CTR20230870|精氨酸布洛芬颗粒 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20230870

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

曾军

联系人座机

021-23019800

联系人手机号

18917369868

联系人Email

peter.x.zeng@haleon.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区企荣路90号前滩国际广场25楼

联系人邮编

200124

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

本研究主要目的旨在证明两种不同状态下（餐后队列和空腹队列），精氨酸布洛芬颗粒[规格：0.4 g（以布洛芬计）]与精氨酸布洛芬颗粒[规格：0.4 g（以布洛芬计），商品名：司百得]的生物等效性，次要目的为评估受试制剂和参比制剂的PK和安全性特征。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者提供一份已签名并注明日期的知情同意和/或同意声明文件，表明该受试者在进行所有评估前，已了解关于本研究的所有相关方面的信息。
受试者为男性或女性。
受试者在签署知情同意书时，年龄为18至50岁（均含）。
受试者愿意且能够遵循访视安排、治疗计划、实验室检查、研究要求、生活方式注意事项及其他研究程序。
健康受试者定义为，根据研究者的判断，整体生理状况良好，并且在详细病史与全面体格检查[含生命体征、12导联心电图（ECG）和实验室检查]中未发现任何具有临床意义的相关异常。
受试者的体重指数（BMI）应为19至26 kg/m2（含19，不含26）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]；筛选时，男性受试者的体重应≥ 50 kg，女性受试者的体重应≥ 45 kg。
受试者一次新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的聚合酶链反应（PCR）或抗原检测（第-1天）检测结果均须为阴性。
有生育能力、性活跃和有怀孕风险的女性受试者必须同意在整个研究期间及末次给药后的至少30天内使用高效避孕方法。无生育能力的女性受试者必须满足方案中避孕章节的定义和标准。

