登记号
CTR20190547
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
功能性消化不良的餐后饱胀感，上腹部饱胀感，早饱感
试验通俗题目
盐酸阿考替胺片人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸阿考替胺片在中国健康受试者中单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
AKTAP-BE-18024Y；1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许治慧
联系人座机
18954431998
联系人手机号
联系人Email
xuzhihui@reyoung.com
联系人邮政地址
山东省淄博市沂源县城瑞阳路1号
联系人邮编
256100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以健康受试者为研究对象，评价瑞阳制药有限公司生产的盐酸阿考替胺片（受试制剂）与ゼリア新薬工業株式会社生产的盐酸阿考替胺片（参比制剂）生物等效性，同时评估受试制剂与参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1) 中国健康男性或女性志愿者;
- 2) 年龄≥18 周岁；
- 3) 体重：男性志愿者体重不低于 50 kg，女性志愿者体重不低于 45 kg，体重指数在 19~26 kg/m2（包括边界值）。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）；
- 4) 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查正常或异常无临床意义；
- 5) 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- 6) 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
排除标准
- 1) 有心、肝、肺、肾、神经系统、精神异常及代谢异常等病史或其它系统严重疾病史者；
- 2) 吞咽困难、既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史（3 个月以上阑尾炎手术除外）等影响药物吸收者；
- 3) 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体和梅毒螺旋体抗体检查结果中任何一项为阳性者；
- 4) 吸毒者或药物滥用史者（筛选时尿药筛查阳性）；
- 5) 筛选前 3 个月内每日卷烟吸食量≥5 支；每日卷烟吸食量小于 5 支，但不能保证在试验开始前（-1 天）至试验结束禁烟者；
- 6) 有酗酒史（饮酒持续 5 年以上，每日乙醇摄入量≥80 g，乙醇量（g）=饮酒量（mL）×乙醇浓度（%）×0.8）或筛选前 6 个月内滥用酒精者[每周饮酒超过 21 个酒精单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）]或在研究期间不能放弃饮酒者；
- 7) 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯约 250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验前 48 小时内，摄入任何含有酒精或富含黄嘌呤类化合物的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、西柚汁等；
- 8) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- 9) 筛选前 3 个月内献血或失血总量≥400 mL 者，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血者；
- 10) 筛选前 4 周内使用过任何处方药物者（含疫苗）；筛选前 2 周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药；
- 11) 已知对试验药物或其它药物过敏者；
- 12) 对食物、环境物质高度敏感者，变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
- 13) 妊娠或哺乳期女性，或育龄妇女妊娠检查阳性者；试验期间男、女性志愿者未采取有效避孕措施，或计划在试验期间受（授）孕者；试验结束后 2 个月内捐精、捐卵者，在此项临床试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划者；
- 14) 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者；
- 15) 研究者认为不适合参加该试验的志愿者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸阿考替胺片
|
用法用量:片剂；100mg；口服；用药时程：单次给药；
各组在空腹或餐后状态下分别以240mL水送服受试制剂1片或参比制剂1片，经7天清洗期后，进行第2周期交叉服药，方法同第1周期；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：盐酸阿考替胺片；英文名：Acotiamide Hydrochloride Hydrate tablets ；商品名：Acofide
|
用法用量:片剂；100mg；口服；用药时程：单次给药；
各组在空腹或餐后状态下分别以240mL水送服受试制剂1片或参比制剂1片，经7天清洗期后，进行第2周期交叉服药，方法同第1周期；
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前1小时至给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、F等 | 给药前1小时至给药后48小时 | 有效性指标 |
| 生命体征检查、体格检查、实验室检查、不良/严重不良事件。 | 从筛选期到试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 任恒国，药学学士 | 副主任药师 | 15905332199 | rhg_1103@163.com | 山东省淄博市沂源县胜利路21号 | 256100 | 沂源县人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 沂源县人民医院 | 任恒国 | 中国 | 山东 | 淄博 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 沂源县人民医院伦理委员会 | 同意 | 2019-03-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
