登记号
CTR20140585
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
骨质疏松（osteoporosis）
试验通俗题目
治疗绝经后骨质疏松症（肾阳亏虚证）
试验专业题目
益骨胶囊治疗绝经后骨质疏松症（肾阳亏虚证）的随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱa期临床试验
试验方案编号
3.0（20140228）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张旭东
联系人座机
13777850539
联系人手机号
联系人Email
zxd@hacon.com
联系人邮政地址
杭州经济技术开发区12号大街266号
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步探索益骨胶囊治疗绝经后骨质疏松症（肾阳虚证）的有效性和安全性，同时对剂量与有效性和安全性的关系进行初步评价，为下一阶段临床试验提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
46岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 符合骨质疏松症诊断
- 女性，绝经2年至10年，年龄在46～65岁
- 中医辨证为肾阳亏虚证，且腰背疼痛VAS评分≥4分
- 骨密度DXA测定，T值≤-2.5SD
- 自愿签署知情同意书者
排除标准
- 甲状旁腺功能亢进、骨软化症、类风湿关节炎、多发性骨髓瘤等继发性骨质疏松症及其它严重合并症者；或晚期畸形、残废、丧失劳动力者；或糖尿病患者；或长期使用激素者
- 近一年内采用激素替代治疗（HRT）者；或入组前6个月内曾接受降钙素（如：密钙息和益钙宁）或其他骨质疏松症药物治疗者；长期持久使用可能影响骨钙代谢药物的患者
- 痛风病、高尿酸血症、肾结石患者
- 恶性肿瘤、严重乳腺疾病、或人工绝经患者
- 合并有心血管、脑血管和造血系统等严重原发性疾病，病毒性肝炎以及病毒性肝炎病史的患者
- 肝功能大于正常参考值上限者，肾功能Cr大于正常参考值上限者
- 过敏体质者
- 精神病或老年痴呆患者
- 近1月内参加过其他药物临床试验的患者
- 依从性差，不能坚持服药并按时复诊的患者
- 研究者认为不适宜参加临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:益骨胶囊
|
用法用量:胶囊；规格200mg/粒；口服，每次2粒，每日2次（早、晚服用），温水送服；用药时程：24周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:益骨胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊；规格200mg/粒；口服，每次2粒，每日2次（早、晚服用），温水送服；用药时程：24周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要临床症状评分 | 基线，访视1（4周）、访视2（8周）、访视3（12周）、访视4（16周）、访视5（20周）、访视6（24周） | 有效性指标 |
| 腰背疼痛的VAS评分 | 基线，访视1（4周）、访视2（8周）、访视3（12周）、访视4（16周）、访视5（20周）、访视6（24周） | 有效性指标 |
| 中医证候疗效评价 | 基线，访视1（4周）、访视2（8周）、访视3（12周）、访视4（16周）、访视5（20周）、访视6（24周） | 有效性指标 |
| 骨代谢标志物 检查项目包括：血清I型原胶原氨基端前肽（PINP）、血清I型胶原交联羧基末端肽（S-CTX） | 基线、访视6（24周） | 有效性指标 |
| 骨密度检测 双能X线（DXA）骨密度测定：测量部位包括腰椎L1-L4、股骨颈、大粗隆、全髋； | 基线、访视6（24周） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 一般体格检查 检查项目包括身高、体重、体温、呼吸、心率、心律、血压等； | 基线，访视1（4周）、访视2（8周）、访视3（12周）、访视4（16周）、访视5（20周）、访视6（24周） | 安全性指标 |
| 血、尿常规检查 检查项目包括血常规、尿常规（包括尿沉渣镜检）； | 基线，访视2（8周）、访视4（16周）、访视6（24周） | 安全性指标 |
| 大便常规+潜血检查 | 基线、访视6（24周） | 安全性指标 |
| 空腹血糖 | 基线、访视6（24周） | 安全性指标 |
| 基线、访视6（24周） 检查项目包括：ALT、AST、ALP、TBIL、γ-GT； | 基线、访视1（4周）、访视2（8周）、访视3（12周）、访视4（16周）、访视5（20周）、访视6（24周） | 安全性指标 |
| 肾功能检查 检查项目包括：Cr、eGFR、尿微量白蛋白、尿NAG酶； | 肾功能全项检查时间：基线、访视2（8周）、访视4（16周）、访视6（24周）； Cr检查时间：访视1（4周）、访视3（12周）、访视5（20周）。 | 安全性指标 |
| 心电图检查 检查项目包括：12导联心电图 | 基线、访视2（8周）、访视4（16周）、访视6（24周） | 安全性指标 |
| 性激素水平检查 检查项目包括：雌二醇（E2）、卵泡刺激素（FSH）、睾酮 | 基线、访视6（24周） | 安全性指标 |
| 乳腺、子宫B超 检查项目包括：乳腺B超、子宫B超（阴式）； | 基线、访视6（24周） | 安全性指标 |
| X线检查 X线检查：检查部位为胸椎、腰椎侧位片； | 基线、访视6（24周） | 安全性指标 |
| 不良事件 | 随时记录，包括新发骨折等 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈霖 | 主任医师 | 027-85726395（O） | shenlinhb@yahoo.com.cn | 武汉汉口解放大道1277号 | 430022 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 沈霖 | 中国 | 武汉 | 武汉 |
| 江西中医药大学附属医院 | 汤敏予 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 赵咏芳 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2012-06-27 |
| 华中科技大学临床试验伦理委员会 | 同意 | 2012-07-25 |
| 华中科技大学临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-05-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 90 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