排除标准

已知或疑似对研究药物（或与之密切关联的化合物）或其任何注明的成分不耐受、具有超敏反应或光敏性。
对皮肤消毒剂、胶带或乳胶橡胶过敏，且无法使用合适替代品或研究者认为可能对该受试者造成危险。
筛选时诊断为长QT综合征或QTcF> 450 ms。
受试者具有临床意义的生命体征异常（收缩压低于90 mmHg或高于140 mmHg，舒张压低于60 mmHg或高于90 mmHg，或脉搏低于50 bpm或高于100 bpm）。
受试者在首次计划的研究药物给药前2周内或其他用药的10倍消除半衰期内（以较长者为准）使用过任何药物（包括非处方药、传统中草药），或预期在此期间及在整个研究期间的任何时间需要使用任何合并用药。允许采用以下治疗：1)全身避孕药和激素替代疗法，只要女性受试者在首次计划的研究药物给药前接受稳定治疗至少3个月，且在整个研究期间继续治疗；2)偶尔使用对乙酰氨基酚（24小时内不得超过2 g）。
受试者有药物滥用史，或在筛选时或第-1天的尿液药物筛查中呈阳性。
受试者报告每天饮咖啡或茶超过5杯（1杯约为250 mL）（或每日服用相当于消耗超过500 mg咖啡因的其他产品）。或在筛选前48小时内摄入含有咖啡因的饮料或食物（如咖啡、茶、可乐、巧克力等）。
在筛选前6个月内吸烟或定期使用含烟草或尼古丁的产品（如尼古丁贴片、电子烟）。或受试者拒绝在研究期间停用含有烟草或尼古丁的产品。
根据酒精呼气试验的报告，受试者目前饮酒或有证据表明在筛选前6个月内平均每日纯酒精摄入量超过18 g（女性）或35 g（男性），即女性每天1杯或男性每天2杯的量[1杯=5盎司（150 mL）葡萄酒，或12盎司（360 mL）啤酒，或1.5盎司（45 mL）烈酒]。
筛选前90天内参加过其他涉及研究性药物的临床试验。
研究前3个月内献血（包括血液成分）或失血≥ 400 mL者，或接受过输血；研究前1个月内献血（包括血液成分）或失血≥ 200 mL（女性生理性失血除外）。
存在可能增加参加试验、研究药物给药的风险，或可能干扰研究结果的解释的急性或慢性医学状况或实验室异常，并且根据研究者的判断，受试者不适合参加本研究。或者存在研究者认为会混淆研究数据的评估和解释，或可能使受试者处于危险之中的任何未在方案中明确的其他情况。
受试者在过去5年内具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史，且可能当下因此增加与参加研究相关的风险。
在研究开始前2周内患有临床相关的慢性或急性感染性疾病或发热性感染。
已知受试者在过去14天内曾接触COVID-19阳性患者。
受试者在入院前14天内表现出高度疑似COVID-19的体征或症状（包括但不限于发热、咳嗽、寒战、新发味觉丧失或嗅觉丧失等）*，且与研究者的临床判断一致。*：根据世界卫生组织（WHO）或当地指南确定。
在研究药物首次给药前14天内接种过疫苗（包括COVID-19疫苗）。
接受过可能显著影响药物的吸收、分布、代谢或排泄的手术或治疗，包括但不限于以下任何情况：1)重大胃肠道手术史，如胃切除术、胃肠吻合术、肠道切除术、胃旁路术、胃分隔术或胃束带术（注：不包括未进行大量组织切除的较小腹部手术，如阑尾切除术或疝修补术）；2)具有炎症性肠病史；3)筛选时发现具有肾病或肾功能损害病史或证据，表现为eGFR < 90 mL/min/1.73 m2，或存在具有临床意义的异常尿液成分（如白蛋白尿）；4)筛选时发现具有肝病或肝功能受损病史或证据。若受试者有1项以上的下述异常或实验室值偏差，则予以排除：1）AST（≥ 1.2×ULN）与ALT（≥ 1.2×ULN）；2）GGT（≥ 1.2×ULN）与ALP（≥ 1.2×ULN）；3）胆红素（≥ 1.5×ULN）或CK（≥ 3×ULN）。除非研究者特别建议，否则上述实验室值的单项偏差是可接受的，受试者不会因此被排除；5)筛选时发现尿路阻塞或排尿困难的证据；6) 筛选时有胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据。
妊娠或哺乳期女性，或计划在研究期间怀孕的受试者。
病毒学检测中，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒中任意一项为阳性（或超出正常值范围）。
受试者报告在筛选前2周至入住病房期间曾摄入任何诱导或抑制药物代谢酶（如CYP3A4或其他细胞色素P450酶）的食物、饮料或膳食补充剂（如西兰花、抱子甘蓝、葡萄柚、葡萄柚汁、杨桃、圣约翰草等）。
入院前2周内进行剧烈运动（如健身、高体能性运动）。
研究者确定的不适合参加本研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:精氨酸布洛芬颗粒	剂型:颗粒剂

对照药

名称	用法
中文通用名:精氨酸布洛芬颗粒	剂型:颗粒剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t、AUC0-∞与Cmax	空腹队列：给药前2小时内和给药后5、10、15、20、30、45、60、75、90、105、120 min及2.5、3、4、6、8、12 h	有效性指标+安全性指标
AUC0-t、AUC0-∞与Cmax	餐后队列：给药前2小时内和给药后10、30、45、60、75、90、120 min及2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12 h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz与%AUCex	空腹队列：给药前2小时内和给药后5、10、15、20、30、45、60、75、90、105、120 min及2.5、3、4、6、8、12 h	有效性指标+安全性指标
Tmax、t1/2、λz与%AUCex	餐后队列：给药前2小时内和给药后10、30、45、60、75、90、120 min及2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12 h	有效性指标+安全性指标
不良事件的发生频率和性质、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图	整个试验过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
徐敏	医学硕士	副主任医师	15198081852	xm15198081852@163.com	四川省-成都市-温江区麻市街33号	611130	成都市第五人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
成都市第五人民医院	徐敏	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
成都市第五人民医院伦理委员会	同意	2022-11-28
成都市第五人民医院伦理委员会	同意	2023-03-06

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 84 ；

已入组例数

国内: 84 ；

实际入组总例数

国内: 84 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-04-19；

第一例受试者入组日期

国内：2023-04-24；

试验终止日期

国内：2023-05-15；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

精氨酸布洛芬颗粒 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

精氨酸布洛芬颗粒｜已完成