登记号
CTR20170863
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
类风湿性关节炎
试验通俗题目
评价DB101和修美乐药代动力学特征、安全性等相似性
试验专业题目
中国健康受试者中单中心、随机、双盲、平行对照设计，DB101与修美乐单次给药比较药代动力学临床试验
试验方案编号
DB101L012017
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴帆
联系人座机
010-52165902
联系人手机号
联系人Email
wufan@thdb.com
联系人邮政地址
北京市亦庄经济开发区东环北路11号东宝集团
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
比较中国健康受试者单次皮下注射试验用药DB101与参照药修美乐®药代动力学相似性为主要目的；比较中国健康受试者单次皮下注射试验用药DB101与参照药修美乐®安全性和免疫原性为次要目的。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18-65周岁( 含18和65周岁)，健康受试者。
- 体重指数（BMI）≥19千克/米2且≤28千克/米2（含19千克/米2和28千克/米2）。
- 入选前病史、体格检查、其他实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
- 志愿参加本临床试验，签署知情同意书，依从性良好的受试者。
- 受试者采取有效的避孕措施、6个月内没有生育计划。女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）。
排除标准
- 有严重的系统疾病及相关病史（包括活动性或隐匿性结核，结核史或临床表现疑似为结核患者、心脏疾病或心脏病史、精神疾病或精神病史、恶性肿瘤及其病史、带状疱疹及其病史、癫痫及其病史等病史）。
- 结核分枝杆菌T细胞检测阳性者。
- 入选前3个月内接受过任何生物制剂治疗，或在研究药物给药前一年内接受过单克隆抗体的治疗。
- 既往使用过阿达木单抗或其他肿瘤坏死因子（TNF）抗体。
- 入选前48小时内服用过特殊饮食，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者或有剧烈运动。
- 入选前前3个月内接种任何活疫苗者，或者有意向在研究期间接种疫苗。
- 入选前五年内有药物滥用史者。
- 入选前1个月内使用任何处方药物或入组前1周内使用非处方药或中药。
- 入选前6个月内或试验期间经常饮酒者
- 入选前3个月每日吸烟量多于5支者。
- 入选前3个月内曾失血或献血≥200毫升者，或计划3个月内献血者。
- 筛选期或基线期临床检测结果异常，研究者判断具有临床意义。
- 受试者交流、理解和合作不够，或依从性差，不能保证按照方案要求进行观察和随访。
- 研究者认为有任何不宜参加此试验因素的受试者。
- 研究者本人及其家庭成员。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿达木单抗注射液DB101
|
用法用量:注射液，规格：40mg/0.8ml，单次皮下注射给药40mg
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿达木单抗注射液，Adalimumab Solution for Injection，修美乐
|
用法用量:注射液，规格：40mg/0.8ml，单次皮下注射给药40mg
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药后观察到的最大血药浓度（Cmax） | 用药后 | 有效性指标 |
| 药物浓度－时间曲线下面积（AUC0-t和AUC0-∞） | 用药后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床症状和体征、生命体征、`免疫原性、心电图检查、临床实验室检查 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯杰，医学博士 | 副主任医师 | 0533-7698397 | pkulzh_jhou@126.com | 山东省淄博市临淄区太公路65号 | 255400 | 北大医疗鲁中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验机构 | 侯杰 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-07-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 150 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
