登记号
CTR20221606
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
ET0111在晚期实体瘤的I期研究
试验专业题目
一项在晚期实体肿瘤受试者中评估FGFR抑制剂ET0111单药安全性、药代动力学和初步疗效的I期开放性、多中心、剂量探索研究
试验方案编号
ET0111-101
方案最近版本号
第1.2版
版本日期
2022-04-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
易建华
联系人座机
021-50186958
联系人手机号
联系人Email
jianhua.yi@eternbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区祖冲之路1505弄80号13幢2层
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
评估ET0111单药治疗在晚期实体肿瘤受试者的安全性和耐受性
确定ET0111及其代谢产物的PK特征
评估ET0111单药治疗晚期实体肿瘤受试者的初步疗效
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，理解并自愿签署知情同意书（ICF）。
- 签署ICF时，年龄≥ 18 岁。
- 经组织学或细胞学确认的晚期实体肿瘤，
- 预期寿命至少12 周。
- 根据RECIST 1.1，受试者至少有一个可测量病灶（接受过放疗等局部治疗的病灶不 能作为可测量病灶），CT 或MRI 影像评估基线期最长直径必须≥ 10mm（淋巴结 除外，淋巴结短径必须≥ 15mm） 。
- 在签署ICF 时，美国东部肿瘤合作组织（ECOG）体能状态评分为0 或1。
- 具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署ICF 开始，直至研究药物末次给 药后12 周的期间内，采用有效的避孕措施。育龄期女性包括绝经前的女性和绝经 后2 年内的女性。筛选时育龄期女性的血妊娠检测必须为阴性。
排除标准
- 既往有广泛组织钙化病史或当前存在广泛组织钙化证据。
- 既往有非肿瘤相关的钙-磷代谢异常病史或当前存在钙-磷代谢异常。
- 经研究者判断严重或不可控制的有临床症状的眼部疾病，包括但不限于有视网 膜静脉阻塞（RVO）病史或目前存在视网膜静脉阻塞危险因素的患者；视网膜 黄斑变性、无法控制的青光眼、白内障或明显视力下降、严重干眼症、结膜炎 或角膜病变。
- 存在病理性因素须服用可能导致血钙和/或血磷升高的药物或膳食补充剂（如钙 剂、磷剂、维生素D 、甲状旁腺素等）；非病理因素服药，如对于绝经后女性 或老年患者等，首次给药前已持续日常补充钙剂或维生素D，血钙水平维持稳 定，可以入选并允许按原方案继续使用钙剂或维生素D。
- 原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤或不受控制的CNS 转移（首次给药前14天内，有严重临床症状、出血、疾病进展或使用过类固醇激素等）。
- 有骨髓或器官移植史。
- 存在愈合不良的伤口、溃疡或骨折。
- 既往接受过ET0111或其他不可逆的泛FGFR 抑制剂治疗，如TAS-120, ICP-192 等。
- 已知对ET0111或其赋形剂成分过敏，或受试者本身为超敏体质。
- 首次给药前28 天（或药物的5 个半衰期，以研究者判断的更为合适的时间为准）内接受过任何研究药物或系统抗肿瘤治疗。
- 首次给药前28 天内，接受过大范围放疗，或首次给药前14 天内接受过局部以缓 解症状而进行的放疗，或预期在研究期间进行根治性放疗。
- 首次给药前28 天内，接受过重大手术治疗，或预期在研究期间进行重大手术治 疗。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ET0111
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剂型:胶囊
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中文通用名:ET0111
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剂型:胶囊
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中文通用名:ET0111
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剂型:胶囊
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中文通用名:ET0111
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剂型:胶囊
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中文通用名:ET0111
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剂型:胶囊
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中文通用名:ET0111
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剂型:胶囊
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中文通用名:ET0111
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剂型:胶囊
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中文通用名:ET0111
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剂型:胶囊
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 最大耐受剂量（MTD） | 第一个给药周期结束时（一个周期=21天） | 安全性指标 |
| Ⅱ期推荐剂量（RP2D） | 主要剂量组入组后完成DLT评估 | 有效性指标+安全性指标 |
| 其他生物学有效剂量 | 主要剂量组入组后完成DLT评估 | 有效性指标 |
| 评估AE、SAE的发生率、严重程度和相关性 | 2年（收集患者用药期间和末次用药后28天内发生的AE） | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ET0038的PK参数 | 患者首次用药到末次用药 | 有效性指标 |
| 客观缓解率（ORR） | 2年（患者首次用药到末次用药） | 有效性指标 |
| 疾病控制率（DCR） | 2年（患者首次用药到末次用药） | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（DOR） | 2年（患者首次用药到末次用药） | 有效性指标 |
| 无进展生存期（PFS） | 2年（患者首次用药到末次用药） | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 2年（患者首次用药到末次用药） | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐建明 | 医学博士 | 主任医师 | 13910866712 | jianmingxu2014@163.com | 北京市-北京市-海淀区复兴路28号 | 100853 | 中国人民解放军总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院 | 徐建明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 徐农 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张树荣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 程玉峰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-03-31 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-04-28 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 37 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-17；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-30；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
