CTR20132718|头孢特仑新戊酯干混悬剂

基本信息

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登记号

CTR20132718

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

史永强

联系人座机

13791446652

联系人手机号

联系人Email

sdykyy@126.com

联系人邮政地址

山东省滕州市益康大道3288号

联系人邮编

277513

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以山东益康药业有限公司提供的头孢特仑新戊酯干混悬剂为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与国内上市的日本富山化学工业株式会社生产，广州南新制药有限公司分装的头孢特仑新戊酯片（商品名：富山龙？，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

20岁(最小年龄)至 29岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

健康志愿受试者，男性;
年龄18~40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上;
体重指数（BMI）应在19~24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批受试者体重应相近;
健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史;
自愿签署知情同意书。

排除标准

经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）;
在过去一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史;
入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物;
实验开始前两周内使用过任何其他药物;
临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对头孢特仑新戊酯或其他β-内酰胺类抗生素及辅料中任何成分过敏者;
在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分;
有体位性低血压史;
不能耐受静脉穿刺采血;
本人或直系亲属中有支气管哮喘、皮肤荨麻疹等过敏性疾病史。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:头孢特仑新戊酯干混悬剂	用法用量:干混悬剂；规格50mg；口服，一天一次，每次100mg；用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:头孢特仑新戊酯片	用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次100mg；用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC Cmax	给药后48小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax T1/2	给药后48小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
尹健		主任医师	13898158246	syykjc@126.com	辽宁省沈阳市沈河区文艺路33号	110000	辽宁省人民医院药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
辽宁省人民医院药物临床试验机构	尹健	中国	辽宁省	沈阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
头孢特仑新戊酯干混悬剂人体生物等效性试验	同意	2011-05-25

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 18-24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 19 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2011-06-14；

试验终止日期

国内：2011-09-19；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

头孢特仑新戊酯干混悬剂 ｜已完成