泊沙康唑口服混悬液|主动终止

登记号
CTR20220825
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1、预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染;2、治疗口咽念珠菌病,包括伊曲康唑和/或氟康唑难治性口咽念珠菌病
试验通俗题目
泊沙康唑口服混悬液人体生物等效性试验
试验专业题目
泊沙康唑口服混悬液在健康受试者餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
试验方案编号
LC00-081
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-03-09
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
唐邦忠
联系人座机
0755-25861650
联系人手机号
13714484066
联系人Email
bangzhong.tang@beimeipharma.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-南山区粤海街道科技园社区科苑路15号科兴科学园A栋A1
联系人邮编
518100

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的∶比较餐后单次给药条件下,土耳其Deva HoldingA.S.生产,深圳市贝美药业有限公司提供的泊沙康唑口服混悬液(规格∶40mg/mL,受试制剂),与 Merck Sharp & Dohme Ltd 持证、Patheon Inc. Whitby Operations生产的的泊沙康唑口服混悬液(规格∶40mg/mL,参比制剂)在健康受试者中药动学指标的差异。通过主要药动学参数,评价两制剂的生物等效性。次要目的∶观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂的安全性指标,评价泊沙康唑口服混悬液的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 年龄≥18周岁的健康男性或女性受试者,性别比例适当;
  • 男性受试者体重不应低于50.0 kg,女性受试者体重不应低于45.0 kg;身体质量指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),身体质量指数在19.0~26.0 kg/m2范围内者(包括边界值);
  • 对试验目的、内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解;
  • 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究;
  • 受试者自愿参加本试验,并签署知情同意书。
排除标准
  • 有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病,包括但不限于:心、肝、肾、内分泌、消化、免疫、呼吸、血液、神经和精神类系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、有使用低分子肝素发生血小板减少的病史者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病者(如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史)、既往有出血病史或有出血风险者(如:胃、十二指肠溃疡,血栓相关疾病,血小板减少症和血小板缺陷,严重凝血系统疾病,视网膜血管病,有凝血功能障碍者或有家族性凝血功能障碍者等)、荨麻疹、癫痫、哮喘等】;
  • 筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查(酒精呼气试验、尼古丁检测、尿液毒品筛查、病毒学检查除外),对于检查结果异常的数据,经研究者判断允许1次复查,结果判断为异常有临床意义的;
  • 过敏体质:对两种或以上物质(粉尘、花粉、食物、药物等)过敏者;
  • 对泊沙康唑或本品中其它成分过敏者;
  • 葡萄糖-半乳糖吸收障碍者;
  • 有严重头皮屑、灰指甲、霉菌性阴道炎等真菌感染相关疾病者;
  • 随机入组前14天内使用过任何药物者(包括中草药);
  • 筛选前 30 天内使用过任何与泊沙康唑有相互作用的药物,如通 过 CYP3A4 代谢的免疫抑制剂(雷帕霉素、他克莫司、环孢霉素等)、 通过 CYP3A4 代谢的 HMG-CoA 还原酶抑制剂(辛伐他汀等)、通过 CYP3A4 代谢的苯二氮卓类药物(咪达唑仑等)、通过 CYP3A4代谢的钙离子通道阻滞剂(维拉帕米、地尔硫卓、硝苯地平、尼卡地平等)、CYP3A4 底物(奎尼丁、匹莫齐特等)、麦角生物碱(麦角胺、双氢麦角胺等)、抗 HIV 药物(依法韦仑、利托那韦、阿扎那韦等)、长春生物碱(长春新碱、长春碱等)、利福布汀、苯妥英、地高辛等;筛选前 30 天内使用过任何影响泊沙康唑PK参数的药物,如质子泵抑制剂(艾美拉唑、埃索美拉唑等)、胃动力药物(甲氧氯普胺等)、H2受体拮抗剂(西咪替丁等);
  • 随机入组前1个月接种过疫苗者;
  • 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支,或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者;
  • 对食物有特殊要求,不能遵守统一饮食(如对标准餐食物不耐受等)者;
  • 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者;
  • 筛选前6个月内饮用过量(平均每天8杯以上,1杯=250mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者;或随机入组前48小时内,摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等)者;
  • 筛选前6个月内经常饮酒,即每周饮酒超过14个标准单位(1标准单位含14 g酒精,如350 mL啤酒、120 mL白酒、45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)者;或随机入组前24小时内服用过任何含酒精的制品者;
  • 筛选前1个月内献过血或血液成份或大量出血(≥400 mL),或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成份者;
  • 随机入组前48小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料(如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物)者;
  • 妊娠或哺乳期妇女;
  • 男性受试者(或其伴侣)在试验期间不同意使用非药物措施进行避孕及研究最后一次给药后3个月内未采取有效避孕措施或有生育计划者;女性受试者在筛选前14天至研究最后一次给药后3个月内未采取有效避孕措施或有妊娠计划者;
  • 筛选前1年内有药物滥用史者;
  • 筛选前3个月参加了任何药物临床试验且服用过研究药物者;
  • 酒精呼气试验结果大于0或尿液毒品筛查阳性或尼古丁检测阳性者;
  • 乙肝表面抗原阳性,或丙肝抗体阳性,或梅毒螺旋体抗体阳性,或艾滋病病毒抗体检测阳性者;
  • 其他研究者判定不宜参加者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:泊沙康唑口服混悬液
剂型:口服混悬剂
对照药
名称 用法
中文通用名:泊沙康唑口服混悬液
剂型:口服混悬剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后120小时 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Tmax、t1/2、λz; 给药后120小时 有效性指标
描述分析各安全性指标(生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查)的结果及变化情况;描述分析不良事件/反应详情、例次、例数、发生率等。 给药后至随访结束 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
王燕燕 药学博士 主任药师 0717-6672012 wangyy1001@163.com 湖北省-宜昌市-点军区点军乡五龙大道3号 443003 宜昌市中心人民医院
张学农 药理学博士 副主任药师 0717-6672012 13986258801@163.com 湖北省-宜昌市-点军区点军乡五龙大道3号 443003 宜昌市中心人民医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
宜昌市中心人民医院 王燕燕 中国 湖北省 宜昌市
宜昌市中心人民医院 张学农 中国 湖北省 宜昌市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会 同意 2022-03-29

试验状态信息

试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 40 ;
已入组例数
国内: 0 ;
实际入组总例数
国内: 0  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:NA;    
第一例受试者入组日期
国内:NA;    
试验终止日期
国内:2022-07-22;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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