CTR20244560|丙戊酸钠片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20244560

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

毛颖

联系人座机

0539-7253853

联系人手机号

18764081257

联系人Email

maoying1984@163.com

联系人邮政地址

山东省-临沂市-莒南县经济开发区淮海路西首路南

联系人邮编

276699

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

以仁和堂药业有限公司研制的丙戊酸钠片（规格：0.2 g）为受试制剂，Kyowa Hakko Kirn Co., Ltd.持证的丙戊酸钠片（规格：0.2 g，Depakene®）为参比制剂，考察两制剂在空腹与餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：男性和女性受试者；
年龄：18周岁以上（含18周岁）；
体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病：例如1、有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史；2、有哮喘病史、哮喘，鼻息肉患者；3、既往患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；4、肝功能障碍史者，低钾血症病史等；5、患骨骼肌肉病史者；6、尿素循环异常者（如不明原因脑病或不明原因昏迷病史者或尿素循环障碍家族史或婴儿不明原因死亡者）；
有精神疾病史（例如自杀企图和自杀意念史的躁狂和躁郁者等）、药物滥用史、药物依赖史者；
近一周内排便不规律者；
试验期间不能停止从事驾驶、操作机械设备或其它高危活动者；
过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对丙戊酸钠及辅料中任何成份过敏者；
有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；或入住当天酒精呼气检测结果＞0.0 mg/100 mL者；
筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内，或筛选后至入住前饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
筛选前3个月内，或筛选后至入住前有过献血史或计划在试验期间献血者或大量出血（≥400 mL）者；
筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类，如酮康唑、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦和阿扎那韦）者；
筛选前1个月内接种疫苗者或筛选后至研究结束期间后1周内有计划接种疫苗者；
筛选前3个月内，或筛选后至入住前参加过其它临床试验者；
筛选前14天内，或筛选后至入住前摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
筛选前14天内，或筛选后至入住前使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
妊娠或者哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间及研究结束后不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
研究者认为因其它原因不适合入组或受试者因自身原因退出试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:丙戊酸钠片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:丙戊酸钠片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1) 生命体征检查 2) 体格检查 3) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化） 4) 心电图检查 5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）	整个试验期间	有效性指标+安全性指标
Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap等药代动力学参数	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
裴泽军	药学学士	主任药师	13861720550	Pei-zj@126.com	江苏省-无锡市-兴源北路585号	214001	无锡市第二人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
无锡市第二人民医院	裴泽军	中国	江苏省	无锡市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
无锡市第二人民医院临床试验伦理委员会	同意	2024-11-29

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 32 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-12-16；

第一例受试者入组日期

国内：2024-12-17；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

丙戊酸钠片 ｜进行中-招募中