登记号
CTR20221524
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病性黄斑水肿
试验通俗题目
一项评估在糖尿病性黄斑水肿受试者中单次及多次玻璃体腔注射IBI324安全性和耐受性的I期剂量爬坡临床研究
试验专业题目
一项评估在糖尿病性黄斑水肿受试者中单次及多次玻璃体腔注射IBI324安全性和耐受性的I期剂量爬坡临床研究
试验方案编号
CIBI324A101
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-05-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
段文静
联系人座机
0512-69566088
联系人手机号
联系人Email
wenjing.duan@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
联系人邮编
200050
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价糖尿病性黄斑水肿（DME）受试者玻璃体腔注射（IVT）IBI324的安全性与耐受性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 参加研究之前必须获得签署的知情同意书
- 年龄18-80岁（含）的男性或女性
- 根据糖尿病诊断标准确诊为I型或II型糖尿病
- 研究眼的视力损害由累及黄斑中心凹的DME所致
- 研究眼经光学相干断层扫描（OCT）证实中央子区视网膜厚度（CST）≥320μm
排除标准
- 经研究者判断，研究眼伴随除DME以外的任何可能混淆研究眼黄斑评估或影响中心视力的眼部疾病或病史或当前存在可能导致研究眼不可逆视力丧失的任何眼科疾病
- 研究眼存在增殖性糖尿病视网膜病变
- 存在牵拉性视网膜脱离、视网膜前纤维化、玻璃体黄斑牵拉或视网膜外膜累及研究眼中心凹或破坏黄斑结构
- 研究眼的虹膜红变
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI324注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:IBI324注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:IBI324注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 眼部及其他全身所有不良事件（AE）、治疗期不良事件（TEAE）、特别关注的不良事件（AESI）和SAE的数量、发生率、严重程度、与试验药物或治疗的相关程度等 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| DLT在各剂量组的发生情况 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 视力及解剖结构变化： 研究眼ETDRS视力表测量的BCVA评分较基线的改变； SD-OCT检查CST较基线的变化； 不伴有视网膜内积液和（或）视网膜下积液的受试者比例； | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 全身药代动力学特征 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 血清抗药抗体的产生情况 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙晓东 | 医学博士 | 主任医师 | 021-63067385 | xdsun@sjtu.edu.cn | 上海市-上海市-虹口区武进路85号 | 200080 | 上海市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市第一人民医院 | 孙晓东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京医院 | 戴虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京协和医院 | 陈有信 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 江苏省人民医院 | 刘庆淮 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 温州医科大学附属眼视光医院 | 刘晓玲 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 童剑萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省人民医院 | 吴苗琴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 陶黎明 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 天津医科大学眼科医院 | 李筱荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2022-05-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-21；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-01；
试验终止日期
国内：2023-06-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
