登记号
CTR20210934
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗抑郁症、强迫症
试验通俗题目
盐酸舍曲林片人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸舍曲林片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验。
试验方案编号
2019N12E11
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-01-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
贾冬冬
联系人座机
0352-6116450
联系人手机号
18636298805
联系人Email
jiadongdong@cy-pharm.com
联系人邮政地址
山西省-大同市-经济技术开发区湖滨大街53号
联系人邮编
037010
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以山西仟源医药集团股份有限公司生产的盐酸舍曲林片（50mg（以舍曲林计））为受试制剂（T），以辉瑞制药有限公司生产的盐酸舍曲林片（50mg，左洛复®）为参比制剂（R），按有关生物等效性试验的规定进行生物等效性试验。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂盐酸舍曲林片在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18周岁及以上。
- 男性受试者体重≥50.0kg、女性受试者体重≥45.0kg；体重指数【体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0kg/m2之内，包括19.0kg/m2和26.0kg/m2。
- 健康状况良好（未见异常有临床意义的体格检查、生命体征、实验室及心电图检查结果）。
- 研究期间自愿采取有效避孕措施且无捐精/捐卵计划。
- 自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- 过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）、已知或疑似对舍曲林或本品其它成份过敏者。
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。
- HBsAg或HCV抗体或HIV抗体或梅毒螺旋体特异性抗体呈阳性。
- 有经研究者判断不适合参加本试验的现病史、既往病史或手术史者。
- 有药物滥用史或吸毒史者。
- 药物滥用筛查阳性者。
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯及以上，每杯200mL）者。
- 有酗酒史或近两周内单周饮用超过14个单位的酒精（1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）者。
- 筛选前3个月内，吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品者。
- 筛选前2周内服用过任何中西药物（包括保健食品）者。
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者。
- 筛选前2个月内献血或失血≥200mL者；或筛选前3个月内献血或失血≥400mL者。
- 不能耐受静脉穿刺采血者。
- 有晕针或晕血史者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- 乳糖不耐受者。
- 研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸舍曲林片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸舍曲林片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 采用BE集,计算两药主要药代参数(Cmax、AUCo-t、AUCo-.）的几何均值比率的90%置信区间，并进行等效性比较，等效区间设定为80.00%~125.00%。 | 给药后120小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过实验室检查指标、受试者生命体征测量、心电图检查、体格检查、不良事件等对试验药物安全性进行评估。 | 给药后120小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈勇 | 本科 | 主任医师 | 15923342276 | cy19720418@163.com | 重庆市-重庆市-沙坪坝区梨高路1号 | 400038 | 重庆市第十一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆市第十一人民医院 | 陈勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆市第十一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 68 ；
实际入组总例数
国内: 68 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-03-16；
第一例受试者入组日期
国内：2021-03-19；
试验终止日期
国内：2021-06-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
