登记号
CTR20233264
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
X0401616
适应症
原发性急性痛风性关节炎（湿热瘀阻证）
试验通俗题目
评价青术颗粒治疗原发性急性痛风性关节炎（湿热瘀阻证）有效性和安全性研究
试验专业题目
青术颗粒治疗原发性急性痛风性关节炎（湿热瘀阻证）有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
试验方案编号
TSL-TCM-QZKL-Ⅲ
方案最近版本号
2023006P3A01
版本日期
2023-06-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘锐
联系人座机
022-86343626
联系人手机号
18622066108
联系人Email
liurui2@tasly.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-北辰区汀江路1号天士力研究院
联系人邮编
300410
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
确证青术颗粒治疗原发性急性痛风性关节炎（湿热瘀阻证）的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-70周岁（含18与70周岁），性别不限；
- 符合西医痛风诊断标准（参照2015年ACR/EULAR痛风分类标准）；
- 符合中医辨证为湿热瘀阻证；
- 本次急性发作时间≤48小时；
- 本次发作的关节疼痛VAS评分≥40mm；
- 自愿参加本项临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 继发性痛风性关节炎（包括其他疾病或药物引起的痛风）；
- 具有其他疾病引起的疼痛症状，研究者判断可能对试验的安全或有效性评价产生影响；
- 合并有严重运动、消化、呼吸、泌尿、生殖、内分泌、免疫、神经、循环系统或精神疾病等，研究者判断可能对试验安全或有效性评价产生影响；
- 肝功能异常（谷草转氨酶或谷丙转氨酶＞2×正常值上限）或肾功能异常（血肌酐＞正常值上限）；
- VAS评价不适用的人群，如抽象能力、视觉和书写功能严重缺损、已服用镇静剂等；
- 已进行降尿酸治疗，但在随机前的2周内未稳定使用降尿酸药物的患者；
- 本次痛风发作后，已使用了对痛风有治疗作用的中药、化药（包括但不限于秋水仙碱、糖皮质激素和促肾上腺皮质激素）、生物药（包括但不限于IL-1和TNF-α抑制剂）或非药物治疗（包括但不限于针灸和冰敷）；
- 本次痛风发作后，已使用了非甾体抗炎药（包括但不限于阿司匹林、对乙酰氨基酚、洛索洛芬、布洛芬和双氯芬酸钠），且用药时间距离随机时间在该药物的5个半衰期内；
- 已知对本研究药物成分过敏；
- 具有双氯芬酸钠肠溶片禁忌症；
- 研究开始至结束后3个月内有生育计划的男性或女性；
- 妊娠期、哺乳期妇女；
- 近1个月内参加过其他临床试验；
- 研究者判断不适合入组的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:青术颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:青术颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗72小时，关节疼痛VAS评分较基线的变化。 | 治疗72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗24、48小时，关节疼痛VAS评分较基线的变化； | 治疗24、48小时 | 有效性指标 |
| 治疗72小时，中医证候评分量表总分较基线的变化； | 治疗72小时 | 有效性指标 |
| 治疗72小时，中医证候评分量表各单项较基线的变化； | 治疗72小时 | 有效性指标 |
| 治疗72小时，C反应蛋白较基线的变化； | 治疗72小时 | 有效性指标 |
| 治疗72小时内，使用应急用药的总剂量和次数； | 治疗72小时 | 有效性指标 |
| 开始治疗后，首次使用应急用药与首次使用试验用药品之间的间隔时间。 | 治疗72小时 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 试验期间随时观察 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 治疗72小时 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 治疗72小时 | 安全性指标 |
| 实验室检查 | 治疗72小时 | 安全性指标 |
| 十二导联心电图 | 治疗72小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 姜泉 | 医学博士 | 主任医师 | 13901081632 | doctorjq@126.com | 北京市-北京市-西城区北线阁5号 | 100053 | 中国中医科学院广安门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院 | 姜泉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北省人民医院 | 李芳 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北省沧州中西医结合医院 | 于笑霞 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 大连市中心医院 | 李欣宇 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 山东中医药大学附属医院 | 樊冰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 滨州医学院附属医院 | 王学彬 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 甘肃省中医院 | 王海东 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 甘肃省人民医院 | 周淑红 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 濮阳油田总医院 | 李凤菊 | 中国 | 河南省 | 濮阳市 |
| 濮阳市人民医院 | 王振杰 | 中国 | 河南省 | 濮阳市 |
| 十堰市人民医院 | 陶洪 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 王莘智 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南中医药高等专科学校附属第一医院 | 姚专 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 南华大学附属第一医院 | 欧大明 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 马鞍山市人民医院 | 谢向良 | 中国 | 安徽省 | 马鞍山市 |
| 亳州市人民医院 | 张玉慧 | 中国 | 安徽省 | 亳州市 |
| 绵阳市中医医院 | 钟晓鸣 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 绵阳市中心医院 | 邹晋梅 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 云南省中医医院 | 彭江云 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 张颖 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 云南省第一人民医院 | 范宏涛 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 普洱市人民医院 | 郑朝恩 | 中国 | 云南省 | 普洱市 |
| 温州市人民医院 | 林素仙 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 厦门市中医院 | 邱明山 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 海南医学院第一附属医院 | 李娟 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 西安大兴医院 | 李羽 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 472 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
