登记号
CTR20252773
相关登记号
CTR20242074,CTR20242480,CTR20244595,CTR20252793
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本次研究拟用于2至<12岁儿童单纯性甲型和乙型流感患者
试验通俗题目
玛舒拉沙韦干混悬剂Ⅲ期临床研究
试验专业题目
玛舒拉沙韦干混悬剂治疗无并发症的单纯性流行性感冒儿童患者(2至<12岁)的安全性、有效性及药代动力学的多中心、随机、双盲、阳性对照临床研究
试验方案编号
GP681-S-202501
方案最近版本号
1.2
版本日期
2025-07-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐满
联系人座机
0797-5560908
联系人手机号
19979703650
联系人Email
xuman@kryy.com.cn
联系人邮政地址
江西省-赣州市-章贡区青峰大道188号
联系人邮编
341000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
1评价玛舒拉沙韦在治疗无并发症的单纯性流感儿童中的安全性；
2评价玛舒拉沙韦在治疗无并发症的单纯性流感儿童中的有效性；
3评价玛舒拉沙韦在无并发症的单纯性流感儿童中的药代动力学(PK)特征，并评估其活性代谢产物舒拉沙韦暴露-效应关系。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2岁(最小年龄)至
11岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在2周岁～12周岁(即≥2周岁，<12周岁)，男女不限；
- 筛选时体重≥10kg；
- 经以下标准确诊为流行性感冒病毒感染： 咽拭子或鼻拭子经流感病毒快速抗原检测(RAT)(其中快速流感病毒核酸检测或其他快速分子诊断方法也可接受)诊断阳性；且 筛选时发热(鼓膜温度≥38℃或腋温≥37.5℃)，若服用退热药，服用退热药后＞1h发热，或服用退热药退热(鼓膜温度<38℃或腋温<37.5℃)但＞4h后发热；且 筛选时至少有一项中度及以上呼吸系统症状：包括咳嗽和/或鼻塞或流涕；
- 入组前，距疾病症状出现的时间间隔≤48小时； 疾病症状出现定义：体温首次升高(鼓膜温度≥38℃或腋温≥37.5℃)的时间，或首次出现(或看护人发现)至少一项与流感病毒感染相关的呼吸系统症状的时间；
- 受试者法定监护人同意参加本临床研究并签署知情同意书，同时≥8周岁受试者需本人自愿签署知情同意书；
- 研究人员评估认为受试者或/和其看护人能够遵从方案要求随访及完成所有研究程序和评估，包括填写日记卡。
排除标准
- 已知对试验用药品的有效成分或辅料过敏者；
- 筛选时确诊为流感重症病例或危重病例：(1)流感病例出现下列1项或1项以上情况者为重症流感病例：a.呼吸困难和/或正常体温下呼吸频率增快：5岁以上儿童>30次/min，2~5岁>40次/min；b.神志改变：反应迟钝、嗜睡、躁动、惊厥等；c.严重呕吐、腹泻，出现中度以上脱水表现；d.合并肺炎；e.原有基础疾病明显加重；(2)出现以下情况之一者为危重病例：a.呼吸衰竭；b.急性坏死性脑病；c.脓毒性休克；d.多脏器功能不全；e.出现其他需进行监护治疗的严重临床情况； 注：参考《儿童流感诊断与治疗专家共识(2020年版)》中重症/危重流感标准；
- 已知有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史(包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等)；
- 研究者怀疑或胸部影像学检查证实有支气管炎、胸腔积液或间质性肺炎；
- 筛选前2周内使用过抗流感病毒药物(包含：神经氨酸酶抑制剂、血凝素抑制剂和M2离子通道阻滞剂等，例如：磷酸奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法匹拉韦、阿比多尔、玛巴洛沙韦、金刚烷胺或金刚乙胺或经NMPA批准上市的其他抗流感病毒药物等)；
- 筛选期间体格检查、12导联ECG、生命体征、血液学、临床生化或尿分析的任何临床相关异常结果，研究者认为这些异常结果可能因受试者参加研究而使受试者面临风险，或可能影响研究结果或受试者完成整个研究持续时间的能力；
- 筛选前2周内发生急性呼吸道感染(本次流行性感冒除外)、中耳炎、鼻窦炎者；
- 合并其他感染，在筛选时需要全身抗菌或其他需要全身性治疗的患者；
- 已知或怀疑有活动性原发性或继发性免疫缺陷既病史和现病史，包括已知的HIV感染史和其他重度免疫缺陷性血液病等；
- 已知或怀疑心脏、肺等先天发育异常，和/或合并心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，或有活动性肝脏疾病的证据，包括但不限于黄疸、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)或者丙氨酸氨基转移酶(ALT)大于两倍的正常值上限(ULN)(筛选时)；
- 筛选时乙型肝炎表面抗原血清学阳性，或既往乙型肝炎阳性病史； 注：有乙型肝炎疫苗接种史且既往无乙型肝炎病史的儿童受试者无需筛查此项(询问病史)；
- 根据研究者的判断，受试者/看护人有精神疾病史、智力缺陷、物质滥用或其他不良状况(例如，不能阅读、理解或书写)，导致其限制参与本研究者；
- 在筛选前6个月内接种过和/或研究期间需要接种流感疫苗者； 注：应在入组研究前仔细了解受试者的流感疫苗接种记录(询问病史)；
- 筛选前30天内曾接受针对任何适应症的试验药物或器械临床研究；
- 筛选时不耐受皮肤穿刺，晕血、晕针或采血血管条件差者；
- 其他经研究者判断不适于参加研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:玛舒拉沙韦干混悬剂
|
剂型:口服混悬剂
|
|
中文通用名:玛舒拉沙韦干混悬剂安慰剂
|
剂型:口服混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦颗粒安慰剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件 | 给药至临床试验结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 流感症状缓解时间 | 给药至临床试验结束 | 有效性指标 |
| 流感病毒清除时间 | D2、D3(如适用)、D6(如适用) | 有效性指标 |
| 流感病毒清除率 | D2、D3(如适用)、D6(如适用) | 有效性指标 |
| 每个时间点流感病毒RNA阳性(Q-PCR测定)及病毒滴度可测的受试者比例 | D2、D3(如适用)、D6(如适用) | 有效性指标 |
| 通过Q-PCR测定的病毒载量AUC及病毒滴度AUC | D2、D3(如适用)、D6(如适用) | 有效性指标 |
| 每个时间点病毒RNA载量的(经Q-PCR检测)与基线比较的变化值 | D2、D3(如适用)、D6(如适用) | 有效性指标 |
| 发热缓解时间 | 给药至临床试验结束 | 有效性指标 |
| 单项症状缓解时间 | 给药至临床试验结束 | 有效性指标 |
| 恢复至能够进行日常活动的时间 | 给药至临床试验结束 | 有效性指标 |
| 流感相关并发症的发生率 | 给药至临床试验结束 | 有效性指标 |
| 评价玛舒拉沙韦干混悬剂的适口性和砂砾感 | 给药后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘瀚旻 | 儿科学博士 | 主任医师 | 18180609009 | Hanmin@via.163.com | 四川省-成都市-武侯区人民南路三段20号 | 610041 | 四川大学华西第二医院 |
