登记号
CTR20230038
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于预防患者血栓形成，适用人群为动脉粥样硬化引起的缺血性脑卒中患者、心脏病患者、外周血管疾病患者、 静脉血栓患者等。也可用于血液透析时预防血栓形成。
试验通俗题目
吲哚布芬片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验专业题目
吲哚布芬片在中国健康成年男性和女性受试者在空腹或餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、自身交叉试验设计的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-YDBF-22-79
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-12-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
解玉红
联系人座机
010-56862939
联系人手机号
13331032311
联系人Email
xyh@shkb.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-大兴区中关村科技园区大兴生物医药基地祥瑞街5号
联系人邮编
102629
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究考察健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由北京四环科宝制药股份有限公司生产的吲哚布芬片（受试制剂T，规格：0.2g）或口服由Pfizer Italia S.r.l.公司持证的吲哚布芬片（参比制剂R，商品名：IBUSTRIN®，规格：0.2g）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性以及安全性，为该受试制剂的注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：男性和女性；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）
- 体重：女性不低于45kg（包括45kg），男性不低于50kg（包括50kg），且体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2范围内，含边界值。
排除标准
- 目前患有发热、干咳、乏力、嗅觉、味觉减退或丧失、鼻塞、流涕、咽痛、结膜炎、肌痛和腹泻症状；
- 对吲哚布芬或任意药物组分或同类药物有过敏史者；或具有食物、其他药物、花粉等物质过敏史或其他特定的过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、湿疹、荨麻疹等）者；
- 先天或后天性出血疾病患者，有胃肠道活动性病变者、十二指肠胃溃疡、出血性胃炎者；严重肝和/或肾功能不全者；或有水杨酸盐或水杨酸物质、非甾体抗炎药导致哮喘、鼻炎或荨麻疹病史者；
- 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- 筛选时各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- 筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素）或保健品者；
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（胺碘酮、洛伐他汀、氯吡格雷、氟康唑、抗心律失常药物、卡托普利、β受体阻滞剂、西洛他唑、三环类抗抑郁药、选择性5-HT再摄取抑制剂、阿片类物质）者；
- 筛选前3个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
- 筛选前6个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前3个月献血或者其他原因大量失血超过200mL(女性生理期除外)或使用血制品或输血者；
- 筛选前14天内接种疫苗和试验期间不同意禁止接种疫苗者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验并服用了试验用药品者；
- 有晕针/晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 嗜烟者或平均每日吸烟量多于5支者，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 酗酒者或平均每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或44mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；
- 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料或食物者；
- 在筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、高钾、低脂、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）；
- 筛选前2周内习惯进食葡萄柚/西柚或含葡萄柚汁/西柚汁的产品或含罂粟的食物或嚼槟榔，或不同意住院期间停止进食葡萄柚/西柚或含葡萄柚汁/西柚汁的产品或含罂粟的食物或嚼槟榔者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始至末次用药后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划）或不同意试验期间及试验结束后3个月内采取有效避孕方法（试验期间采用非药物避孕方法）；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- 筛选前30天内使用口服避孕药者；
- 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；
- 血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- 哺乳期者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吲哚布芬片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吲哚布芬片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭风雪 | 药学学士 | 教授 | 0319-2279896 | fxguo0266@163.com | 河北省-邢台市-钢铁北路618号 | 054000 | 邢台医学高等专科学校第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 郭风雪 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 邢台医学高等专科学校第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-12-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-08；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-11；
试验终止日期
国内：2023-03-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
