登记号
CTR20232505
相关登记号
CTR20171119
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发性阿弗他溃疡（复发性口疮-胃肠积热证）
试验通俗题目
冰莲草含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡的Ⅲ期临床试验
试验专业题目
冰莲草含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡（复发性口疮-胃肠积热证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号
BOJI2022246DZT
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-06-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙田甜
联系人座机
0851-33412988
联系人手机号
13378538541
联系人Email
bailing_stt@163.com
联系人邮政地址
贵州省-安顺市-经济技术开发区西航路212号
联系人邮编
561000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以安慰剂为对照，评价冰莲草含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡（复发性口疮-胃肠积热证）的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18周岁至65周岁，性别不限；
- 符合复发性阿弗他溃疡诊断标准，临床分型为轻型的患者；
- 符合中医复发性口疮-胃肠积热证辨证标准；
- 本次溃疡发生时间在筛选前48小时以内，且未经任何治疗；
- 入组前24h内溃疡激惹痛VAS评分≥4分，3mm≤靶溃疡长径≤10mm，溃疡数量1~5个；
- 同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者。
排除标准
- 已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应者。
- 重型阿弗他溃疡、疱疹样阿弗他溃疡、急性疱疹性龈口炎、创伤性溃疡、癌性溃疡、结核性溃疡、梅毒性溃疡、坏死性涎腺化生、白塞病及其他疾病或药物引起的溃疡等。
- 入组前两周内服用过免疫抑制剂或皮质类固醇激素；入组前24小时内使用过止痛药、抗过敏药等可能影响观察疼痛疗效的药物。
- 合并有上呼吸道感染者。
- 伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显的口腔病变者，如：冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等疾病患者。
- 合并有活动性消化溃疡者。
- 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，SCr＞正常上限）。
- 合并严重心、肺疾病，未控制的糖尿病（随机血糖≥11.1mmol/L），晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病。
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
- 近3个月内吸烟＞20支/天者。
- 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
- 入选前3个月内参加过其它临床试验者。
- 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冰莲草含片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冰莲草含片模拟剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药结束后溃疡愈合率 | 用药结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药3天后溃疡愈合率 | 用药3天后 | 有效性指标 |
| 溃疡愈合时间 | 每天 | 有效性指标 |
| 静息痛、激惹痛消失时间 | 每天 | 有效性指标 |
| （4）用药结束后静息痛、激惹痛消失率 | 每天 | 有效性指标 |
| 用药3天后、用药结束后靶溃疡面积较基线的变化值 | 用药3天后和用药结束 | 有效性指标 |
| 用药3天后、用药结束后溃疡数量较基线的变化值 | 用药3天后和用药结束 | 有效性指标 |
| 用药3天后、用药结束后中医证候疗效（包括中医症候总积分较基线的变化值、痊显率、总有效率及中医单项症状消失率） | 用药3天后和用药结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张兴 | 博士 | 主任医师 | 15815883377 | zhangxing2698@163.com | 广东省-广州市-大德路111号 | 510120 | 广东省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省中医院 | 张兴 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 谭劲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 李福军 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 林家婷 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 四川大学华西口腔医院 | 周瑜 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第三附属医院 | 刘青 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 王敬旭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 郑州人民医院 | 随丽娜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州市中心医院 | 陈卓 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 陕西中医药大学第二附属医院 | 段风 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 延安大学咸阳医院 | 韦彦锋 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 林晓萍 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 武汉市中心医院 | 程志刚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中山大学附属第五医院 | 李祥伟 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 深圳市第二人民医院 | 金宇 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 486 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