| 朱渝 | 儿科学博士 | 主任医师 | 18180609101 | zhuyu_wi@163.com | 四川省-成都市-武侯区人民南路三段20号 | 610041 | 四川大学华西第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院 | 刘瀚旻、朱渝 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 南京市儿童医院 | 赵德育 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 嘉兴市第二医院 | 滕懿群 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 浙江大学医学院附属儿童医院 | 唐兰芳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 临汾市妇幼保健院儿童医院 | 郭建光 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 济宁医学院附属医院 | 辛美云 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 杭州市第一人民医院 | 蒋春明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河北医科大学第二医院 | 王秀霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 无锡市第八人民医院 | 俞蓉 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 济南市儿童医院（山东大学附属儿童医院） | 韩玉玲 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河南省儿童医院郑州儿童医院 | 王芳 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 吉林大学第一医院 | 刘丽 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 浙江医院 | 沈道江 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 宁波大学附属妇女儿童医院 | 陈赫赫 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 嘉兴市第一医院 | 孙飞 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 合肥市妇幼保健院 | 万燕明 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 成都市妇女儿童中心医院 | 贺钰磊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 绵阳市中心医院 | 李艳 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 长沙市第一医院 | 谭鑫 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 临沂市妇幼保健院 | 陈婧 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 萍乡市人民医院 | 刘明 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 青岛大学附属医院 | 林荣军 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 湖南省儿童医院 | 刘静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 厦门市妇幼保健院、厦门大学附属妇女儿童医院 | 张慧芬 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 延边大学附属医院（延边医院） | 池永学 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 三门峡市中心医院 | 马春英 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 广州市番禺区妇幼保健院 | 彭秋莹 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京市顺义区妇幼保健院 | 唐浩勋 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 临汾市中心医院 | 席江丽 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 深圳市儿童医院 | 郑跃杰 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 武汉儿童医院 | 陆小霞 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 厦门市中医院 | 杨一民 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 广东省妇幼保健院（广东省妇产医院、广东省儿童医院） | 谭艳芳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 延安大学咸阳医院有限公司 | 王雁凌 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 东莞市儿童医院(东莞市第八人民医院) | 陈秀英 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 重庆市江津区中心医院 | 闫孝永 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 咸阳市中心医院 | 杨明珠 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 淄博市妇幼保健院（淄博市第三人民医院、淄博市妇女儿童医院） | 陈莉萍 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 周口市中心医院 | 李磊 | 中国 | 河南省 | 周口市 |
| 商丘市第一人民医院 | 王战胜 | 中国 | 河南省 | 商丘市 |
| 安阳市妇幼保健院 | 董静 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 无锡市儿童医院 | 李羚 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 江西省妇幼保健院 | 林峰 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 邢台市人民医院 | 韩艳珺 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 徐州市儿童医院 | 张振坤 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 天津医科大学第二医院 | 刘长山 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 上海市儿童医院 | 董晓艳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-06-27 |
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-07-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 144 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-09-29；
第一例受试者入组日期
国内：2025-09-29；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
