更佳缓解或出现疾病进展
- 存在可测量的病灶
- 有存档案组织证实MCL的诊断，或愿意接受新鲜的肿瘤活检
- 东部肿瘤合作组(ECOG)体能状态评分为0~2
- 器官功能良好
排除标准
- 已知淋巴瘤累及中枢神经系统累及
- 在过去3年内，除MCL以外的其他恶性肿瘤，除了已治愈的基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈癌或乳腺癌原位癌，或Gleason 评分6的前列腺癌
- 之前接触过Bcl-2抑制剂(如维奈克拉/ABT-199)
- 过去3个月内进行过自体干细胞移植;或在最近3个月内接受过嵌合细胞治疗;或在最近6个月内进行过异基因干细胞移植，或目前有需要使用免疫抑制剂的移植物抗宿主病
- 存在有临床意义的心血管疾病
- 在研究药物首次给药前4 周内接受过大型手术
- 需要全身治疗的活性真菌、细菌或病毒感染
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BGB-11417
|
剂型:薄膜包衣片
|
|
中文通用名:BGB-11417
|
剂型:薄膜包衣片
|
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中文通用名:BGB-11417
|
剂型:薄膜包衣片
|
|
中文通用名:BGB-11417
|
剂型:薄膜包衣片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1A部分：剂量限制性毒性（DLT） | 剂量递增治疗的所有天数以及BGB-11417 目标剂量治疗的21 天 | 安全性指标 |
| 第1部分: 治疗中出现的不良事件(TEAEs)、SAE | 约60个月 | 安全性指标 |
| 第1部分:肿瘤溶解综合征 （TLS） 相关事件的发生率和严重程度 | 剂量递增第1 周第1 天（RW1D1）、目标剂量下第1 周第1 天（W1D1）和第1 周第2天 （W14D2）的多个时间点 | 安全性指标 |
| 第2部分：基于独立审查委员会 （IRC） 评估结果确定的总缓解率(ORR) | 约48个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第1部分：单次给药：从0 时至末次可测量浓度的BGB-11417血浆药物浓度-时间曲线下面积（AUC） | 剂量递增第1 周第1 天（RW1D1）、目标剂量下第1 周第1 天（W1D1）和第4 周第1 天 （W4D1）的多个时间点 | 有效性指标 |
| 第1部分：观测到的BGB-11417血浆峰浓度（Cmax） | 剂量递增第1 周第1 天（RW1D1）、目标剂量下第1 周第1 天（W1D1）和第4 周第1 天 （W4D1）的多个时间点 | 有效性指标 |
| 第1部分：达到Cmax 的时间（tmax） | 剂量递增第1 周第1 天（RW1D1）、目标剂量下第1 周第1 天（W1D1）和第4 周第1 天 （W4D1）的多个时间点 | 有效性指标 |
| 第1部分：单次给药：稳定状态下的BGB-11417血浆药物浓度-时间曲线下面积（AUC） | 剂量递增第1 周第1 天（RW1D1）、目标剂量下第1 周第1 天（W1D1）和第4 周第1 天 （W4D1）的多个时间点 | 有效性指标 |
| 第1部分：达到稳态后：AUClast,ss、Cmax,ss、血药谷浓度（Ctrough,ss）和tmax,ss。还可能报告其他PK 参数 | 剂量递增第1 周第1 天（RW1D1）、目标剂量下第1 周第1 天（W1D1）和第4 周第1 天 （W4D1）的多个时间点 | 有效性指标 |
| 第1部分：观测到的稳定状态下的BGB-11417血浆峰浓度（Cmax） | 剂量递增第1 周第1 天（RW1D1）、目标剂量下第1 周第1 天（W1D1）和第4 周第1 天 （W4D1）的多个时间点 | 有效性指标 |
| 第1部分：稳定状态下的BGB-11417血浆浓度(CTrough) | 剂量递增第1 周第1 天（RW1D1）、目标剂量下第1 周第1 天（W1D1）和第4 周第1 天 （W4D1）的多个时间点 | 有效性指标 |
| 第1部分：达到Cmax的稳态时间（Tmax） | 剂量递增第1 周第1 天（RW1D1）、目标剂量下第1 周第1 天（W1D1）和第4 周第1 天 （W4D1）的多个时间点 | 有效性指标 |
| 第1和第2部分：基于研究者评估结果确定的总缓解率(ORR) | 约60个月 | 有效性指标 |
| 第1和第2部分：基于研究者评估结果确定的缓解持续时间（DOR） | 约60个月 | 有效性指标 |
| 第1和第2部分：基于研究者评估结果确定的无进展生存期（PFS） | 约60个月 | 有效性指标 |
| 第1和第2部分：基于研究者评估结果确定的至缓解时间（TTR） | 约60个月 | 有效性指标 |
| 第1和第2部分：总生存期(OS) | 约60个月 | 有效性指标 |
| 第2部分：基于IRC评估结果确定的至缓解时间（TTR） | 约48个月 | 有效性指标 |
| 第2部分：基于IRC评估结果确定的缓解持续时间（DOR） | 约48个月 | 有效性指标 |
| 第2部分：基于IRC评估结果确定的无进展生存期（PFS） | 约48个月 | 有效性指标 |
| 第2部分：发生治疗性不良事件（AE）的受试者人数 | 约48个月 | 安全性指标 |
| 第2部分：生命体征与基线相比有临床显著变化的参与者数量 生命体征包括血压和脉搏 | 约48个月 | 安全性指标 |
| 第2部分：临床实验室值与基线相比有明显变化的参与者人数 实验室值包括血液学、临床化学、凝血功能和尿液分析。 | 约48个月 | 安全性指标 |
| 第2部分：通过NFlymSI-18 和EQ-5D-5L 测量的患者报告的结局 | 约48个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱军 | 博士 | 主任医师 | 01088196596 | zhujun@csco.org.cn | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100042 | 北京大学肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学肿瘤医院 | 朱军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京肿瘤医院 | 宋玉琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 江苏省人民医院 | 徐卫 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 蔡真 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 闫志凌 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 杨海燕 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 杨瑜 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 天津医科大学肿瘤医院 | 周世勇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 江西省肿瘤医院 | 双跃荣 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 山东省肿瘤医院 | 李增军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 丁凯阳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 闻淑娟 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 广东省人民医院 | 李文瑜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 青岛大学附属医院 | 薛宏伟 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 黄河 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 王晶石 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院血液病医院 | 易树华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 四川大学华西医院 | 邹立群 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 黄伟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 海南省人民医院 | 林丽娥 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 黄春洲 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 张旭东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 贵州省肿瘤医院 | 吴涛 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 山西省肿瘤医院 | 苏丽萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 中国医学科学院血液病医院 | 齐军元 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 邢晓静 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Centrum Medycyny Nieinwazyjnej, Klinika Hematologii I Transplantologii | Michal Taszner, MD | POLAND | GDANSK | GDANSK |
| Panstwowy Instytut Badawczy – Narodowy Instytut Onkologii, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego | Joanna Romejko-Jarosinska, MD | POLAND | WARSZAWA | WARSZAWA |
| 中日友好医院 | 李振玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南通大学附属医院 | 刘红 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 江门市中心医院 | 林大任 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 喀什地区第一人民医院 | 艾克拜尔·阿布都热衣木 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 喀什地区 |
| 广西省肿瘤医院 | 岑洪 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-05-16 |
| 北京大学肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-31 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 39 ；
国际: 98 ；
已入组例数
国内: 1 ；
国际: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-23；
国际：2022-08-23；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-05；
国际：2022-09-05；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
